- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02890693
Forbedring av kardiometabolsk og mental helse hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus og deres avkom (MySweetHeart)
Forbedring av kardiometabolsk og mental helse hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) og deres avkom: MySweetHeart Trial
MySweetHeart Trial er en randomisert kontrollert studie for å teste effekten av en flerdimensjonal tverrfaglig livsstil og psykososial intervensjon for å forbedre den kardio-metabolske og mentale helsen til kvinner med GDM og deres avkom.
Hovedmålet med MySweetHeart-prøveperioden:
For å teste effekten av en flerdimensjonal tverrfaglig livsstil og psykososial intervensjon hos kvinner med GDM for å forbedre 1) deres metabolske helse (nedgang i mors vekt mellom studieinkludering etter GDM-diagnose og 1 år postpartum) og 2) deres mentale helse (nedgang i mors vekt) symptomer på depresjon i samme tidsperiode).
Sekundært mål for MySweetHeart-prøveperioden:
Å teste effekten av en flerdimensjonal tverrfaglig livsstil og psykososial intervensjon for å forbedre andre kardiometabolske og mentale helsemarkører hos kvinner med GDM og deres avkom.
MySweetHeart-studien er knyttet til MySweetHeart Cohort, en observasjonskohortstudie som vurderer effekten av GDM på avkom kardiovaskulær helse tidlig i livet. De viktigste etterforskerne av kohorten er Nicole Sekarski og Arnaud Chiolero (University Hospital Lausanne, Sveits). Deres primære mål er å vurdere effekten av GDM på surrogatmarkørene for kardiovaskulær sykdom (CVD) ved fødselen (venstre ventrikkelmasseindeks og subklinisk aterosklerose), og det sekundære målet er å vurdere effekten av GDM på kardiovaskulær struktur og funksjon under fosterperiode og neonatale uønskede kardiovaskulære risikofaktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- University Hospital Lausanne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og deres partnere i alderen 18 år eller eldre, med GDM ved 24-32 ukers svangerskap, og som forstår fransk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner på streng sengeleie, med eksisterende diabetes eller kjent alvorlig psykisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tverrfaglig livsstil/psykososial
Den flerdimensjonale tverrfaglige livsstilen og psykososiale intervensjonen vil bli tilbudt i tillegg til vanlig omsorg.
Den vil bestå av individuelle økter (ansikt-til-ansikt eller telefonkontakt) med ulike medlemmer av det tverrfaglige teamet (kostholdsveileder, fysioterapeut, klinisk psykolog eller coach) og to gruppesamlinger.
|
Den flerdimensjonale tverrfaglige livsstilen og psykososiale intervensjonen vil bli tilbudt i tillegg til vanlig omsorg.
Den vil bestå av individuelle økter (ansikt-til-ansikt eller telefonkontakt) med ulike medlemmer av det tverrfaglige teamet (kostholdsveileder, fysioterapeut, klinisk psykolog eller coach) og to gruppesamlinger.
Det vil finne sted under svangerskapet og i løpet av det første året etter fødselen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: behandling som vanlig
Vanlig klinisk oppfølging og behandling er basert på gjeldende American Diabetes Association, Endocrine Society-retningslinjene og NICE-retningslinjene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morsvekt målt på kalibrert skala
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose og 1 år postpartum
|
reduksjon i mors vekt mellom studieinkludering etter GDM-diagnose og 1 år postpartum
|
studieinkludering etter GDM-diagnose og 1 år postpartum
|
|
Selvrapporterte symptomer på depresjon (mor) målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose og 1 år postpartum
|
reduksjon i morssymptomer på depresjon mellom studieinkludering etter GDM-diagnose og 1 år postpartum
|
studieinkludering etter GDM-diagnose og 1 år postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning (mor og spedbarn) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose (mor), 6-8 uker postpartum (mor), 1 år postpartum (spedbarn)
|
studieinkludering etter GDM-diagnose (mor), 6-8 uker postpartum (mor), 1 år postpartum (spedbarn)
|
|
|
Hudfolder (mor og spedbarn) målt med skyvelære
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose (mor), 6-8 uker postpartum (mor), 1 år postpartum (spedbarn)
|
studieinkludering etter GDM-diagnose (mor), 6-8 uker postpartum (mor), 1 år postpartum (spedbarn)
|
|
|
Total og regional fettmasse målt ved Dual-Energy X-Ray absorptiometri (mor)
Tidsramme: 1 år etter fødselen
|
1 år etter fødselen
|
|
|
Selvrapportert matinntak (mor) målt ved Food Frequency Questionnaire
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
|
|
Selvrapportert spiseatferd (mor) målt ved French Intuitive Eating Scale
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
|
|
Egenrapportert amming (mor) målt ved spørreskjema
Tidsramme: 6-8 uker etter fødsel, 1 år etter fødsel
|
6-8 uker etter fødsel, 1 år etter fødsel
|
|
|
Selvrapportert fôring for å berolige (mor) målt med Food to Soothe-spørreskjema
Tidsramme: 1 år etter fødselen
|
1 år etter fødselen
|
|
|
Selvrapportert gjenkjennelse av sult-/metthetssignaler (mor) målt ved spørreskjema for spedbarnsmating
Tidsramme: 1 år etter fødselen
|
1 år etter fødselen
|
|
|
Fysisk aktivitet (mor) målt med Akselerometer
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
|
|
Aerob kondisjon (mor) målt ved Chester Step Test
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
|
|
Grepestyrke (mor) målt med Jamar dynamometer
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
|
|
Selvrapportert angst (mor) målt ved Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
|
|
Selvrapportert velvære (mor) målt ved WHOs velværeindeks
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 33-38 uker GA, 6-8 uker postpartum, 1 år postpartum
|
studieinkludering etter GDM-diagnose, 33-38 uker GA, 6-8 uker postpartum, 1 år postpartum
|
|
|
Selvrapportert sosial støtte (mor) målt ved medisinske resultater Study Social Support Survey-kort skjema
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
|
|
Vekt (spedbarn) målt på kalibrert skala
Tidsramme: 6-8 uker etter fødsel, 1 år etter fødsel
|
6-8 uker etter fødsel, 1 år etter fødsel
|
|
|
Laboratorievariabler (mor): Lipidnivåer
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 6-8 uker postpartum, 1 år postpartum
|
studieinkludering etter GDM-diagnose, 6-8 uker postpartum, 1 år postpartum
|
|
|
Kardiometabolske laboratorievariabler (mor), HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, totalkolesterol, triglyserider, HbA1C, insulin, glukose, indekser for insulinresistens og insulinsekresjon, gamma-GT, B12-vitamin, ferritin og miRNA
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 6-8 uker postpartum, 1 år postpartum
|
Fastende laboratorium ved inklusjon og i tillegg 75 g oral glukosetoleransetest 6-8 uker postpartum og 1 år postpartum
|
studieinkludering etter GDM-diagnose, 6-8 uker postpartum, 1 år postpartum
|
|
Navlestrengsblodprøve på leveringstidspunktet for lipidnivåer
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
Navlestrengsblodprøve på leveringstidspunktet for glukosekontroll
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
Navlestrengsblodprøve på leveringstidspunktet for insulinindekser
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
Navlestrengsblodprøve på leveringstidspunktet for ferritin og vitamin B12
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
Navlestrengsblodprøve på leveringstidspunktet for miRNA
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
Laboratorievariabler (mor): insulin, glukose, indekser for insulinresistens og insulinsekresjon,
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 6-8 uker postpartum, 1 år postpartum
|
Fastende laboratorium ved inklusjon og i tillegg 75 g oral glukosetoleransetest 6-8 uker postpartum og 1 år postpartum
|
studieinkludering etter GDM-diagnose, 6-8 uker postpartum, 1 år postpartum
|
|
Laboratorium (mor): gamma-GT, B12 vitamin, ferritin
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 6-8 uker postpartum, 1 år postpartum
|
studieinkludering etter GDM-diagnose, 6-8 uker postpartum, 1 år postpartum
|
|
|
Laboratorium (mor): miRNA
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 6-8 uker postpartum, 1 år postpartum
|
studieinkludering etter GDM-diagnose, 6-8 uker postpartum, 1 år postpartum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapportert søvnkvalitet og mengde (mor) målt av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose
|
studieinkludering etter GDM-diagnose
|
|
Selvrapportert foreldrestress (mor) målt ved Foreldrestress Skala-kort form
Tidsramme: 1 år etter fødselen
|
1 år etter fødselen
|
|
Søvnkvalitet og mengde av spedbarnet målt ved mors selvrapportering (Brief Infant Sleep Questionnaire)
Tidsramme: 1 år etter fødselen
|
1 år etter fødselen
|
|
Vekten til partneren målt på kalibrert skala
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
|
Selvrapportert spiseatferd (partner) målt etter French Intuitive Eating Scale
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
|
Selvrapportert velvære (partner) målt ved WHOs velværeindeks
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
|
Selvrapporterte symptomer på depresjon (partner) målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
|
Selvrapportert angst (partner) målt ved Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
|
Selvrapportert sosial støtte (partner) målt ved medisinske resultater Study Social Support Survey-kort skjema
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
|
Selvrapportert foreldrestress (partner) målt ved Foreldrestress Skala-kort skjema
Tidsramme: 1 år etter fødselen
|
1 år etter fødselen
|
|
Selvrapporterte livshendelser (mor, partner) målt ved Life Events Questionnaire
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jardena Puder, MD, University of Lausanne Hospitals
- Hovedetterforsker: Antje Horsch, DClinPsych, University of Lausanne Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Horsch A, Gilbert L, Lanzi S, Gross J, Kayser B, Vial Y, Simeoni U, Hans D, Berney A, Scholz U, Barakat R, Puder JJ; MySweetHeart Research Group. Improving cardiometabolic and mental health in women with gestational diabetes mellitus and their offspring: study protocol for MySweetHeart Trial, a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 27;8(2):e020462. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020462.
- Di Bernardo S, Mivelaz Y, Epure AM, Vial Y, Simeoni U, Bovet P, Estoppey Younes S, Chiolero A, Sekarski N; MySweetHeart Research Group. Assessing the consequences of gestational diabetes mellitus on offspring's cardiovascular health: MySweetHeart Cohort study protocol, Switzerland. BMJ Open. 2017 Nov 14;7(11):e016972. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016972.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-00745
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .