Estudio del efecto de hidrolizados de proteínas marinas para prevenir la pérdida de masa muscular y función física en ancianos frágiles

El objetivo general de este proyecto es estudiar cómo la nutrición influye en la fragilidad y la función física en los ancianos que residen en el hogar.

El estudio buscará dar respuesta a las siguientes hipótesis (RCT):

1. La sarcopenia medida por SPPB, fuerza de prensión, antropometría y velocidad de la marcha se asocia significativamente con el estado nutricional y la ingesta de proteínas en ancianos frágiles.
2. Un suplemento de 3000 mg de péptidos marinos pr. día en 12 meses en el grupo de intervención mejorará la puntuación en SPPB y otros resultados relacionados con la sarcopenia como la fuerza de prensión, las medidas antropométricas o la velocidad de la marcha en comparación con el grupo placebo.

Para complementar los resultados del RCT, se realizarán entrevistas con participantes seleccionados para responder a la siguiente pregunta:

- ¿Cómo describen los ancianos frágiles su propio estado nutricional y la necesidad de ayuda del servicio de salud municipal relacionada con la nutrición? La recogida de datos se realizará en el domicilio de los participantes al inicio del estudio ya los 6 y 12 meses. Los pacientes completarán el Test Corto de Rendimiento Físico (SPPB), la medición de la Fuerza de Prensión y las medidas antropométricas (peso, talla, circunferencia de la pantorrilla y circunferencia de la mitad del brazo). La evaluación del estado nutricional se realizará mediante Mini Nutritional Assessment (MNA). La ingesta de mariscos y la ingesta de proteínas se evaluarán mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos basado en cuestionarios previamente utilizados y validados. La ingesta diaria de energía se estimará mediante un registro múltiple de 24 horas de la ingesta de alimentos. La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D-5L (EuroQol). Además, se les pedirá a los participantes que se realicen análisis de sangre para ser analizados en busca de vitamina D, marcadores nutricionales y de inflamación.

Tamaño de la muestra y cálculo del poder estadístico El resultado principal de este estudio es el rendimiento físico, medido en una escala ordinal de 12 puntos; el SPPB. De acuerdo con estudios previos, un cambio clínicamente significativo en la puntuación de esta escala es de 0,4 a 1,5 puntos. Sobre la base de los valores medios y la DE del estudio mencionado, la potencia se calculó con SPSS (IMB) Power Sample para la prueba t de muestras independientes. El criterio de significación (alfa) se ha fijado en 0,050 y la prueba es de 2 colas. Con un tamaño de muestra de 39 en cada uno de los dos grupos, el estudio tendrá una potencia del 80% para arrojar un resultado estadísticamente significativo. Este cálculo supone una diferencia entre grupos de 0,9 puntos. Como los participantes son frágiles y de edad avanzada, esperamos una frecuencia de abandono/ausencia del 20 %, por lo que deberíamos tener 50 participantes en cada grupo.

Análisis estadísticos La hipótesis nula es que no hay diferencia entre el grupo de intervención y el de control, en el cambio del rendimiento físico a través de múltiples intentos de prueba. Se utilizará un modelo mixto lineal para detectar diferencias en los tratamientos en múltiples intentos de prueba. Se utilizarán modelos lineales mixtos y modelos de regresión ordinal para explorar la relación entre la nutrición y el rendimiento físico al inicio del estudio.

Entrevistas en profundidad Las entrevistas proporcionarán una comprensión más profunda de los resultados potenciales en el ECA. Se seleccionarán de quince a veinte participantes para las entrevistas mediante reclutamiento intencional, según los resultados del estudio RCT. Las entrevistas serán transcritas y analizadas mediante análisis de contenido cualitativo.

Consideración ética Este proyecto fue aprobado por el Comité Regional de Ética en Investigación Médica en Mid-Noruega. Los investigadores no anticipan que este proyecto cause ningún daño o incomodidad a los participantes, y se asegurarán de que nuestros participantes participen en el estudio voluntariamente. Los participantes recibirán información oral y escrita sobre el estudio dos veces antes de que den su consentimiento para participar. Primero, recibirán información de su enfermera de atención domiciliaria y, si aceptan recibir una llamada o visita del investigador, tendrán la oportunidad de hacer preguntas antes de firmar el consentimiento por escrito. Los participantes que no reciben servicios de salud municipales firman su consentimiento en la primera visita. Además, se les informará sobre la posibilidad de retirarse del estudio sin ninguna consecuencia en cualquier momento.

El proyecto tendrá beneficios considerables para este grupo de pacientes. Un mayor conocimiento del estado nutricional y la ingesta de proteínas en el grupo de pacientes puede facilitar las intervenciones nutricionales para prevenir la pérdida de la función física, lo que podría conducir a una mayor independencia y una demora en la necesidad de una institución residencial. Los resultados del RCT pueden transferirse a otras condiciones del paciente en las que se espera atrofia muscular, p. inactividad después de lesiones, reposo en cama después de una cirugía o en unidades de cuidados intensivos.