Meren proteiinihydrolysaattien vaikutustutkimus lihasmassan ja fyysisten toimintojen menettämisen estämiseksi heikkokuntoisilla iäkkäillä

Tämän hankkeen yleisenä tavoitteena on tutkia, miten ravitsemus vaikuttaa kotona asuvien vanhusten heikkouteen ja fyysiseen toimintaan.

Tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin hypoteeseihin (RCT):

1. Sarkopenia SPPB:n, pitovoiman, antropometrian ja kävelynopeuden mittauksissa liittyy merkittävästi ravitsemustilaan ja proteiinin saantiin heikkokuntoisilla vanhuksilla.
2. Lisäaine 3000mg meripeptidejä pr. Päivä 12 kuukaudessa interventioryhmässä parantaa SPPB-pisteitä ja muita sarkopeniaan liittyviä tuloksia, kuten pitovoimaa, antropometrisiä mittauksia tai kävelynopeutta lumeryhmään verrattuna.

RCT:n tulosten täydentämiseksi valituille osallistujille tehdään haastatteluja vastaamaan seuraavaan kysymykseen:

- Miten heikkokuntoiset vanhukset kuvailevat omaa ravitsemustilaansa ja kunnallisen terveydenhuollon avun tarvetta ravitsemukseen liittyen? Tiedonkeruu tehdään osallistujien kotona lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Potilaat suorittavat lyhyen fyysisen suorituskyvyn testin (SPPB), pitovoimamittauksen ja antropometriset mittaukset (paino, pituus, pohkeen ympärysmitta ja käsivarren ympärysmitta). Ravitsemustilan arvioinnin tekee Mini Nutritional Assessment (MNA). Meren antimien ja proteiinin saantia arvioidaan ruokatiheyskyselyllä, joka perustuu aiemmin käytettyihin ja validoituihin kyselylomakkeisiin. Päivittäinen energiansaanti arvioidaan 24 tunnin moninkertaisella palautuskierroksella. Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L-kyselylomakkeella (EuroQol). Lisäksi osallistujia pyydetään ottamaan verikokeita D-vitamiinin, ravitsemus- ja tulehdusmerkkiaineiden analysoimiseksi.

Otoskoko ja tilastollinen teholaskenta Tämän tutkimuksen päätulos on fyysinen suorituskyky mitattuna 12 pisteen järjestysasteikolla; SPPB. Aiempien tutkimusten mukaan kliinisesti merkityksellinen pistemäärän muutos tällä asteikolla on 0,4 - 1,5 pistettä. Mainitun tutkimuksen keskiarvojen ja SD:n perusteella teho laskettiin SPSS (IMB) Power Sample -testillä riippumattomien näytteiden t-testille. Merkittävyyden (alfa) kriteeriksi on asetettu 0,050 ja testi on kaksisuuntainen. Kun otoskoko on 39 kummassakin ryhmässä, tutkimuksella on 80 %:n kyky tuottaa tilastollisesti merkitsevä tulos. Tämä laskelma olettaa ryhmien väliseksi eroksi 0,9 pistettä. Koska osallistujat ovat heikkoja ja iäkkäitä, odotamme 20 % keskeyttämis-/poissaolotiheyttä, joten jokaisessa ryhmässä tulisi olla 50 osallistujaa.

Tilastolliset analyysit Nollahypoteesi on, että interventio- ja kontrolliryhmän välillä ei ole eroa fyysisen suorituskyvyn muutoksessa useiden testiyritysten aikana. Lineaarista sekamallia käytetään havaitsemaan erot hoidoissa useiden testiyritysten välillä. Lineaarista sekamallia ja ordinaalisia regressiomalleja käytetään tutkimaan ravinnon ja fyysisen suorituskyvyn välistä suhdetta lähtötilanteessa.

Syvähaastattelut Haastattelut antavat syvemmän ymmärryksen mahdollisista tuloksista RCT:ssä. Haastatteluihin valitaan 15-20 osallistujaa määrätietoisella rekrytoinnilla RCT-tutkimuksen tulosten perusteella. Haastattelut litteroidaan ja analysoidaan kvalitatiivisella sisältöanalyysillä.

Eettiset näkökohdat Tämän hankkeen hyväksyi lääketieteellisen tutkimuksen eettinen aluekomitea Keski-Norjassa. Tutkijat eivät ennakoi tämän projektin aiheuttavan osallistujille haittaa tai epämukavuutta, ja he varmistavat, että osallistujamme osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti. Osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta sekä suullisesti että kirjallisesti kaksi kertaa ennen kuin he antavat suostumuksensa osallistumiseen. Ensin he saavat tietoa kotisairaanhoitajaltaan, ja jos he suostuvat vastaanottamaan tutkijan puhelun tai vierailun, heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä ennen kirjallisen suostumuksen allekirjoittamista. Osallistujat, jotka eivät saa kunnallista terveydenhuoltoa, allekirjoittavat suostumuksensa ensimmäisellä käynnillä. Lisäksi heille ilmoitetaan milloin tahansa mahdollisuudesta vetäytyä tutkimuksesta ilman seurauksia.

Hankkeesta on huomattava hyöty tälle potilasryhmälle. Lisääntynyt tieto potilasryhmän ravitsemustilasta ja proteiinin saannista voi helpottaa ravitsemustoimenpiteitä fyysisten toimintojen menettämisen estämiseksi, mikä saattaa johtaa lisääntyneeseen itsenäisyyteen ja viivästyneeseen hoitolaitoksen tarpeeseen. RCT-tulokset voivat olla siirrettävissä muihin potilaiden tiloihin, joissa on odotettavissa lihasatrofiaa, esim. passiivisuus vammojen jälkeen, vuodelepo leikkauksen jälkeen tai tehohoidossa.