Effectstudie van mariene eiwithydrolysaten om verlies van spiermassa en fysieke functie bij kwetsbare ouderen te voorkomen

Het algemene doel van dit project is om te bestuderen hoe voeding de kwetsbaarheid en het fysiek functioneren bij thuiswonende ouderen beïnvloedt.

De studie zal proberen de volgende hypothesen (RCT) te beantwoorden:

1. Sarcopenie zoals gemeten door SPPB, grijpkracht, antropometrie en loopsnelheid is significant geassocieerd met voedingsstatus en inname van eiwit bij kwetsbare ouderen.
2. Een supplement van 3000 mg mariene peptiden pr. dag in 12 maanden in de interventiegroep zal de score op SPPB en andere sarcopenie-gerelateerde uitkomsten zoals grijpkracht, antropometrische metingen of loopsnelheid verbeteren in vergelijking met de placebogroep.

Als aanvulling op de resultaten van de RCT zullen er interviews gehouden worden met geselecteerde deelnemers om de volgende vraag te beantwoorden:

- Hoe omschrijven kwetsbare ouderen hun eigen voedingstoestand en behoefte aan hulp van de GGD op het gebied van voeding? De gegevensverzameling vindt plaats bij de deelnemers thuis bij baseline en na 6 en 12 maanden. De patiënten zullen de Short Physical Performance Test (SPPB), de grijpkrachtmeting en antropometrische metingen (gewicht, lengte, kuitomtrek en middenarmomtrek) voltooien. Beoordeling van de voedingsstatus zal worden gemaakt door middel van Mini Nutritional Assessment (MNA). De inname van zeevruchten en de eiwitinname zullen worden beoordeeld aan de hand van een voedselfrequentievragenlijst op basis van eerder gebruikte en gevalideerde vragenlijsten. De dagelijkse energie-inname wordt geschat door een 24-uurs meervoudige terugroepactie van de voedselinname. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van de EQ-5D-5L-vragenlijst (EuroQol). Daarnaast zullen de deelnemers worden gevraagd om bloedtesten af ​​te leggen om te worden geanalyseerd op vitamine D-, voedings- en ontstekingsmarkers.

Steekproefomvang en statistische powerberekening De belangrijkste uitkomst van dit onderzoek is fysieke prestatie, gemeten op een 12-punts ordinale schaal; de SPPB. In overeenstemming met eerdere studies is een klinisch betekenisvolle verandering in score op deze schaal 0,4 - 1,5 punt. Op basis van gemiddelde waarden en SD van het genoemde onderzoek werd het vermogen berekend met SPSS (IMB) Power Sample voor t-test van onafhankelijke steekproeven. Het criterium voor significantie (alfa) is gesteld op 0,050 en er wordt tweezijdig getoetst. Met een steekproefomvang van 39 in elk van de twee groepen, zal het onderzoek een vermogen van 80% hebben om een ​​statistisch significant resultaat op te leveren. Deze berekening gaat uit van een verschil tussen groepen van 0,9 punten. Aangezien de deelnemers kwetsbaar en oud zijn, verwachten we een uitval/missing-frequentie van 20%, dus we zouden 50 deelnemers in elke groep moeten hebben.

Statistische analyses De nulhypothese is dat er geen verschil is tussen de interventie- en controlegroep, in verandering van fysieke prestaties over meerdere testpogingen. Er zal een lineair gemengd model worden gebruikt om verschillen in behandelingen over meerdere testpogingen te detecteren. Lineair gemengd model en ordinale regressiemodellen zullen worden gebruikt om de relatie tussen voeding en fysieke prestaties bij aanvang te onderzoeken.

Diepte-interviews Interviews zullen een dieper inzicht geven in de mogelijke resultaten van de RCT. Vijftien tot twintig deelnemers worden geselecteerd voor de interviews door doelgerichte werving, op basis van de resultaten van de RCT-studie. De interviews worden getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van kwalitatieve inhoudsanalyse.

Ethische overweging Dit project werd goedgekeurd door de Regionale Commissie voor Ethiek in Medisch Onderzoek in Midden-Noorwegen. De onderzoekers verwachten niet dat dit project de deelnemers schade of ongemak zal bezorgen en zullen ervoor zorgen dat onze deelnemers vrijwillig aan het onderzoek deelnemen. Deelnemers krijgen tweemaal zowel mondelinge als schriftelijke informatie over het onderzoek voordat zij toestemming geven voor deelname. Eerst krijgen ze informatie van hun thuiszorgverpleegkundige en als ze akkoord gaan met een telefoontje of bezoek van de onderzoeker, krijgen ze de gelegenheid om vragen te stellen voordat ze de schriftelijke toestemming ondertekenen. Deelnemers die geen GGD ontvangen, tekenen bij het eerste bezoek een akkoordverklaring. Bovendien zullen ze worden geïnformeerd over de mogelijkheid om zich op elk moment zonder enige gevolgen uit het onderzoek terug te trekken.

Het project zal grote voordelen opleveren voor deze patiëntengroep. Meer kennis van de voedingsstatus en eiwitinname in de patiëntengroep kan voedingsinterventies vergemakkelijken om verlies van fysiek functioneren te voorkomen, mogelijk leidend tot grotere onafhankelijkheid en vertraagde behoefte aan residentiële instellingen. Resultaten van de RCT kunnen overdraagbaar zijn naar andere patiëntaandoeningen waarbij spieratrofie wordt verwacht, b.v. inactiviteit na verwondingen, bedrust na een operatie of op intensive care-afdelingen.