Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kardiometabolsk og mental helse hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus og deres avkom (MySweetHeart)

31. oktober 2022 oppdatert av: Jardena Puder, University of Lausanne Hospitals

Forbedring av kardiometabolsk og mental helse hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) og deres avkom: MySweetHeart Trial

MySweetHeart Trial er en randomisert kontrollert studie for å teste effekten av en flerdimensjonal tverrfaglig livsstil og psykososial intervensjon for å forbedre den kardio-metabolske og mentale helsen til kvinner med GDM og deres avkom.

Hovedmålet med MySweetHeart-prøveperioden:

For å teste effekten av en flerdimensjonal tverrfaglig livsstil og psykososial intervensjon hos kvinner med GDM for å forbedre 1) deres metabolske helse (nedgang i mors vekt mellom studieinkludering etter GDM-diagnose og 1 år postpartum) og 2) deres mentale helse (nedgang i mors vekt) symptomer på depresjon i samme tidsperiode).

Sekundært mål for MySweetHeart-prøveperioden:

Å teste effekten av en flerdimensjonal tverrfaglig livsstil og psykososial intervensjon for å forbedre andre kardiometabolske og mentale helsemarkører hos kvinner med GDM og deres avkom.

MySweetHeart-studien er knyttet til MySweetHeart Cohort, en observasjonskohortstudie som vurderer effekten av GDM på avkom kardiovaskulær helse tidlig i livet. De viktigste etterforskerne av kohorten er Nicole Sekarski og Arnaud Chiolero (University Hospital Lausanne, Sveits). Deres primære mål er å vurdere effekten av GDM på surrogatmarkørene for kardiovaskulær sykdom (CVD) ved fødselen (venstre ventrikkelmasseindeks og subklinisk aterosklerose), og det sekundære målet er å vurdere effekten av GDM på kardiovaskulær struktur og funksjon under fosterperiode og neonatale uønskede kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • University Hospital Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og deres partnere i alderen 18 år eller eldre, med GDM ved 24-32 ukers svangerskap, og som forstår fransk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner på streng sengeleie, med eksisterende diabetes eller kjent alvorlig psykisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tverrfaglig livsstil/psykososial
Den flerdimensjonale tverrfaglige livsstilen og psykososiale intervensjonen vil bli tilbudt i tillegg til vanlig omsorg. Den vil bestå av individuelle økter (ansikt-til-ansikt eller telefonkontakt) med ulike medlemmer av det tverrfaglige teamet (kostholdsveileder, fysioterapeut, klinisk psykolog eller coach) og to gruppesamlinger.
Den flerdimensjonale tverrfaglige livsstilen og psykososiale intervensjonen vil bli tilbudt i tillegg til vanlig omsorg. Den vil bestå av individuelle økter (ansikt-til-ansikt eller telefonkontakt) med ulike medlemmer av det tverrfaglige teamet (kostholdsveileder, fysioterapeut, klinisk psykolog eller coach) og to gruppesamlinger. Det vil finne sted under svangerskapet og i løpet av det første året etter fødselen.
Andre navn:
  • livsstilsintervensjon
  • fysisk aktivitet
  • kosttilskudd
  • psykososial intervensjon
Ingen inngripen: behandling som vanlig
Vanlig klinisk oppfølging og behandling er basert på gjeldende American Diabetes Association, Endocrine Society-retningslinjene og NICE-retningslinjene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
morsvekt målt på kalibrert skala
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose og 1 år postpartum
reduksjon i mors vekt mellom studieinkludering etter GDM-diagnose og 1 år postpartum
studieinkludering etter GDM-diagnose og 1 år postpartum
Selvrapporterte symptomer på depresjon (mor) målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose og 1 år postpartum
reduksjon i morssymptomer på depresjon mellom studieinkludering etter GDM-diagnose og 1 år postpartum
studieinkludering etter GDM-diagnose og 1 år postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning (mor og spedbarn) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose (mor), 6-8 uker postpartum (mor), 1 år postpartum (spedbarn)
studieinkludering etter GDM-diagnose (mor), 6-8 uker postpartum (mor), 1 år postpartum (spedbarn)
Hudfolder (mor og spedbarn) målt med skyvelære
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose (mor), 6-8 uker postpartum (mor), 1 år postpartum (spedbarn)
studieinkludering etter GDM-diagnose (mor), 6-8 uker postpartum (mor), 1 år postpartum (spedbarn)
Total og regional fettmasse målt ved Dual-Energy X-Ray absorptiometri (mor)
Tidsramme: 1 år etter fødselen
1 år etter fødselen
Selvrapportert matinntak (mor) målt ved Food Frequency Questionnaire
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Selvrapportert spiseatferd (mor) målt ved French Intuitive Eating Scale
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Egenrapportert amming (mor) målt ved spørreskjema
Tidsramme: 6-8 uker etter fødsel, 1 år etter fødsel
6-8 uker etter fødsel, 1 år etter fødsel
Selvrapportert fôring for å berolige (mor) målt med Food to Soothe-spørreskjema
Tidsramme: 1 år etter fødselen
1 år etter fødselen
Selvrapportert gjenkjennelse av sult-/metthetssignaler (mor) målt ved spørreskjema for spedbarnsmating
Tidsramme: 1 år etter fødselen
1 år etter fødselen
Fysisk aktivitet (mor) målt med Akselerometer
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Aerob kondisjon (mor) målt ved Chester Step Test
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Grepestyrke (mor) målt med Jamar dynamometer
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Selvrapportert angst (mor) målt ved Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Selvrapportert velvære (mor) målt ved WHOs velværeindeks
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 33-38 uker GA, 6-8 uker postpartum, 1 år postpartum
studieinkludering etter GDM-diagnose, 33-38 uker GA, 6-8 uker postpartum, 1 år postpartum
Selvrapportert sosial støtte (mor) målt ved medisinske resultater Study Social Support Survey-kort skjema
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Vekt (spedbarn) målt på kalibrert skala
Tidsramme: 6-8 uker etter fødsel, 1 år etter fødsel
6-8 uker etter fødsel, 1 år etter fødsel
Laboratorievariabler (mor): Lipidnivåer
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 6-8 uker postpartum, 1 år postpartum
studieinkludering etter GDM-diagnose, 6-8 uker postpartum, 1 år postpartum
Kardiometabolske laboratorievariabler (mor), HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, totalkolesterol, triglyserider, HbA1C, insulin, glukose, indekser for insulinresistens og insulinsekresjon, gamma-GT, B12-vitamin, ferritin og miRNA
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 6-8 uker postpartum, 1 år postpartum
Fastende laboratorium ved inklusjon og i tillegg 75 g oral glukosetoleransetest 6-8 uker postpartum og 1 år postpartum
studieinkludering etter GDM-diagnose, 6-8 uker postpartum, 1 år postpartum
Navlestrengsblodprøve på leveringstidspunktet for lipidnivåer
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Navlestrengsblodprøve på leveringstidspunktet for glukosekontroll
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Navlestrengsblodprøve på leveringstidspunktet for insulinindekser
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Navlestrengsblodprøve på leveringstidspunktet for ferritin og vitamin B12
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Navlestrengsblodprøve på leveringstidspunktet for miRNA
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Laboratorievariabler (mor): insulin, glukose, indekser for insulinresistens og insulinsekresjon,
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 6-8 uker postpartum, 1 år postpartum
Fastende laboratorium ved inklusjon og i tillegg 75 g oral glukosetoleransetest 6-8 uker postpartum og 1 år postpartum
studieinkludering etter GDM-diagnose, 6-8 uker postpartum, 1 år postpartum
Laboratorium (mor): gamma-GT, B12 vitamin, ferritin
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 6-8 uker postpartum, 1 år postpartum
studieinkludering etter GDM-diagnose, 6-8 uker postpartum, 1 år postpartum
Laboratorium (mor): miRNA
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 6-8 uker postpartum, 1 år postpartum
studieinkludering etter GDM-diagnose, 6-8 uker postpartum, 1 år postpartum

