Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia sercowo-metabolicznego i psychicznego u kobiet z cukrzycą ciążową i ich potomstwa (MySweetHeart)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Jardena Puder, University of Lausanne Hospitals

Poprawa zdrowia sercowo-metabolicznego i psychicznego u kobiet z cukrzycą ciążową (GDM) i ich potomstwa: badanie MySweetHeart

MySweetHeart Trial to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu wielowymiarowego interdyscyplinarnego stylu życia i interwencji psychospołecznych na poprawę zdrowia sercowo-metabolicznego i psychicznego kobiet z cukrzycą ciążową i ich potomstwa.

Główny cel wersji próbnej MySweetHeart:

Zbadanie wpływu wielowymiarowego, interdyscyplinarnego stylu życia i interwencji psychospołecznej u kobiet z cukrzycą ciążową na poprawę 1) ich zdrowia metabolicznego (spadek masy ciała matki między włączeniem do badania po rozpoznaniu cukrzycy ciążowej a 1 rokiem po porodzie) oraz 2) ich zdrowia psychicznego (zmniejszenie masy ciała matki) objawy depresji w tym samym okresie).

Cel drugorzędny wersji próbnej MySweetHeart:

Zbadanie wpływu wielowymiarowego interdyscyplinarnego stylu życia i interwencji psychospołecznych na poprawę innych wskaźników sercowo-metabolicznych i zdrowia psychicznego u kobiet z cukrzycą ciążową i ich potomstwem.

Badanie MySweetHeart jest powiązane z MySweetHeart Cohort, obserwacyjnym badaniem kohortowym, które ocenia wpływ GDM na zdrowie układu sercowo-naczyniowego potomstwa we wczesnym okresie życia. Głównymi badaczami kohorty są Nicole Sekarski i Arnaud Chiolero (Szpital Uniwersytecki w Lozannie, Szwajcaria). Ich głównym celem jest ocena wpływu cukrzycy ciążowej na zastępcze markery choroby sercowo-naczyniowej (CVD) po urodzeniu (wskaźnik masy lewej komory i subkliniczna miażdżyca tętnic), a celem drugorzędnym jest ocena wpływu cukrzycy ciążowej na strukturę i funkcję układu sercowo-naczyniowego w czasie porodu. okresu płodowego i niekorzystnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • University Hospital Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i ich partnerzy w wieku 18 lat lub starsi, z GDM w 24-32 tygodniu ciąży i rozumiejący język francuski lub angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety ściśle leżące w łóżku, z istniejącą wcześniej cukrzycą lub znanymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interdyscyplinarny styl życia/psychospołeczny
Oprócz zwykłej opieki oferowany będzie wielowymiarowy interdyscyplinarny styl życia i interwencja psychospołeczna. Będzie się składał z sesji indywidualnych (kontakt bezpośredni lub telefoniczny) z różnymi członkami zespołu interdyscyplinarnego (dietetyk, fizjoterapeuta, psycholog kliniczny lub trener) oraz dwóch sesji grupowych.
Behawioralne: interdyscyplinarny styl życia i interwencja psychospołeczna
Oprócz zwykłej opieki oferowany będzie wielowymiarowy interdyscyplinarny styl życia i interwencja psychospołeczna. Będzie się składał z sesji indywidualnych (kontakt bezpośredni lub telefoniczny) z różnymi członkami zespołu interdyscyplinarnego (dietetyk, fizjoterapeuta, psycholog kliniczny lub trener) oraz dwóch sesji grupowych. Odbędzie się w czasie ciąży iw pierwszym roku po porodzie.
Inne nazwy:
  • interwencja w styl życia
  • aktywność fizyczna
  • interwencja dietetyczna
  • interwencja psychospołeczna
Brak interwencji: leczenie jak zwykle
Zwykła obserwacja kliniczna i leczenie opierają się na aktualnych wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, Towarzystwa Endokrynologicznego oraz wytycznych NICE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masa matki mierzona na skalibrowanej wadze
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM i 1 rok po porodzie
zmniejszenie masy ciała matki między włączeniem do badania po rozpoznaniu GDM a 1 rokiem po porodzie
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM i 1 rok po porodzie
Samoopisowe objawy depresji (matki) mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM i 1 rok po porodzie
zmniejszenie objawów depresji u matki między włączeniem do badania po rozpoznaniu cukrzycy ciążowej a 1 rokiem po porodzie
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM i 1 rok po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała (matki i niemowlęcia) mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM (matka), 6-8 tygodni po porodzie (matka), 1 rok po porodzie (niemowlę)
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM (matka), 6-8 tygodni po porodzie (matka), 1 rok po porodzie (niemowlę)
Fałdy skórne (matki i niemowlęcia) mierzone suwmiarką
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM (matka), 6-8 tygodni po porodzie (matka), 1 rok po porodzie (niemowlę)
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM (matka), 6-8 tygodni po porodzie (matka), 1 rok po porodzie (niemowlę)
Całkowita i regionalna masa tłuszczowa mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (matka)
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
1 rok po porodzie
Samodzielne zgłaszanie spożycia pokarmu (matka) mierzone za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Pożywienia
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
Zgłaszane przez siebie zachowania żywieniowe (matki) mierzone za pomocą Francuskiej Skali Intuicyjnego Odżywiania
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
Samodzielne zgłaszanie karmienia piersią (matka) mierzone za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie, 1 rok po porodzie
6-8 tygodni po porodzie, 1 rok po porodzie
Samoopisowe karmienie w celu uspokojenia (matka) mierzone za pomocą kwestionariusza Food to Soothe
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
1 rok po porodzie
Samoopisowe rozpoznawanie sygnałów głodu/sytości (matka) mierzone za pomocą Kwestionariusza Stylu Żywienia Niemowląt
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
1 rok po porodzie
Aktywność fizyczna (matki) mierzona akcelerometrem
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
Wydolność tlenowa (matka) mierzona testem Chester Step
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
Siła chwytu (matka) mierzona dynamometrem Jamar
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
Zgłaszany przez siebie lęk (matka) mierzony szpitalną skalą lęku i depresji
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
Samoocena dobrego samopoczucia (matki) mierzona za pomocą wskaźnika dobrego samopoczucia WHO
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 33-38 tygodni GA, 6-8 tygodni po porodzie, 1 rok po porodzie
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 33-38 tygodni GA, 6-8 tygodni po porodzie, 1 rok po porodzie
Samoopisowe wsparcie społeczne (matka) mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego wsparcia społecznego w badaniu wyników medycznych — krótki formularz
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
Waga (niemowlęcia) mierzona na skalibrowanej wadze
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie, 1 rok po porodzie
6-8 tygodni po porodzie, 1 rok po porodzie
Zmienne laboratoryjne (matka): poziomy lipidów
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 6-8 tygodni po porodzie, 1 rok po porodzie
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 6-8 tygodni po porodzie, 1 rok po porodzie
Kardiometaboliczne zmienne laboratoryjne (matka), cholesterol HDL, cholesterol LDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy, HbA1C, insulina, glukoza, wskaźniki insulinooporności i wydzielania insuliny, gamma-GT, witamina B12, ferrytyna i miRNA
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 6-8 tygodni po porodzie, 1 rok po porodzie
Badanie laboratoryjne na czczo przy włączeniu i dodatkowo test doustnego obciążenia 75 g glukozy w 6-8 tyg. po porodzie i 1 rok po porodzie
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 6-8 tygodni po porodzie, 1 rok po porodzie
Próbka krwi pępowinowej w momencie porodu na poziom lipidów
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Próbka krwi pępowinowej w momencie porodu do kontroli glukozy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Próbka krwi pępowinowej w momencie porodu dla wskaźników insulinowych
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Próbka krwi pępowinowej w momencie porodu dla ferrytyny i witaminy B12
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Próbka krwi pępowinowej w momencie porodu pod kątem miRNA
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Zmienne laboratoryjne (matka): insulina, glukoza, wskaźniki insulinooporności i wydzielania insuliny,
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 6-8 tygodni po porodzie, 1 rok po porodzie
Badanie laboratoryjne na czczo przy włączeniu i dodatkowo test doustnego obciążenia 75 g glukozy w 6-8 tyg. po porodzie i 1 rok po porodzie
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 6-8 tygodni po porodzie, 1 rok po porodzie
Laboratorium (matka): gamma-GT, witamina B12, ferrytyna
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 6-8 tygodni po porodzie, 1 rok po porodzie
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 6-8 tygodni po porodzie, 1 rok po porodzie
Laboratorium (matka): miRNA
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 6-8 tygodni po porodzie, 1 rok po porodzie
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 6-8 tygodni po porodzie, 1 rok po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samodzielna ocena jakości i ilości snu (matka) mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM
Samoopisowy stres rodzicielski (matka) mierzony za pomocą Skróconej Skali Stresu Rodzicielskiego
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
1 rok po porodzie
Jakość i ilość snu niemowlęcia mierzona samoopisem matki (Krótki Kwestionariusz Snu Niemowlęcia)
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
1 rok po porodzie
Waga partnera mierzona na skalibrowanej wadze
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
Zgłaszane przez siebie zachowania żywieniowe (partner) mierzone za pomocą francuskiej intuicyjnej skali odżywiania
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
Samoocena dobrego samopoczucia (partnera) mierzona za pomocą wskaźnika dobrego samopoczucia WHO
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
Zgłaszane przez siebie objawy depresji (partner) mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
Zgłaszany przez siebie lęk (partner) mierzony szpitalną skalą lęku i depresji
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
Samodzielne zgłaszanie wsparcia społecznego (partnera) mierzone za pomocą kwestionariusza wsparcia społecznego w badaniu wyników medycznych — krótki formularz
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
Samoopisowy stres rodzicielski (partner) mierzony za pomocą Skróconej Skali Stresu Rodzicielskiego
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
1 rok po porodzie
Zdarzenia życiowe zgłaszane przez samych siebie (matka, partner) mierzone za pomocą kwestionariusza wydarzeń życiowych
Ramy czasowe: włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie
włączenie do badania po rozpoznaniu GDM, 1 rok po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jardena Puder, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Główny śledczy: Antje Horsch, DClinPsych, University of Lausanne Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-00745

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa

Badania kliniczne na interdyscyplinarny styl życia i interwencja psychospołeczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj