Studie účinku hydrolyzátů mořských proteinů k prevenci ztráty svalové hmoty a fyzické funkce u křehkých starších osob

Celkovým cílem tohoto projektu je studovat, jak výživa ovlivňuje křehkost a fyzické funkce u seniorů žijících doma.

Studie se bude snažit odpovědět na následující hypotézy (RCT):

1. Sarkopenie měřená pomocí SPPB, síly úchopu, antropometrie a rychlosti chůze významně souvisí s nutričním stavem a příjmem bílkovin u křehkých starších osob.
2. Doplněk 3000 mg mořských peptidů pr. den za 12 měsíců v intervenční skupině zlepší skóre SPPB a další výsledky související se sarkopenií, jako je síla úchopu, antropometrická měření nebo rychlost chůze ve srovnání se skupinou s placebem.

Pro doplnění výsledků RCT budou provedeny rozhovory s vybranými účastníky s cílem odpovědět na následující otázku:

- Jak křehcí senioři popisují svůj vlastní nutriční stav a potřebu pomoci městské zdravotní péče související s výživou? Sběr dat bude proveden v domově účastníků na začátku a po 6 a 12 měsících. Pacienti absolvují krátký test fyzické výkonnosti (SPPB), měření síly úchopu a antropometrická měření (hmotnost, výška, obvod lýtka a obvod paže). Posouzení nutričního stavu bude provedeno pomocí Mini Nutritional Assessment (MNA). Příjem mořských plodů a příjem bílkovin bude posuzován dotazníkem o frekvenci potravin na základě dříve používaných a ověřených dotazníků. Denní energetický příjem bude odhadnut pomocí 24hodinového opakovaného vyvolání příjmu potravy. Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L (EuroQol). Kromě toho budou účastníci požádáni, aby provedli krevní testy, které budou analyzovány na vitamin D, nutriční a zánětlivé markery.

Velikost vzorku a statistický výpočet síly Hlavním výstupem této studie je fyzická výkonnost měřená na 12bodové ordinální stupnici; SPPB. V souladu s předchozími studiemi je klinicky významná změna skóre na této škále 0,4 - 1,5 bodu. Na základě středních hodnot a SD z uvedené studie byl vypočítán výkon pomocí SPSS (IMB) Power Sample pro t-test nezávislých vzorků. Kritérium významnosti (alfa) bylo nastaveno na 0,050 a test je dvoustranný. Při velikosti vzorku 39 v každé ze dvou skupin bude mít studie sílu 80 % k získání statisticky významného výsledku. Tento výpočet předpokládá rozdíl mezi skupinami 0,9 bodu. Vzhledem k tomu, že účastníci jsou křehcí a staří, očekáváme četnost výpadků/chybějících 20 %, takže v každé skupině bychom měli mít 50 účastníků.

Statistické analýzy Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou ve změně fyzického výkonu během více pokusů. Lineární smíšený model bude použit k detekci rozdílů v léčbě během několika pokusů o testování. Lineární smíšený model a ordinální regresní modely budou použity k prozkoumání vztahu mezi výživou a fyzickou výkonností na začátku studie.

Hloubkové rozhovory Rozhovory poskytnou hlubší pochopení potenciálních výsledků v RCT. Cíleným náborem na základě výsledků RCT studie bude k pohovorům vybráno 15 až 20 účastníků. Rozhovory budou přepsány a analyzovány pomocí kvalitativní obsahové analýzy.

Etické úvahy Tento projekt byl schválen Regionálním výborem pro etiku v lékařském výzkumu ve středním Norsku. Vyšetřovatelé nepředpokládají, že by tento projekt způsobil účastníkům nějakou újmu nebo nepohodlí, a zajistí, aby se naši účastníci zúčastnili studie dobrovolně. Účastníkům bude dvakrát poskytnuta ústní i písemná informace o studii, než dají souhlas s účastí. Nejprve obdrží informace od své sestry v domácí péči, a pokud souhlasí s telefonátem nebo návštěvou výzkumníka, budou mít možnost klást otázky před podpisem písemného souhlasu. Účastníci, kterým není poskytována městská zdravotní péče, podepisují svůj souhlas při první návštěvě. Dále budou informováni o možnosti kdykoli bez následků ze studie odstoupit.

Projekt bude mít pro tuto skupinu pacientů značný přínos. Zvýšená znalost nutričního stavu a příjmu bílkovin ve skupině pacientů může usnadnit nutriční intervence, aby se zabránilo ztrátě fyzických funkcí, což může vést ke zvýšení nezávislosti a opožděné potřebě rezidenčního zařízení. Výsledky z RCT mohou být přenositelné na jiné pacientské stavy, kde se očekává svalová atrofie, např. nečinnost po úrazech, klid na lůžku po operaci nebo na jednotkách intenzivní péče.