Effektundersøgelse af marine proteinhydrolysater for at forhindre tab af muskelmasse og fysisk funktion hos svage ældre

Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge, hvordan ernæring påvirker skrøbelighed og fysisk funktion hos hjemmeboende ældre.

Undersøgelsen vil søge at besvare følgende hypoteser (RCT):

1. Sarkopeni som mål ved SPPB, grebsstyrke, antropometri og ganghastighed er signifikant forbundet med ernæringsstatus og indtag af protein hos svage ældre.
2. Et tilskud på 3000mg marine peptider pr. dag om 12 måneder i interventionsgruppen vil forbedre scoren på SPPB og andre sarkopeni-relaterede udfald som grebsstyrke, antropometriske mål eller ganghastighed sammenlignet med placebogruppen.

For at supplere resultaterne af RCT vil der blive udført interviews med udvalgte deltagere for at besvare følgende spørgsmål:

- Hvordan beskriver svage ældre deres egen ernæringsstatus og behov for hjælp fra det kommunale sundhedsvæsen relateret til ernæring? Dataindsamlingen vil blive foretaget i deltagernes hjem ved baseline og efter 6 og 12 måneder. Patienterne vil gennemføre Short Physical Performance Test (SPPB), Grip Strength-måling og antropometriske målinger (vægt, højde, lægomkreds og midtarmsomkreds). Vurdering af ernæringsstatus vil blive foretaget af Mini Nutritional Assessment (MNA). Fisk og skaldyrsindtag og proteinindtag vil blive vurderet ved hjælp af et fødevarehyppighedsspørgeskema baseret på tidligere anvendte og validerede spørgeskemaer. Det daglige energiindtag vil blive estimeret ved en 24-timers genkaldelse af madindtagelse. Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet (EuroQol). Derudover vil deltagerne blive bedt om at tage blodprøver, der skal analyseres for D-vitamin, ernærings- og inflammationsmarkører.

Prøvestørrelse og statistisk effektberegning Hovedresultatet af denne undersøgelse er fysisk ydeevne, målt på en 12-punkts ordinær skala; SPPB. I overensstemmelse med tidligere undersøgelser er en klinisk meningsfuld ændring i score på denne skala 0,4 - 1,5 point. Baseret på middelværdier og SD fra den nævnte undersøgelse, blev effekt beregnet med SPSS (IMB) Power Sample til t-test af uafhængige prøver. Kriteriet for signifikans (alfa) er sat til 0,050 og testen er 2-halet. Med en stikprøvestørrelse på 39 i hver af de to grupper vil undersøgelsen have en styrke på 80 % til at give et statistisk signifikant resultat. Denne beregning forudsætter en forskel mellem grupper på 0,9 point. Da deltagerne er svage og i høj alder, forventer vi en frafalds-/manglende frekvens på 20 %, så vi bør have 50 deltagere i hver gruppe.

Statistiske analyser Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel mellem intervention og kontrolgruppe i ændring af fysisk præstation på tværs af flere testforsøg. Lineær blandet model vil blive brugt til at opdage forskelle i behandlinger på tværs af flere testforsøg. Lineære blandede modeller og ordinære regressionsmodeller vil blive brugt til at udforske forholdet mellem ernæring og fysisk præstation ved baseline.

Dybdeinterviews Interviews vil give en dybere forståelse af potentielle resultater i RCT. Femten til tyve deltagere vil blive udvalgt til interviewene ved målrettet rekruttering, baseret på resultater fra RCT-studiet. Interviewene vil blive transskriberet og analyseret ved hjælp af kvalitativ indholdsanalyse.

Etiske overvejelser Dette projekt blev godkendt af den regionale komité for etik i medicinsk forskning i Midt-Norge. Efterforskerne forventer ikke, at dette projekt vil forårsage nogen skade eller ubehag for deltagerne, og vil sørge for, at vores deltagere deltager frivilligt i undersøgelsen. Deltagerne vil få både mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen to gange, før de giver deres samtykke til at deltage. Først vil de modtage information fra deres hjemmesygeplejerske, og hvis de takker ja til at modtage et opkald eller besøg fra forskeren, vil de have mulighed for at stille spørgsmål, inden de underskriver det skriftlige samtykke. Deltagere, der ikke modtager kommunale sundhedsydelser, underskriver deres samtykke ved første besøg. Desuden vil de til enhver tid blive informeret om muligheden for at trække sig fra undersøgelsen uden konsekvenser.

Projektet vil have betydelige fordele for denne patientgruppe. Øget viden om ernæringsstatus og proteinindtag i patientgruppen kan lette ernæringsinterventioner for at forhindre tab af fysisk funktion, hvilket potentielt kan føre til øget selvstændighed og forsinket behov for døgninstitution. Resultater fra RCT kan overføres til andre patienttilstande, hvor muskelatrofi forventes, f.eks. inaktivitet efter skader, sengeleje efter operation eller på intensivafdelinger.