임신성 당뇨병이 있는 여성과 그 자손의 심장 대사 및 정신 건강 개선 (MySweetHeart)
2022년 10월 31일 업데이트: Jardena Puder, University of Lausanne Hospitals
임신성 당뇨병(GDM)이 있는 여성과 그 자손의 심장 대사 및 정신 건강 개선: MySweetHeart 시험
MySweetHeart Trial은 GDM이 있는 여성과 그 자손의 심장 대사 및 정신 건강을 개선하기 위해 다차원적인 학제간 라이프스타일과 심리사회적 개입의 효과를 테스트하기 위한 무작위 통제 시험입니다.
MySweetHeart 평가판의 주요 목표:
1) 대사 건강(GDM 진단 후 연구 포함과 산후 1년 사이의 산모 체중 감소) 및 2) 정신 건강(산모의 감소 같은 기간 동안 우울증의 증상).
MySweetHeart 평가판의 두 번째 목표:
GDM이 있는 여성과 그 자손의 다른 심장 대사 및 정신 건강 지표를 개선하기 위한 다차원적 학제간 라이프스타일 및 심리사회적 개입의 효과를 테스트합니다.
MySweetHeart 시험은 생애 초기에 자손의 심혈관 건강에 대한 GDM의 영향을 평가하는 관찰 코호트 연구인 MySweetHeart Cohort와 연결되어 있습니다. 코호트의 주요 조사자는 Nicole Sekarski와 Arnaud Chiolero(University Hospital Lausanne, Switzerland)입니다. 그들의 1차 목표는 출생 시 심혈관 질환(CVD)의 대리 마커(좌심실 질량 지수 및 무증상 죽상경화증)에 대한 GDM의 효과를 평가하는 것이며, 2차 목표는 출생 시 심혈관 구조 및 기능에 대한 GDM의 효과를 평가하는 것입니다. 태아 기간 및 신생아 불리한 심혈관 위험 요인.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- University Hospital Lausanne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 24-32주에 GDM이 있고 프랑스어 또는 영어를 이해하는 18세 이상의 여성 및 파트너.
제외 기준:
- 기존 당뇨병 또는 알려진 심각한 정신 장애가 있는 엄격한 침상 안정 상태의 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 학제간 라이프스타일/심리사회
다차원적인 학제간 라이프스타일과 심리사회적 개입이 일반적인 치료에 더해 제공될 것입니다.
이것은 학제간 팀의 다른 구성원(영양사, 물리치료사, 임상심리사 또는 코치)과 2개의 그룹 세션과 개별 세션(대면 또는 전화 접촉)으로 구성됩니다.
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다차원적인 학제간 라이프스타일과 심리사회적 개입이 일반적인 치료에 더해 제공될 것입니다.
이것은 학제간 팀의 다른 구성원(영양사, 물리치료사, 임상심리사 또는 코치)과 2개의 그룹 세션과 개별 세션(대면 또는 전화 접촉)으로 구성됩니다.
임신 중과 산후 첫해에 발생합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소처럼 치료
일반적인 임상 추적 및 치료는 현재 미국 당뇨병 협회, 내분비 학회 지침 및 NICE 지침을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보정된 저울에서 측정한 산모의 체중
기간: GDM 진단 후 및 산후 1년 후 연구 포함
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GDM 진단 후 연구 포함과 산후 1년 사이의 산모 체중 감소
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GDM 진단 후 및 산후 1년 후 연구 포함
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Edinburgh Postnatal Depression Scale로 측정한 우울증(어머니) 자가 보고 증상
기간: GDM 진단 후 및 산후 1년 후 연구 포함
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GDM 진단 후 연구 포함과 산후 1년 사이의 우울증의 산모 증상 감소
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GDM 진단 후 및 산후 1년 후 연구 포함
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 체성분(산모와 영아)
기간: GDM 진단 후 연구 포함(산모), 산후 6-8주(산모), 산후 1년(유아)
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GDM 진단 후 연구 포함(산모), 산후 6-8주(산모), 산후 1년(유아)
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캘리퍼스로 측정한 피부주름(산모 및 유아)
기간: GDM 진단 후 연구 포함(산모), 산후 6-8주(산모), 산후 1년(유아)
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GDM 진단 후 연구 포함(산모), 산후 6-8주(산모), 산후 1년(유아)
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Dual-Energy X-Ray absorptiometry(어머니)로 측정한 총 지방량 및 국소 지방량
기간: 산후 1년
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산후 1년
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Food Frequency Questionnaire로 측정한 자가 보고식 음식 섭취량(어머니)
기간: GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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French Intuitive Eating Scale로 측정한 자가 보고 식습관(어머니)
기간: GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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설문지로 측정한 자가 보고 모유 수유(어머니)
기간: 산후 6~8주, 산후 1년
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산후 6~8주, 산후 1년
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Food to Soothe 설문지로 측정한 자가 보고된 Soothe (어머니) 수유
기간: 산후 1년
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산후 1년
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유아 수유 방식 설문지에 의해 측정된 배고픔/포만 신호(어머니)의 자가 보고 인식
기간: 산후 1년
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산후 1년
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가속도계로 측정한 신체 활동(어머니)
기간: GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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Chester Step Test로 측정한 유산소 체력(산모)
기간: GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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Jamar 동력계로 측정한 악력(마더)
기간: GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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병원 불안 및 우울 척도에 의해 측정된 자가 보고 불안(어머니)
기간: GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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WHO 웰빙 지수로 측정한 자가 보고 웰빙(어머니)
기간: GDM 진단 후 연구 포함, GA 33-38주, 산후 6-8주, 산후 1년
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GDM 진단 후 연구 포함, GA 33-38주, 산후 6-8주, 산후 1년
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의학적 결과에 의해 측정된 자가 보고된 사회적 지원(어머니) 사회적 지원 설문 조사 - 약식
기간: GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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보정된 체중계에서 측정한 체중(유아)
기간: 산후 6~8주, 산후 1년
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산후 6~8주, 산후 1년
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실험실 변수(어머니): 지질 수치
기간: GDM 진단 후 연구 포함, 산후 6-8주, 산후 1년
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GDM 진단 후 연구 포함, 산후 6-8주, 산후 1년
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심장 대사 실험실 변수(어머니), HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 총 콜레스테롤, 트리글리세라이드, HbA1C, 인슐린, 포도당, 인슐린 저항 및 인슐린 분비 지표, 감마-GT, B12 비타민, 페리틴 및 miRNA
기간: GDM 진단 후 연구 포함, 산후 6-8주, 산후 1년
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산후 6-8주 및 산후 1년에 포함 및 추가로 75g 경구 포도당 내성 검사 시 단식 검사실
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GDM 진단 후 연구 포함, 산후 6-8주, 산후 1년
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지질 수치를 알아보기 위해 분만 시 제대혈 샘플
기간: 배송 시
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배송 시
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포도당 조절을 위해 분만 시 제대혈 샘플
기간: 배송 시
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배송 시
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인슐린 지수를 위해 분만 시 제대혈 샘플
기간: 배송 시
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배송 시
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페리틴 및 비타민 B12 분만 시 제대혈 샘플
기간: 배송 시
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배송 시
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MiRNA 전달 시 제대혈 샘플
기간: 배송 시
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배송 시
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실험실 변수(어머니): 인슐린, 포도당, 인슐린 저항성과 인슐린 분비 지수,
기간: GDM 진단 후 연구 포함, 산후 6-8주, 산후 1년
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산후 6-8주 및 산후 1년에 포함 및 추가로 75g 경구 포도당 내성 검사 시 단식 검사실
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GDM 진단 후 연구 포함, 산후 6-8주, 산후 1년
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검사실(어머니): 감마-GT, 비타민 B12, 페리틴
기간: GDM 진단 후 연구 포함, 산후 6-8주, 산후 1년
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GDM 진단 후 연구 포함, 산후 6-8주, 산후 1년
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실험실(어머니): miRNA
기간: GDM 진단 후 연구 포함, 산후 6-8주, 산후 1년
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GDM 진단 후 연구 포함, 산후 6-8주, 산후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정한 자가 보고 수면의 질과 양(어머니)
기간: GDM 진단 후 연구 포함
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GDM 진단 후 연구 포함
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양육스트레스 척도-단편형식으로 측정한 자가보고 양육스트레스(어머니)
기간: 산후 1년
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산후 1년
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산모의 자가보고(간단한 영아 수면 설문지)로 측정한 영아의 수면의 질과 양
기간: 산후 1년
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산후 1년
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보정된 저울에서 측정된 파트너의 무게
기간: GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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French Intuitive Eating Scale로 측정한 자가 보고 식습관(파트너)
기간: GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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WHO 웰빙 지수로 측정한 자가 보고 웰빙(파트너)
기간: GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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Edinburgh Postnatal Depression Scale로 측정한 우울증(파트너) 자가 보고 증상
기간: GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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병원 불안 및 우울 척도로 측정한 자가 보고 불안(파트너)
기간: GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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의학적 결과에 의해 측정된 자가 보고된 사회적 지원(파트너) 사회적 지원 설문 조사 - 약식
기간: GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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양육 스트레스 척도-단기형으로 측정한 자가 보고 양육 스트레스(파트너)
기간: 산후 1년
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산후 1년
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생활 사건 설문지로 측정한 자기 보고 생활 사건(어머니, 배우자)
기간: GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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GDM 진단 후 연구 포함, 산후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jardena Puder, MD, University of Lausanne Hospitals
- 수석 연구원: Antje Horsch, DClinPsych, University of Lausanne Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Horsch A, Gilbert L, Lanzi S, Gross J, Kayser B, Vial Y, Simeoni U, Hans D, Berney A, Scholz U, Barakat R, Puder JJ; MySweetHeart Research Group. Improving cardiometabolic and mental health in women with gestational diabetes mellitus and their offspring: study protocol for MySweetHeart Trial, a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 27;8(2):e020462. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020462.
- Di Bernardo S, Mivelaz Y, Epure AM, Vial Y, Simeoni U, Bovet P, Estoppey Younes S, Chiolero A, Sekarski N; MySweetHeart Research Group. Assessing the consequences of gestational diabetes mellitus on offspring's cardiovascular health: MySweetHeart Cohort study protocol, Switzerland. BMJ Open. 2017 Nov 14;7(11):e016972. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016972.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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