Effektstudie av marina proteinhydrolysater för att förhindra förlust av muskelmassa och fysisk funktion hos svaga äldre

Det övergripande syftet med detta projekt är att studera hur näring påverkar svaghet och fysisk funktion hos äldre i hemmet.

Studien kommer att försöka svara på följande hypoteser (RCT):

1. Sarkopeni som mätningar av SPPB, greppstyrka, antropometri och gånghastighet är signifikant förknippad med näringsstatus och intag av protein hos sköra äldre.
2. Ett tillskott av 3000mg marina peptider pr. dag på 12 månader i interventionsgruppen kommer att förbättra poängen på SPPB och andra sarkopenirelaterade utfall som greppstyrka, antropometriska mätningar eller gånghastighet jämfört med placebogruppen.

För att komplettera resultaten av RCT kommer intervjuer att utföras med utvalda deltagare för att svara på följande fråga:

- Hur beskriver sköra äldre sin egen näringsstatus och behov av hjälp från kommunal hälso- och sjukvård relaterat till kost? Datainsamlingen kommer att göras i deltagarnas hem vid baslinjen och efter 6 och 12 månader. Patienterna kommer att slutföra det korta fysiska prestationstestet (SPPB), mätning av greppstyrka och antropometriska mätningar (vikt, höjd, vadomkrets och mittarmsomkrets). Bedömning av näringsstatus kommer att göras av Mini Nutritional Assessment (MNA). Fisk- och skaldjursintag och proteinintag kommer att bedömas genom ett frågeformulär för matfrekvens baserat på tidigare använda och validerade frågeformulär. Dagligt energiintag kommer att uppskattas genom ett 24-timmars återkallande av matintag med flera pass. Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med EQ-5D-5L frågeformuläret (EuroQol). Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att ta blodprov för att analyseras för D-vitamin, närings- och inflammationsmarkörer.

Provstorlek och statistisk effektberäkning Huvudresultatet av denna studie är fysisk prestation, mätt på en 12-gradig ordningsskala; SPPB. I enlighet med tidigare studier är en kliniskt betydelsefull förändring av poängen på denna skala 0,4 - 1,5 poäng. Baserat på medelvärden och SD från den nämnda studien beräknades effekt med SPSS (IMB) Power Sample för t-test av oberoende prover. Kriteriet för signifikans (alfa) har satts till 0,050 och testet är 2-tailed. Med en urvalsstorlek på 39 i var och en av de två grupperna kommer studien att ha en styrka på 80 % för att ge ett statistiskt signifikant resultat. Denna beräkning antar en skillnad mellan grupper på 0,9 poäng. Då deltagarna är svaga och höga räknar vi med en bortfalls-/bortfallsfrekvens på 20 %, därför bör vi ha 50 deltagare i varje grupp.

Statistiska analyser Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad mellan intervention och kontrollgrupp, i förändring av fysisk prestation över flera testförsök. Linjär blandad modell kommer att användas för att upptäcka skillnader i behandlingar över flera testförsök. Linjära blandade modeller och ordinala regressionsmodeller kommer att användas för att utforska sambandet mellan näring och fysisk prestation vid baslinjen.

Djupintervjuer Intervjuer kommer att ge en djupare förståelse för potentiella resultat i RCT. Femton till tjugo deltagare kommer att väljas ut till intervjuerna genom målmedveten rekrytering, baserat på resultat från RCT-studien. Intervjuerna kommer att transkriberas och analyseras med hjälp av kvalitativ innehållsanalys.

Etiskt övervägande Detta projekt godkändes av den regionala kommittén för etik i medicinsk forskning i Midt-Norge. Utredarna förväntar sig inte att detta projekt orsakar någon skada eller obehag för deltagarna och kommer att se till att våra deltagare deltar i studien frivilligt. Deltagarna kommer att få både muntlig och skriftlig information om studien två gånger innan de ger sitt samtycke till att delta. Först kommer de att få information från sin hemsköterska och om de går med på att få ett samtal eller besök av forskaren får de möjlighet att ställa frågor innan de skriver under det skriftliga samtycket. Deltagare som inte får kommunal sjukvård undertecknar sitt samtycke vid första besöket. Vidare kommer de att informeras om möjligheten att när som helst dra sig ur studien utan några konsekvenser.

Projektet kommer att ha betydande fördelar för denna patientgrupp. Ökad kunskap om nutritionsstatus och proteinintag i patientgruppen kan underlätta näringsinsatser för att förhindra förlust av fysisk funktion, vilket potentiellt kan leda till ökad självständighet och försenat behov av institution. Resultat från RCT kan vara överförbara till andra patienttillstånd där muskelatrofi förväntas, t.ex. inaktivitet efter skador, sängläge efter operation eller på intensivvårdsavdelningar.