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Miglioramento della salute cardio-metabolica e mentale nelle donne con diabete mellito gestazionale e nella loro prole (MySweetHeart)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Jardena Puder, University of Lausanne Hospitals

Migliorare la salute cardio-metabolica e mentale nelle donne con diabete mellito gestazionale (GDM) e nella loro prole: MySweetHeart Trial

MySweetHeart Trial è uno studio controllato randomizzato per testare l'effetto di uno stile di vita interdisciplinare multidimensionale e di un intervento psicosociale per migliorare la salute cardio-metabolica e mentale delle donne con GDM e della loro prole.

Obiettivo principale della prova MySweetHeart:

Testare l'effetto di uno stile di vita interdisciplinare multidimensionale e di un intervento psicosociale nelle donne con GDM per migliorare 1) la loro salute metabolica (diminuzione del peso materno tra l'inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM e 1 anno dopo il parto) e 2) la loro salute mentale (diminuzione del peso materno sintomi di depressione nello stesso periodo).

Obiettivo secondario di MySweetHeart Trial:

Testare l'effetto di uno stile di vita interdisciplinare multidimensionale e di un intervento psicosociale per migliorare altri marcatori di salute cardio-metabolica e mentale nelle donne con GDM e nella loro prole.

Lo studio MySweetHeart è collegato a MySweetHeart Cohort, uno studio di coorte osservazionale che valuta l'effetto del GDM sulla salute cardiovascolare della prole nelle prime fasi della vita. I principali ricercatori della coorte sono Nicole Sekarski e Arnaud Chiolero (Ospedale universitario di Losanna, Svizzera). Il loro obiettivo primario è valutare l'effetto del GDM sui marker surrogati della malattia cardiovascolare (CVD) alla nascita (indice di massa ventricolare sinistra e aterosclerosi subclinica) e l'obiettivo secondario è valutare l'effetto del GDM sulla struttura e sulla funzione cardiovascolare durante il periodo fetale e fattori di rischio cardiovascolare avversi neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • University Hospital Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e loro partner di età pari o superiore a 18 anni, con GDM a 24-32 settimane di gestazione e comprensione del francese o dell'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Donne in rigoroso riposo a letto, con diabete preesistente o disturbo mentale grave noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stile di vita interdisciplinare/psicosociale
Lo stile di vita interdisciplinare multidimensionale e l'intervento psicosociale saranno offerti in aggiunta alle cure abituali. Consisterà in sessioni individuali (faccia a faccia o contatto telefonico) con diversi membri del team interdisciplinare (dietologo, fisioterapista, psicologo clinico o allenatore) e due sessioni di gruppo.
Comportamentale: stile di vita interdisciplinare e intervento psicosociale
Lo stile di vita interdisciplinare multidimensionale e l'intervento psicosociale saranno offerti in aggiunta alle cure abituali. Consisterà in sessioni individuali (faccia a faccia o contatto telefonico) con diversi membri del team interdisciplinare (dietologo, fisioterapista, psicologo clinico o allenatore) e due sessioni di gruppo. Si svolgerà durante la gravidanza e durante il primo anno dopo il parto.
Altri nomi:
  • intervento sullo stile di vita
  • attività fisica
  • intervento dietetico
  • intervento psicosociale
Nessun intervento: trattamento come al solito
Il normale follow-up clinico e il trattamento si basano sull'attuale American Diabetes Association, sulle linee guida della Endocrine Society e sulle linee guida NICE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso materno misurato su bilancia tarata
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM e 1 anno dopo il parto
diminuzione del peso materno tra l'inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM e 1 anno dopo il parto
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM e 1 anno dopo il parto
Sintomi di depressione auto-riportati (madre) misurati dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM e 1 anno dopo il parto
diminuzione dei sintomi materni della depressione tra l'inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM e 1 anno dopo il parto
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM e 1 anno dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea (madre e bambino) misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM (madre), 6-8 settimane dopo il parto (madre), 1 anno dopo il parto (neonato)
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM (madre), 6-8 settimane dopo il parto (madre), 1 anno dopo il parto (neonato)
Pliche cutanee (madre e neonato) misurate con calibri
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM (madre), 6-8 settimane dopo il parto (madre), 1 anno dopo il parto (neonato)
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM (madre), 6-8 settimane dopo il parto (madre), 1 anno dopo il parto (neonato)
Massa grassa totale e regionale misurata mediante assorbimetria Dual-Energy X-Ray (madre)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il parto
1 anno dopo il parto
Assunzione di cibo autodichiarata (madre) misurata dal questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
Comportamento alimentare auto-riferito (madre) misurato dalla scala alimentare intuitiva francese
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
Allattamento al seno auto-riferito (madre) misurato mediante questionario
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il parto, 1 anno dopo il parto
6-8 settimane dopo il parto, 1 anno dopo il parto
Alimentazione autodichiarata per lenire (madre) misurata dal Food to Soothe Questionnaire
