Tengeri fehérje-hidrolizátumok hatásvizsgálata az izomtömeg- és a fizikai funkcióvesztés megelőzésére gyenge időseknél

Ennek a projektnek az átfogó célja annak tanulmányozása, hogy a táplálkozás hogyan befolyásolja az otthon élő idősek gyengeségét és fizikai funkcióit.

A tanulmány a következő hipotézisekre (RCT) kíván választ adni:

1. A szarkopénia az SPPB-vel, a fogáserővel, az antropometriával és a járási sebességgel mérve szignifikánsan összefügg a tápláltsági állapottal és a fehérjebevitellel gyenge időseknél.
2. 3000mg tengeri peptid kiegészítés pr. nap 12 hónapon belül az intervenciós csoportban javítja az SPPB pontszámot és a szarkopéniával kapcsolatos egyéb eredményeket, mint például a fogáserő, az antropometrikus mérések vagy a járássebesség a placebo csoporthoz képest.

Az RCT eredményeinek kiegészítéseként interjúkat készítenek a kiválasztott résztvevőkkel, hogy megválaszolják a következő kérdést:

- Hogyan írják le a törékeny idősek saját tápláltsági állapotukat és az önkormányzati egészségügyi szolgálat táplálkozással kapcsolatos segítségét? Az adatgyűjtés a résztvevők otthonában történik az alaphelyzetben, valamint 6 és 12 hónap elteltével. A betegek teljesítik a rövid fizikai teljesítménytesztet (SPPB), a markolaterő mérést és az antropometrikus méréseket (súly, magasság, vádli kerülete és karközép kerülete). A tápláltsági állapot felmérését a Mini Nutritional Assessment (MNA) végzi. A tenger gyümölcsei bevitelét és a fehérjebevitelt egy étkezési gyakorisági kérdőívvel értékelik, amely a korábban használt és validált kérdőíveken alapul. A napi energiabevitelt a táplálékfelvétel 24 órás többszöri visszahívásával becsülik meg. Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EQ-5D-5L kérdőív (EuroQol) fogja értékelni. Ezen túlmenően a résztvevőket felkérik, hogy végezzenek vérvizsgálatot a D-vitamin, a táplálkozási és a gyulladásos markerek elemzéséhez.

A minta mérete és a statisztikai teljesítmény számítása A tanulmány fő eredménye a fizikai teljesítmény, amelyet egy 12 pontos ordinális skálán mérnek; az SPPB. A korábbi tanulmányoknak megfelelően ezen a skálán a klinikailag jelentős változás 0,4-1,5 pont. Az említett tanulmány átlagértékei és SD-je alapján a teljesítményt SPSS (IMB) teljesítménymintával számítottuk ki a független minták t-tesztjéhez. A szignifikancia (alfa) kritériuma 0,050, és a teszt kétoldalas. A két csoportban 39 fős minta esetén a vizsgálat 80%-os ereje statisztikailag szignifikáns eredményt ad. Ez a számítás 0,9 pont különbséget feltételez a csoportok között. Mivel a résztvevők gyengék, idős korúak, ezért 20%-os lemorzsolódásra/hiányzásra számítunk, így csoportonként 50 fő legyen.

Statisztikai elemzések A nullhipotézis az, hogy nincs különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között a fizikai teljesítmény változásában több tesztkísérlet során. Lineáris vegyes modellt használnak a kezelések közötti különbségek kimutatására több tesztkísérlet során. Lineáris vegyes modellt és ordinális regressziós modelleket fognak használni a táplálkozás és a fizikai teljesítmény közötti kapcsolat feltárására az alapvonalon.

Mélyinterjúk Az interjúk mélyebb megértést adnak az RCT lehetséges eredményeiről. Az RCT vizsgálat eredményei alapján céltudatos toborzás útján tizenöt-húsz résztvevőt választanak ki az interjúkra. Az interjúkat átírjuk és kvalitatív tartalomelemzéssel elemezzük.

Etikai megfontolások Ezt a projektet az Orvosi Kutatások Regionális Bizottsága hagyta jóvá Közép-Norvégiában. A vizsgálók nem számítanak arra, hogy ez a projekt kárt vagy kényelmetlenséget okoz a résztvevőknek, és gondoskodnak arról, hogy résztvevőink önkéntesen vegyenek részt a vizsgálatban. A résztvevőket a részvételhez való hozzájárulásuk megadása előtt két alkalommal szóban és írásban is tájékoztatják a vizsgálatról. Először az otthoni ápolónőjüktől kapnak tájékoztatást, és ha beleegyeznek a kutató hívásába vagy látogatásába, lehetőségük lesz kérdéseket feltenni az írásbeli hozzájárulás aláírása előtt. Az önkormányzati egészségügyi ellátásban nem részesülő résztvevők az első látogatás alkalmával aláírják hozzájárulásukat. Továbbá tájékoztatják őket arról, hogy bármikor, következmények nélkül kiléphetnek a vizsgálatból.

A projekt jelentős előnyökkel jár e betegcsoport számára. A betegcsoport tápláltsági állapotának és fehérjebevitelének megnövekedett ismerete megkönnyítheti a táplálkozási beavatkozásokat a fizikai funkciók elvesztésének megelőzésére, ami potenciálisan megnövekedett függetlenséghez és a bentlakásos intézmény iránti késedelemhez vezethet. Az RCT eredményei átvihetők más olyan betegek állapotára, ahol izomsorvadás várható, pl. inaktivitás sérülések után, ágynyugalom műtét után vagy intenzív osztályokon.