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapportert søvnkvalitet og mengde (mor) målt av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose
studieinkludering etter GDM-diagnose
Selvrapportert foreldrestress (mor) målt ved Foreldrestress Skala-kort form
Tidsramme: 1 år etter fødselen
1 år etter fødselen
Søvnkvalitet og mengde av spedbarnet målt ved mors selvrapportering (Brief Infant Sleep Questionnaire)
Tidsramme: 1 år etter fødselen
1 år etter fødselen
Vekten til partneren målt på kalibrert skala
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Selvrapportert spiseatferd (partner) målt etter French Intuitive Eating Scale
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Selvrapportert velvære (partner) målt ved WHOs velværeindeks
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Selvrapporterte symptomer på depresjon (partner) målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Selvrapportert angst (partner) målt ved Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Selvrapportert sosial støtte (partner) målt ved medisinske resultater Study Social Support Survey-kort skjema
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
Selvrapportert foreldrestress (partner) målt ved Foreldrestress Skala-kort skjema
Tidsramme: 1 år etter fødselen
1 år etter fødselen
Selvrapporterte livshendelser (mor, partner) målt ved Life Events Questionnaire
Tidsramme: studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum
studieinkludering etter GDM-diagnose, 1 år postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jardena Puder, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Hovedetterforsker: Antje Horsch, DClinPsych, University of Lausanne Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere