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Verbesserung der kardiometabolischen und psychischen Gesundheit bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus und ihren Nachkommen (MySweetHeart)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Jardena Puder, University of Lausanne Hospitals

Verbesserung der kardiometabolischen und psychischen Gesundheit bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) und ihren Nachkommen: MySweetHeart-Studie

MySweetHeart Trial ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirkung eines mehrdimensionalen interdisziplinären Lebensstils und einer psychosozialen Intervention zur Verbesserung der kardio-metabolischen und psychischen Gesundheit von Frauen mit GDM und ihren Nachkommen zu testen.

Hauptziel der MySweetHeart-Testversion:

Es sollte die Wirkung eines multidimensionalen interdisziplinären Lebensstils und einer psychosozialen Intervention bei Frauen mit GDM getestet werden, um 1) ihre metabolische Gesundheit (Abnahme des mütterlichen Gewichts zwischen Studieneinschluss nach der GDM-Diagnose und ein Jahr nach der Geburt) und 2) ihre psychische Gesundheit (Abnahme des mütterlichen Gewichts) zu verbessern Symptome einer Depression im gleichen Zeitraum).

Sekundäres Ziel der MySweetHeart-Studie:

Es sollte die Wirkung eines mehrdimensionalen interdisziplinären Lebensstils und einer psychosozialen Intervention zur Verbesserung anderer kardio-metabolischer und psychischer Gesundheitsmarker bei Frauen mit GDM und ihren Nachkommen getestet werden.