Lasso di tempo: 1 anno dopo il parto
1 anno dopo il parto
Riconoscimento auto-riferito dei segnali di fame/sazietà (madre) misurati dal questionario sullo stile di alimentazione infantile
Lasso di tempo: 1 anno dopo il parto
1 anno dopo il parto
Attività fisica (madre) misurata dall'accelerometro
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
Capacità aerobica (madre) misurata con Chester Step Test
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
Forza di presa (madre) misurata dal dinamometro Jamar
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
Ansia auto-riferita (madre) misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
Benessere autodichiarato (madre) misurato dall'indice di benessere dell'OMS
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 33-38 settimane GA, 6-8 settimane dopo il parto, 1 anno dopo il parto
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 33-38 settimane GA, 6-8 settimane dopo il parto, 1 anno dopo il parto
Supporto sociale auto-riferito (madre) misurato dal Medical Outcomes Study Social Support Survey-forma breve
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
Peso (neonato) misurato su bilancia tarata
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il parto, 1 anno dopo il parto
6-8 settimane dopo il parto, 1 anno dopo il parto
Variabili di laboratorio (madre): Livelli lipidici
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 6-8 settimane dopo il parto, 1 anno dopo il parto
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 6-8 settimane dopo il parto, 1 anno dopo il parto
Variabili di laboratorio cardiometaboliche (madre), colesterolo HDL, colesterolo LDL, colesterolo totale, trigliceridi, HbA1C, insulina, glucosio, indici di insulino-resistenza e secrezione di insulina, gamma-GT, vitamina B12, ferritina e miRNA
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 6-8 settimane dopo il parto, 1 anno dopo il parto
Laboratorio a digiuno all'inclusione e in aggiunta test orale di tolleranza al glucosio da 75 g a 6-8 settimane dopo il parto e 1 anno dopo il parto
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 6-8 settimane dopo il parto, 1 anno dopo il parto
Campione di sangue cordonale al momento del parto per i livelli lipidici
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Campione di sangue cordonale al momento del parto per il controllo della glicemia
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Prelievo di sangue cordonale al momento del parto per gli indici insulinici
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Campione di sangue cordonale al momento della consegna per Ferritina e Vitamina B12
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Campione di sangue cordonale al momento della consegna per miRNA
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Variabili di laboratorio (madre): insulina, glucosio, indici di insulino-resistenza e secrezione insulinica,
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 6-8 settimane dopo il parto, 1 anno dopo il parto
Laboratorio a digiuno all'inclusione e in aggiunta test orale di tolleranza al glucosio da 75 g a 6-8 settimane dopo il parto e 1 anno dopo il parto
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 6-8 settimane dopo il parto, 1 anno dopo il parto
Laboratorio (madre): gamma-GT, vitamina B12, ferritina
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 6-8 settimane dopo il parto, 1 anno dopo il parto
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 6-8 settimane dopo il parto, 1 anno dopo il parto
Laboratorio (madre): miRNA
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 6-8 settimane dopo il parto, 1 anno dopo il parto
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 6-8 settimane dopo il parto, 1 anno dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità e quantità del sonno autodichiarate (madre) misurate dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM
Stress genitoriale autodichiarato (madre) misurato mediante Parenting Stress Scale-forma abbreviata
Lasso di tempo: 1 anno dopo il parto
1 anno dopo il parto
Qualità e quantità del sonno del neonato misurate dall'autovalutazione materna (Brief Infant Sleep Questionnaire)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il parto
1 anno dopo il parto
Peso del partner misurato su bilancia tarata
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
Comportamento alimentare auto-riferito (partner) misurato dalla scala di alimentazione intuitiva francese
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
Benessere autodichiarato (partner) misurato dall'indice di benessere dell'OMS
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
Sintomi di depressione auto-riportati (partner) misurati dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
Ansia auto-riferita (partner) misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
Sostegno sociale autodichiarato (partner) misurato dall'indagine sul sostegno sociale dello studio sui risultati medici in forma breve
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
Stress genitoriale auto-riferito (partner) misurato dalla Parenting Stress Scale-forma abbreviata
Lasso di tempo: 1 anno dopo il parto
1 anno dopo il parto
Eventi della vita auto-riportati (madre, partner) misurati dal Life Events Questionnaire
Lasso di tempo: inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto
inclusione nello studio dopo la diagnosi di GDM, 1 anno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Jardena Puder, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Investigatore principale: Antje Horsch, DClinPsych, University of Lausanne Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-00745

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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