Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kardiometabolisk og mental sundhed hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus og deres afkom (MySweetHeart)

31. oktober 2022 opdateret af: Jardena Puder, University of Lausanne Hospitals

Forbedring af kardiometabolisk og mental sundhed hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) og deres afkom: MySweetHeart Trial

MySweetHeart Trial er et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effekten af ​​en multidimensionel tværfaglig livsstil og psykosocial intervention for at forbedre den kardio-metaboliske og mentale sundhed hos kvinder med GDM og deres afkom.

Det primære formål med MySweetHeart Trial:

At teste effekten af ​​en multidimensionel tværfaglig livsstil og psykosocial intervention hos kvinder med GDM for at forbedre 1) deres metaboliske sundhed (fald i moderens vægt mellem undersøgelsens inklusion efter GDM-diagnose og 1 år postpartum) og 2) deres mentale sundhed (fald i moderens symptomer på depression i samme periode).

Sekundært formål med MySweetHeart Trial:

At teste effekten af ​​en multidimensionel tværfaglig livsstil og psykosocial intervention for at forbedre andre kardiometaboliske og mentale sundhedsmarkører hos kvinder med GDM og deres afkom.

MySweetHeart-forsøg er knyttet til MySweetHeart Cohort, et observationelt kohortestudie, der vurderer effekten af ​​GDM på afkoms kardiovaskulære sundhed tidligt i livet. De vigtigste efterforskere af kohorten er Nicole Sekarski og Arnaud Chiolero (University Hospital Lausanne, Schweiz). Deres primære formål er at vurdere effekten af ​​GDM på surrogatmarkørerne for hjertekarsygdomme (CVD) ved fødslen (venstre ventrikulær masseindeks og subklinisk åreforkalkning), og det sekundære mål er at vurdere effekten af ​​GDM på den kardiovaskulære struktur og funktion under fosterperiode og neonatale negative kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • University Hospital Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og deres partnere i alderen 18 år eller ældre, med GDM ved 24-32 ugers graviditet og forstår fransk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i streng sengeleje, med allerede eksisterende diabetes eller kendt alvorlig psykisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tværfaglig livsstil/psykosocial
Den multidimensionelle tværfaglige livsstil og psykosociale intervention vil blive tilbudt oven i sædvanlig pleje. Det vil bestå af individuelle sessioner (ansigt-til-ansigt eller telefonisk kontakt) med forskellige medlemmer af det tværfaglige team (diætist, fysioterapeut, klinisk psykolog eller coach) og to gruppeforløb.
Adfærdsmæssigt: tværfaglig livsstil og psykosocial intervention
Den multidimensionelle tværfaglige livsstil og psykosociale intervention vil blive tilbudt oven i sædvanlig pleje. Det vil bestå af individuelle sessioner (ansigt-til-ansigt eller telefonisk kontakt) med forskellige medlemmer af det tværfaglige team (diætist, fysioterapeut, klinisk psykolog eller coach) og to gruppeforløb. Det vil finde sted under graviditeten og i løbet af det første år efter fødslen.
Andre navne:
  • livsstilsintervention
  • fysisk aktivitet
  • diætintervention
  • psykosocial intervention
Ingen indgriben: behandling som sædvanlig
Sædvanlig klinisk opfølgning og behandling er baseret på den nuværende American Diabetes Association, Endocrine Society-retningslinjerne og NICE-retningslinjerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
moderens vægt målt på kalibreret skala
Tidsramme: studieinklusion efter GDM-diagnose og 1 år postpartum
fald i moderens vægt mellem undersøgelsens inklusion efter GDM-diagnose og 1 år postpartum
studieinklusion efter GDM-diagnose og 1 år postpartum
Selvrapporterede symptomer på depression (mor) målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: studieinklusion efter GDM-diagnose og 1 år postpartum
fald i moderens symptomer på depression mellem undersøgelsens inklusion efter GDM-diagnose og 1 år postpartum
studieinklusion efter GDM-diagnose og 1 år postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning (mor og spædbarn) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: undersøgelse inklusion efter GDM-diagnose (mor), 6-8 uger postpartum (mor), 1 år postpartum (spædbarn)
undersøgelse inklusion efter GDM-diagnose (mor), 6-8 uger postpartum (mor), 1 år postpartum (spædbarn)
Hudfolder (mor og spædbarn) målt med skydelære
Tidsramme: undersøgelse inklusion efter GDM-diagnose (mor), 6-8 uger postpartum (mor), 1 år postpartum (spædbarn)
undersøgelse inklusion efter GDM-diagnose (mor), 6-8 uger postpartum (mor), 1 år postpartum (spædbarn)
Total og regional fedtmasse målt ved Dual-Energy X-Ray absorptiometri (moder)
Tidsramme: 1 år efter fødslen
1 år efter fødslen
Selvrapporteret fødeindtag (mor) målt ved Fødevarefrekvensspørgeskema
Tidsramme: studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Selvrapporteret spiseadfærd (mor) målt ved French Intuitive Eating Scale
Tidsramme: studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Selvrapporteret amning (mor) målt ved spørgeskema
Tidsramme: 6-8 uger efter fødslen, 1 år efter fødslen
6-8 uger efter fødslen, 1 år efter fødslen
Selvrapporteret fodring for at lindre (mor) målt ved Food to Soothe-spørgeskema
Tidsramme: 1 år efter fødslen
1 år efter fødslen
Selvrapporteret genkendelse af sult-/mæthedssignaler (mor) målt ved Spørgeskema til spædbørnsfødestil
Tidsramme: 1 år efter fødslen
1 år efter fødslen
Fysisk aktivitet (mor) målt med Accelerometer
Tidsramme: studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Aerob kondition (mor) målt ved Chester Step Test
Tidsramme: studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Gribestyrke (moder) målt med Jamar dynamometer
Tidsramme: studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Selvrapporteret angst (mor) målt efter Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Selvrapporteret trivsel (mor) målt ved WHO Well-being Index
Tidsramme: studie inklusion efter GDM-diagnose, 33-38 uger GA, 6-8 uger postpartum, 1 år postpartum
studie inklusion efter GDM-diagnose, 33-38 uger GA, 6-8 uger postpartum, 1 år postpartum
Selvrapporteret social støtte (mor) målt ved Medical Outcomes Study Social Support Survey-kort formular
Tidsramme: studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Vægt (spædbarn) målt på kalibreret skala
Tidsramme: 6-8 uger efter fødslen, 1 år efter fødslen
6-8 uger efter fødslen, 1 år efter fødslen
Laboratorievariable (mor): Lipidniveauer
Tidsramme: studie inklusion efter GDM-diagnose, 6-8 uger postpartum, 1 år postpartum
studie inklusion efter GDM-diagnose, 6-8 uger postpartum, 1 år postpartum
Kardiometaboliske laboratorievariabler (mor), HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, totalkolesterol, triglycerider, HbA1C, insulin, glukose, indekser for insulinresistens og insulinsekretion, gamma-GT, B12-vitamin, ferritin og miRNA
Tidsramme: studie inklusion efter GDM-diagnose, 6-8 uger postpartum, 1 år postpartum
Fastende laboratorium ved inklusion og derudover 75 g oral glukosetolerancetest 6-8 uger postpartum og 1 år postpartum
studie inklusion efter GDM-diagnose, 6-8 uger postpartum, 1 år postpartum
Navlestrengsblodprøve på leveringstidspunktet for lipidniveauer
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Navlestrengsblodprøve på leveringstidspunktet til glukosekontrol
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Navlestrengsblodprøve på leveringstidspunktet for insulinindekser
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Navlestrengsblodprøve på leveringstidspunktet for ferritin og vitamin B12
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Navlestrengsblodprøve på leveringstidspunktet for miRNA
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Laboratorievariabler (mor): insulin, glukose, indekser for insulinresistens og insulinsekretion,
Tidsramme: studie inklusion efter GDM-diagnose, 6-8 uger postpartum, 1 år postpartum
Fastende laboratorium ved inklusion og derudover 75 g oral glukosetolerancetest 6-8 uger postpartum og 1 år postpartum
studie inklusion efter GDM-diagnose, 6-8 uger postpartum, 1 år postpartum
Laboratorie (mor): gamma-GT, B12 vitamin, ferritin
Tidsramme: studie inklusion efter GDM-diagnose, 6-8 uger postpartum, 1 år postpartum
studie inklusion efter GDM-diagnose, 6-8 uger postpartum, 1 år postpartum
Laboratorium (mor): miRNA
Tidsramme: studie inklusion efter GDM-diagnose, 6-8 uger postpartum, 1 år postpartum
studie inklusion efter GDM-diagnose, 6-8 uger postpartum, 1 år postpartum