Die MySweetHeart-Studie ist mit MySweetHeart Cohort verknüpft, einer beobachtenden Kohortenstudie, die die Auswirkungen von GDM auf die kardiovaskuläre Gesundheit von Nachkommen in jungen Jahren untersucht. Die Hauptforscher der Kohorte sind Nicole Sekarski und Arnaud Chiolero (Universitätsspital Lausanne, Schweiz). Ihr primäres Ziel besteht darin, die Wirkung von GDM auf die Ersatzmarker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei der Geburt (linksventrikulärer Massenindex und subklinische Atherosklerose) zu beurteilen, und das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung von GDM auf die kardiovaskuläre Struktur und Funktion während der Geburt zu beurteilen fetale Periode und neonatale ungünstige kardiovaskuläre Risikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • University Hospital Lausanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und ihre Partner im Alter von 18 Jahren oder älter, mit GDM in der 24.–32. Schwangerschaftswoche und mit Französisch- oder Englischkenntnissen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit strenger Bettruhe, vorbestehendem Diabetes oder bekannter schwerer psychischer Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: interdisziplinärer Lebensstil/psychosozial
Der multidimensionale interdisziplinäre Lebensstil und die psychosoziale Intervention werden zusätzlich zur üblichen Pflege angeboten. Es besteht aus Einzelsitzungen (persönlicher oder telefonischer Kontakt) mit verschiedenen Mitgliedern des interdisziplinären Teams (Ernährungsberater, Physiotherapeut, klinischer Psychologe oder Coach) und zwei Gruppensitzungen.
Verhalten: interdisziplinärer Lebensstil und psychosoziale Intervention
Der multidimensionale interdisziplinäre Lebensstil und die psychosoziale Intervention werden zusätzlich zur üblichen Pflege angeboten. Es besteht aus Einzelsitzungen (persönlicher oder telefonischer Kontakt) mit verschiedenen Mitgliedern des interdisziplinären Teams (Ernährungsberater, Physiotherapeut, klinischer Psychologe oder Coach) und zwei Gruppensitzungen. Sie findet während der Schwangerschaft und im ersten Jahr nach der Geburt statt.
Andere Namen:
  • Lifestyle-Intervention
  • physische Aktivität
  • Ernährungsintervention
  • psychosoziale Intervention
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die übliche klinische Nachsorge und Behandlung basiert auf der aktuellen American Diabetes Association, den Richtlinien der Endocrine Society und den NICE-Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht der Mutter, gemessen auf einer geeichten Waage
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose und 1 Jahr nach der Geburt
Abnahme des mütterlichen Gewichts zwischen Studieneinschluss nach GDM-Diagnose und 1 Jahr nach der Geburt
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose und 1 Jahr nach der Geburt
Selbstberichtete Symptome einer Depression (Mutter), gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose und 1 Jahr nach der Geburt
Rückgang der mütterlichen Depressionssymptome zwischen Studieneinschluss nach GDM-Diagnose und 1 Jahr nach der Geburt
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose und 1 Jahr nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung (Mutter und Säugling), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose (Mutter), 6–8 Wochen nach der Geburt (Mutter), 1 Jahr nach der Geburt (Säugling)
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose (Mutter), 6–8 Wochen nach der Geburt (Mutter), 1 Jahr nach der Geburt (Säugling)
Hautfalten (Mutter und Kind), gemessen mit einem Messschieber
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose (Mutter), 6–8 Wochen nach der Geburt (Mutter), 1 Jahr nach der Geburt (Säugling)
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose (Mutter), 6–8 Wochen nach der Geburt (Mutter), 1 Jahr nach der Geburt (Säugling)
Gesamte und regionale Fettmasse gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (Mutter)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
1 Jahr nach der Geburt
Selbstberichtete Nahrungsaufnahme (Mutter), gemessen anhand des Food Frequency Questionnaire
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Selbstberichtetes Essverhalten (Mutter), gemessen anhand der französischen Skala für intuitives Essen
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Selbstberichtetes Stillen (Mutter), gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 6–8 Wochen nach der Geburt, 1 Jahr nach der Geburt
6–8 Wochen nach der Geburt, 1 Jahr nach der Geburt
Selbstberichtete Fütterung zur Beruhigung (Mutter), gemessen anhand des „Food to Soothe“-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
1 Jahr nach der Geburt
Selbstberichtete Erkennung von Hunger-/Sättigungssignalen (Mutter), gemessen anhand des Fragebogens zum Säuglingsernährungsstil
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
1 Jahr nach der Geburt
Körperliche Aktivität (Mutter), gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Aerobe Fitness (Mutter), gemessen mit dem Chester Step Test
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Griffstärke (Mutter), gemessen mit dem Jamar-Dynamometer
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Selbstberichtete Angst (Mutter), gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Selbstberichtetes Wohlbefinden (Mutter), gemessen anhand des WHO-Wohlbefindensindex
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 33–38 Wochen GA, 6–8 Wochen nach der Geburt, 1 Jahr nach der Geburt
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 33–38 Wochen GA, 6–8 Wochen nach der Geburt, 1 Jahr nach der Geburt
Selbstberichtete soziale Unterstützung (Mutter), gemessen anhand der Medical Outcomes Study Social Support Survey – Kurzform
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Gewicht (Säugling), gemessen auf einer geeichten Waage
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Geburt, 1 Jahr nach der Geburt
6-8 Wochen nach der Geburt, 1 Jahr nach der Geburt
Laborvariablen (Mutter): Lipidspiegel
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 6–8 Wochen nach der Geburt, 1 Jahr nach der Geburt
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 6–8 Wochen nach der Geburt, 1 Jahr nach der Geburt
Kardiometabolische Laborvariablen (Mutter), HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin, Triglyceride, HbA1C, Insulin, Glukose, Indizes der Insulinresistenz und Insulinsekretion, Gamma-GT, Vitamin B12, Ferritin und miRNA
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 6–8 Wochen nach der Geburt, 1 Jahr nach der Geburt
Nüchternlabor bei Aufnahme und zusätzlich 75 g oraler Glukosetoleranztest 6-8 Wochen nach der Geburt und 1 Jahr nach der Geburt
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 6–8 Wochen nach der Geburt, 1 Jahr nach der Geburt
Nabelschnurblutprobe zum Zeitpunkt der Entbindung zur Bestimmung der Lipidwerte
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Nabelschnurblutprobe zum Zeitpunkt der Entbindung zur Glukosekontrolle
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Nabelschnurblutprobe zum Zeitpunkt der Entbindung für Insulinindizes
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Nabelschnurblutprobe zum Zeitpunkt der Entbindung für Ferritin und Vitamin B12
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Nabelschnurblutprobe zum Zeitpunkt der Lieferung für miRNA
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Laborvariablen (Mutter): Insulin, Glukose, Indizes der Insulinresistenz und Insulinsekretion,
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 6–8 Wochen nach der Geburt, 1 Jahr nach der Geburt
Nüchternlabor bei Aufnahme und zusätzlich 75 g oraler Glukosetoleranztest 6-8 Wochen nach der Geburt und 1 Jahr nach der Geburt
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 6–8 Wochen nach der Geburt, 1 Jahr nach der Geburt
Labor (Mutter): Gamma-GT, Vitamin B12, Ferritin
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 6–8 Wochen nach der Geburt, 1 Jahr nach der Geburt
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 6–8 Wochen nach der Geburt, 1 Jahr nach der Geburt
Labor (Mutter): miRNA
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 6–8 Wochen nach der Geburt, 1 Jahr nach der Geburt
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 6–8 Wochen nach der Geburt, 1 Jahr nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichtete Schlafqualität und -quantität (Mutter), gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose
Selbstberichteter Erziehungsstress (Mutter), gemessen anhand der Erziehungsstressskala (Kurzform).
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
1 Jahr nach der Geburt
Schlafqualität und -quantität des Säuglings, gemessen anhand des mütterlichen Selbstberichts (Brief Infant Sleep Questionnaire)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
1 Jahr nach der Geburt
Gewicht des Partners, gemessen auf einer geeichten Waage
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Selbstberichtetes Essverhalten (Partner), gemessen anhand der französischen Skala für intuitives Essen
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Selbstberichtetes Wohlbefinden (Partner), gemessen anhand des WHO-Wohlbefindensindex
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Selbstberichtete Symptome einer Depression (Partner), gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Selbstberichtete Angst (Partner), gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Selbstberichtete soziale Unterstützung (Partner), gemessen anhand der Medical Outcomes Study Social Support Survey – Kurzform
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Selbstberichteter Erziehungsstress (Partner), gemessen anhand der Erziehungsstressskala (Kurzform).
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
1 Jahr nach der Geburt
Selbstberichtete Lebensereignisse (Mutter, Partner), gemessen anhand des Life Events Questionnaire
Zeitfenster: Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt
Studieneinschluss nach GDM-Diagnose, 1 Jahr nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Jardena Puder, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Hauptermittler: Antje Horsch, DClinPsych, University of Lausanne Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-00745

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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