Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de cardio-metabolische en geestelijke gezondheid bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes en hun nakomelingen (MySweetHeart)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Jardena Puder, University of Lausanne Hospitals

Verbetering van de cardio-metabolische en geestelijke gezondheid bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) en hun nakomelingen: MySweetHeart-onderzoek

MySweetHeart Trial is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te testen van een multidimensionale interdisciplinaire levensstijl en psychosociale interventie om de cardio-metabole en mentale gezondheid van vrouwen met GDM en hun nakomelingen te verbeteren.

Hoofddoel van MySweetHeart-proef:

Om het effect te testen van een multidimensionale interdisciplinaire levensstijl en psychosociale interventie bij vrouwen met GDM ter verbetering van 1) hun metabole gezondheid (afname van het gewicht van de moeder tussen opname in de studie na de diagnose van GDM en 1 jaar postpartum) en 2) hun geestelijke gezondheid (afname van het symptomen van depressie in dezelfde periode).

Secundaire doelstelling van MySweetHeart-proef:

Om het effect te testen van een multidimensionale interdisciplinaire levensstijl en psychosociale interventie om andere cardio-metabole en mentale gezondheidsmarkers te verbeteren bij vrouwen met GDM en hun nakomelingen.

De MySweetHeart-studie is gekoppeld aan MySweetHeart Cohort, een observationele cohortstudie die het effect van zwangerschapsdiabetes op de cardiovasculaire gezondheid van nakomelingen op jonge leeftijd beoordeelt. De hoofdonderzoekers van het cohort zijn Nicole Sekarski en Arnaud Chiolero (Universitair Ziekenhuis Lausanne, Zwitserland). Hun primaire doel is het beoordelen van het effect van GDM op de surrogaatmarkers van hart- en vaatziekten (HVZ) bij de geboorte (linkerventrikelmassa-index en subklinische atherosclerose) en het secundaire doel is het beoordelen van het effect van GDM op de cardiovasculaire structuur en functie tijdens de zwangerschap. foetale periode en neonatale ongunstige cardiovasculaire risicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • University Hospital Lausanne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en hun partners van 18 jaar of ouder, met zwangerschapsdiabetes bij 24-32 weken zwangerschap, en die Frans of Engels begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met strikte bedrust, met reeds bestaande diabetes of een bekende ernstige psychische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interdisciplinaire leefstijl/psychosociaal
De multidimensionale interdisciplinaire leefstijl en psychosociale interventie wordt aangeboden bovenop de gebruikelijke zorg. Het bestaat uit individuele sessies (face-to-face of telefonisch contact) met verschillende leden van het interdisciplinaire team (diëtist, fysiotherapeut, klinisch psycholoog of coach) en twee groepssessies.
Gedragsmatig: interdisciplinaire levensstijl en psychosociale interventie
De multidimensionale interdisciplinaire leefstijl en psychosociale interventie wordt aangeboden bovenop de gebruikelijke zorg. Het bestaat uit individuele sessies (face-to-face of telefonisch contact) met verschillende leden van het interdisciplinaire team (diëtist, fysiotherapeut, klinisch psycholoog of coach) en twee groepssessies. Het vindt plaats tijdens de zwangerschap en tijdens het eerste jaar na de bevalling.
Andere namen:
  • leefstijlinterventie
  • fysieke activiteit
  • voedingsinterventie
  • psychosociale interventie
Geen tussenkomst: behandeling zoals gewoonlijk
De gebruikelijke klinische follow-up en behandeling zijn gebaseerd op de huidige American Diabetes Association, de Endocrine Society-richtlijnen en de NICE-richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewicht van de moeder gemeten op een gekalibreerde weegschaal
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose en 1 jaar postpartum
afname van het gewicht van de moeder tussen opname in de studie na GDM-diagnose en 1 jaar postpartum
studie-inclusie na GDM-diagnose en 1 jaar postpartum
Zelfgerapporteerde symptomen van depressie (moeder) gemeten met Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose en 1 jaar postpartum
afname van maternale symptomen van depressie tussen studie-inclusie na GDM-diagnose en 1 jaar postpartum
studie-inclusie na GDM-diagnose en 1 jaar postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling (moeder en baby) gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose (moeder), 6-8 weken postpartum (moeder), 1 jaar postpartum (baby)
studie-inclusie na GDM-diagnose (moeder), 6-8 weken postpartum (moeder), 1 jaar postpartum (baby)
Huidplooien (moeder en baby) gemeten met schuifmaten
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose (moeder), 6-8 weken postpartum (moeder), 1 jaar postpartum (baby)
studie-inclusie na GDM-diagnose (moeder), 6-8 weken postpartum (moeder), 1 jaar postpartum (baby)
Totale en regionale vetmassa gemeten met Dual-Energy X-Ray absorptiometrie (moeder)
Tijdsspanne: 1 jaar na de bevalling
1 jaar na de bevalling
Zelfgerapporteerde voedselinname (moeder) gemeten met de Food Frequency Questionnaire
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
Zelfgerapporteerd eetgedrag (moeder) gemeten met de Franse intuïtieve eetschaal
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
Zelfgerapporteerde borstvoeding (moeder) gemeten met vragenlijst
Tijdsspanne: 6-8 weken postpartum, 1 jaar postpartum
6-8 weken postpartum, 1 jaar postpartum
Zelfgerapporteerde voeding om te kalmeren (moeder), gemeten met de vragenlijst Food to Soothe
Tijdsspanne: 1 jaar na de bevalling
1 jaar na de bevalling
Zelfgerapporteerde herkenning van signalen van honger/verzadiging (moeder), gemeten met de vragenlijst voor zuigelingenvoeding
Tijdsspanne: 1 jaar na de bevalling
1 jaar na de bevalling
Lichamelijke activiteit (moeder) gemeten door Accelerometer
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
Aërobe conditie (moeder) gemeten met Chester Step Test
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
Grijpkracht (moeder) gemeten met Jamar rollenbank
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
Zelfgerapporteerde angst (moeder) gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
Zelfgerapporteerd welzijn (moeder) gemeten door de WHO Well-being Index
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose, 33-38 weken GA, 6-8 weken postpartum, 1 jaar postpartum
studie-inclusie na GDM-diagnose, 33-38 weken GA, 6-8 weken postpartum, 1 jaar postpartum
Zelfgerapporteerde sociale steun (moeder) gemeten door Medical Outcomes Study Social Support Survey-kort formulier
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
Gewicht (baby) gemeten op gekalibreerde weegschaal
Tijdsspanne: 6-8 weken postpartum, 1 jaar postpartum
6-8 weken postpartum, 1 jaar postpartum
Laboratoriumvariabelen (moeder): Lipidenwaarden
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose, 6-8 weken postpartum, 1 jaar postpartum
studie-inclusie na GDM-diagnose, 6-8 weken postpartum, 1 jaar postpartum
Cardiometabolische laboratoriumvariabelen (moeder), HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, totaal cholesterol, triglyceriden, HbA1C, insuline, glucose, indices van insulineresistentie en insulinesecretie, gamma-GT, vitamine B12, ferritine en miRNA
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose, 6-8 weken postpartum, 1 jaar postpartum
Nuchter laboratorium bij opname en daarnaast 75 g orale glucosetolerantietest 6-8 weken postpartum en 1 jaar postpartum
studie-inclusie na GDM-diagnose, 6-8 weken postpartum, 1 jaar postpartum
Navelstrengbloedmonster op het moment van levering voor lipideniveaus
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Navelstrengbloedmonster op het moment van levering voor glucoseregulatie
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Navelstrengbloedmonster op het moment van levering voor insuline-indexen
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Navelstrengbloedmonster op het moment van levering voor ferritine en vitamine B12
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Navelstrengbloedmonster op het moment van levering voor miRNA
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Laboratoriumvariabelen (moeder): insuline, glucose, indices van insulineresistentie en insulinesecretie,
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose, 6-8 weken postpartum, 1 jaar postpartum
Nuchter laboratorium bij opname en daarnaast 75 g orale glucosetolerantietest 6-8 weken postpartum en 1 jaar postpartum
studie-inclusie na GDM-diagnose, 6-8 weken postpartum, 1 jaar postpartum
Laboratorium (moeder): gamma-GT, vitamine B12, ferritine
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose, 6-8 weken postpartum, 1 jaar postpartum
studie-inclusie na GDM-diagnose, 6-8 weken postpartum, 1 jaar postpartum
Laboratorium (moeder): miRNA
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose, 6-8 weken postpartum, 1 jaar postpartum
studie-inclusie na GDM-diagnose, 6-8 weken postpartum, 1 jaar postpartum

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit en -kwantiteit (moeder) gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose
studie-inclusie na GDM-diagnose
Zelfgerapporteerde opvoedstress (moeder) gemeten met de korte vorm van de Parenting Stress Scale
Tijdsspanne: 1 jaar na de bevalling
1 jaar na de bevalling
Slaapkwaliteit en -kwantiteit van het kind gemeten door zelfrapportage door de moeder (Brief Infant Sleep Questionnaire)
Tijdsspanne: 1 jaar na de bevalling
1 jaar na de bevalling
Gewicht van partner gemeten op gekalibreerde weegschaal
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
Zelfgerapporteerd eetgedrag (partner) gemeten met de Franse Intuïtieve Eetschaal
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
Zelfgerapporteerd welzijn (partner) gemeten door de WHO Well-being Index
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
Zelfgerapporteerde symptomen van depressie (partner) gemeten met Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
Zelfgerapporteerde angst (partner) gemeten door Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
Zelfgerapporteerde sociale steun (partner) gemeten door Medical Outcomes Study Social Support Survey-kort formulier
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
Zelfgerapporteerde opvoedingsstress (partner) gemeten met de korte vorm van de Parenting Stress Scale
Tijdsspanne: 1 jaar na de bevalling
1 jaar na de bevalling
Zelfgerapporteerde levensgebeurtenissen (moeder, partner) gemeten door Life Events Questionnaire
Tijdsspanne: studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum
studie-inclusie na GDM-diagnose, 1 jaar postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jardena Puder, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Hoofdonderzoeker: Antje Horsch, DClinPsych, University of Lausanne Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-00745

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren