改善妊娠糖尿病妇女及其后代的心脏代谢和心理健康 (MySweetHeart)
2022年10月31日 更新者：Jardena Puder、University of Lausanne Hospitals
改善妊娠糖尿病 (GDM) 妇女及其后代的心脏代谢和心理健康：MySweetHeart 试验
MySweetHeart 试验是一项随机对照试验，旨在测试多维跨学科生活方式和社会心理干预对改善 GDM 妇女及其后代的心脏代谢和心理健康的效果。
MySweetHeart 试验的主要目标：
测试多维跨学科生活方式和社会心理干预对 GDM 女性改善 1) 代谢健康（GDM 诊断后和产后 1 年研究纳入之间母亲体重下降）和 2) 心理健康（母亲体重下降）的影响同一时期的抑郁症状）。
MySweetHeart 试验的次要目标：
测试多维跨学科生活方式和社会心理干预对改善 GDM 女性及其后代其他心脏代谢和心理健康指标的影响。
MySweetHeart 试验与 MySweetHeart Cohort 相关联，MySweetHeart Cohort 是一项观察性队列研究，旨在评估 GDM 对后代生命早期心血管健康的影响。 该队列的主要研究者是 Nicole Sekarski 和 Arnaud Chiolero（瑞士洛桑大学医院）。 他们的主要目标是评估 GDM 对出生时心血管疾病 (CVD) 替代标志物（左心室质量指数和亚临床动脉粥样硬化）的影响，次要目标是评估 GDM 对出生期间心血管结构和功能的影响胎期和新生儿不良心血管危险因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- University Hospital Lausanne
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上、妊娠 24-32 周患有 GDM 并懂法语或英语的女性及其伴侣。
排除标准：
- 严格卧床休息、既往患有糖尿病或已知有严重精神障碍的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：跨学科的生活方式/社会心理
多维跨学科的生活方式和社会心理干预将在常规护理之上提供。
它将包括与跨学科团队的不同成员（营养师、物理治疗师、临床心理学家或教练）的个人会议（面对面或电话联系）和两个小组会议。
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多维跨学科的生活方式和社会心理干预将在常规护理之上提供。
它将包括与跨学科团队的不同成员（营养师、物理治疗师、临床心理学家或教练）的个人会议（面对面或电话联系）和两个小组会议。
它将在怀孕期间和产后第一年发生。
其他名称：
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无干预：照常治疗
通常的临床随访和治疗基于当前的美国糖尿病协会、内分泌学会指南和 NICE 指南。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在校准秤上测量的产妇体重
大体时间：GDM 诊断后和产后 1 年的研究纳入
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GDM 诊断后和产后 1 年之间研究纳入之间的产妇体重下降
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GDM 诊断后和产后 1 年的研究纳入
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爱丁堡产后抑郁量表测量的自我报告的抑郁症状（母亲）
大体时间：GDM 诊断后和产后 1 年的研究纳入
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在 GDM 诊断后和产后 1 年之间研究纳入之间母亲抑郁症状的减少
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GDM 诊断后和产后 1 年的研究纳入
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过生物电阻抗分析法测量的身体成分（母亲和婴儿）
大体时间：GDM 诊断后（母亲）、产后 6-8 周（母亲）、产后 1 年（婴儿）的研究纳入
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GDM 诊断后（母亲）、产后 6-8 周（母亲）、产后 1 年（婴儿）的研究纳入
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用卡尺测量的皮肤褶皱（母亲和婴儿）
大体时间：GDM 诊断后（母亲）、产后 6-8 周（母亲）、产后 1 年（婴儿）的研究纳入
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GDM 诊断后（母亲）、产后 6-8 周（母亲）、产后 1 年（婴儿）的研究纳入
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通过双能 X 射线吸收测定法测量的总脂肪量和局部脂肪量（母亲）
大体时间：产后1年
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产后1年
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通过食物频率问卷测量的自我报告的食物摄入量（母亲）
大体时间：GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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法国直觉饮食量表测量的自我报告的饮食行为（母亲）
大体时间：GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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通过问卷测量的自我报告的母乳喂养（母亲）
大体时间：产后 6-8 周，产后 1 年
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产后 6-8 周，产后 1 年
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通过食物抚慰问卷测量自我报告的喂养抚慰（母亲）
大体时间：产后1年
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产后1年
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通过婴儿喂养方式问卷测量的自我报告的对饥饿/饱腹感线索的识别（母亲）
大体时间：产后1年
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产后1年
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加速度计测量的身体活动（母亲）
大体时间：GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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切斯特阶梯测试测量的有氧适能（母亲）
大体时间：GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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Jamar测力计测得的握力（妈妈）
大体时间：GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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通过医院焦虑和抑郁量表测量的自我报告的焦虑（母亲）
大体时间：GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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世卫组织幸福指数衡量的自我报告幸福感（母亲）
大体时间：GDM 诊断后的研究纳入，GA 33-38 周，产后 6-8 周，产后 1 年
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GDM 诊断后的研究纳入，GA 33-38 周，产后 6-8 周，产后 1 年
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自我报告的社会支持（母亲）通过医疗结果研究社会支持调查简表衡量
大体时间：GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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在校准秤上测量的体重（婴儿）
大体时间：产后6-8周，产后1年
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产后6-8周，产后1年
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实验室变量（母亲）：血脂水平
大体时间：GDM 诊断后的研究纳入，产后 6-8 周，产后 1 年
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GDM 诊断后的研究纳入，产后 6-8 周，产后 1 年
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心脏代谢实验室变量（母亲）、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇、总胆固醇、甘油三酯、HbA1C、胰岛素、葡萄糖、胰岛素抵抗和胰岛素分泌指数、γ-GT、B12 维生素、铁蛋白和 miRNA
大体时间：GDM 诊断后的研究纳入，产后 6-8 周，产后 1 年
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纳入时的空腹实验室以及产后 6-8 周和产后 1 年的 75 g 口服葡萄糖耐量试验
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GDM 诊断后的研究纳入，产后 6-8 周，产后 1 年
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分娩时的脐带血样本用于血脂水平
大体时间：交货时
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交货时
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分娩时的脐带血样本用于血糖控制
大体时间：交货时
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交货时
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分娩时的脐带血样本用于胰岛素指标
大体时间：交货时
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交货时
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分娩时的脐带血样本的铁蛋白和维生素 B12
大体时间：交货时
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交货时
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MiRNA 分娩时的脐带血样本
大体时间：交货时
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交货时
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实验室变量（母亲）：胰岛素、葡萄糖、胰岛素抵抗和胰岛素分泌指数，
大体时间：GDM 诊断后的研究纳入，产后 6-8 周，产后 1 年
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纳入时的空腹实验室以及产后 6-8 周和产后 1 年的 75 g 口服葡萄糖耐量试验
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GDM 诊断后的研究纳入，产后 6-8 周，产后 1 年
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实验室（母亲）：γ-GT、B12 维生素、铁蛋白
大体时间：GDM 诊断后的研究纳入，产后 6-8 周，产后 1 年
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GDM 诊断后的研究纳入，产后 6-8 周，产后 1 年
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实验室（母体）：miRNA
大体时间：GDM 诊断后的研究纳入，产后 6-8 周，产后 1 年
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GDM 诊断后的研究纳入，产后 6-8 周，产后 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数测量的自我报告睡眠质量和数量（母亲）
大体时间：GDM 诊断后的研究纳入
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GDM 诊断后的研究纳入
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自我报告的育儿压力（母亲）通过育儿压力量表 - 简表测量
大体时间：产后1年
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产后1年
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产妇自我报告测量的婴儿睡眠质量和数量（婴儿睡眠简报）
大体时间：产后1年
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产后1年
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在校准秤上测量伙伴的体重
大体时间：GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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法国直觉饮食量表测量的自我报告的饮食行为（伴侣）
大体时间：GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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由世卫组织幸福指数衡量的自我报告幸福感（伴侣）
大体时间：GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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通过爱丁堡产后抑郁量表测量的自我报告的抑郁症状（伴侣）
大体时间：GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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通过医院焦虑和抑郁量表测量的自我报告的焦虑（伴侣）
大体时间：GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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自我报告的社会支持（合作伙伴）通过医疗结果研究社会支持调查简表衡量
大体时间：GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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自我报告的育儿压力（伴侣）通过育儿压力量表 - 简表测量
大体时间：产后1年
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产后1年
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通过生活事件问卷测量的自我报告的生活事件（母亲、伴侣）
大体时间：GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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GDM 诊断后的研究纳入，产后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jardena Puder, MD、University of Lausanne Hospitals
- 首席研究员：Antje Horsch, DClinPsych、University of Lausanne Hospitals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Horsch A, Gilbert L, Lanzi S, Gross J, Kayser B, Vial Y, Simeoni U, Hans D, Berney A, Scholz U, Barakat R, Puder JJ; MySweetHeart Research Group. Improving cardiometabolic and mental health in women with gestational diabetes mellitus and their offspring: study protocol for MySweetHeart Trial, a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 27;8(2):e020462. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020462.
- Di Bernardo S, Mivelaz Y, Epure AM, Vial Y, Simeoni U, Bovet P, Estoppey Younes S, Chiolero A, Sekarski N; MySweetHeart Research Group. Assessing the consequences of gestational diabetes mellitus on offspring's cardiovascular health: MySweetHeart Cohort study protocol, Switzerland. BMJ Open. 2017 Nov 14;7(11):e016972. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016972.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月25日
研究完成 (实际的)
2021年10月25日
研究注册日期
首次提交
2016年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月31日
首次发布 (估计)
2016年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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