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporteret søvnkvalitet og -kvantitet (mor) målt af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: studieinklusion efter GDM-diagnose
studieinklusion efter GDM-diagnose
Selvrapporteret forældrestress (mor) målt ved forældrestress Skala-kort form
Tidsramme: 1 år efter fødslen
1 år efter fødslen
Søvnkvalitet og spædbarns kvantitet målt ved moderens selvrapportering (Brief Infant Sleep Questionnaire)
Tidsramme: 1 år efter fødslen
1 år efter fødslen
Partnerens vægt målt på kalibreret vægt
Tidsramme: studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Selvrapporteret spiseadfærd (partner) målt ved den franske intuitive spiseskala
Tidsramme: studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Selvrapporteret trivsel (partner) målt ved WHO Well-being Index
Tidsramme: studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Selvrapporterede symptomer på depression (partner) målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Selvrapporteret angst (partner) målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Selvrapporteret social støtte (partner) målt ved Medical Outcomes Study Social Support Survey-kort formular
Tidsramme: studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Selvrapporteret forældrestress (partner) målt ved forældrestress Skala-kort form
Tidsramme: 1 år efter fødslen
1 år efter fødslen
Selvrapporterede livsbegivenheder (mor, partner) målt ved Life Events Questionnaire
Tidsramme: studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinklusion efter GDM-diagnose, 1 år postpartum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jardena Puder, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Ledende efterforsker: Antje Horsch, DClinPsych, University of Lausanne Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (Skøn)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-00745

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Kliniske forsøg med tværfaglig livsstil og psykosocial intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner