Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kardio-metabolického a duševního zdraví u žen s gestačním diabetem mellitus a jejich potomků (MySweetHeart)

31. října 2022 aktualizováno: Jardena Puder, University of Lausanne Hospitals

Zlepšení kardio-metabolického a duševního zdraví u žen s gestačním diabetem mellitus (GDM) a jejich potomků: MySweetHeart Trial

MySweetHeart Trial je randomizovaná kontrolovaná studie k testování efektu multidimenzionálního interdisciplinárního životního stylu a psychosociální intervence na zlepšení kardio-metabolického a duševního zdraví žen s GDM a jejich potomků.

Primární cíl MySweetHeart Trial:

Testovat účinek multidimenzionálního interdisciplinárního životního stylu a psychosociální intervence u žen s GDM na zlepšení 1) jejich metabolického zdraví (pokles hmotnosti matek mezi zařazením do studie po diagnóze GDM a 1 rok po porodu) a 2) jejich duševního zdraví (snížení hmotnosti matek příznaky deprese ve stejném časovém období).

Sekundární cíl MySweetHeart Trial:

Testovat efekt multidimenzionálního interdisciplinárního životního stylu a psychosociální intervence na zlepšení dalších kardio-metabolických a duševních markerů u žen s GDM a jejich potomků.

Studie MySweetHeart je spojena s MySweetHeart Cohort, observační kohortovou studií, která hodnotí účinek GDM na kardiovaskulární zdraví potomků v raném věku. Hlavními řešiteli kohorty jsou Nicole Sekarski a Arnaud Chiolero (Univerzitní nemocnice Lausanne, Švýcarsko). Jejich primárním cílem je posoudit vliv GDM na náhradní markery kardiovaskulárního onemocnění (CVD) při narození (index hmotnosti levé komory a subklinická ateroskleróza) a sekundárním cílem je posoudit vliv GDM na kardiovaskulární strukturu a funkci během porodu. fetální období a neonatální nepříznivé kardiovaskulární rizikové faktory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • University Hospital Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a jejich partneři ve věku 18 let nebo starší, s GDM ve 24.–32. týdnu těhotenství a rozumí francouzštině nebo angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy na přísném odpočinku na lůžku, s již existující cukrovkou nebo známou těžkou duševní poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: interdisciplinární životní styl/psychosociální
Nad rámec běžné péče bude nabízen multidimenzionální interdisciplinární životní styl a psychosociální intervence. Bude sestávat z individuálních sezení (osobní nebo telefonický kontakt) s různými členy interdisciplinárního týmu (dietetik, fyzioterapeut, klinický psycholog nebo kouč) a dvou skupinových sezení.
Behaviorální: interdisciplinární životní styl a psychosociální intervence
Nad rámec běžné péče bude nabízen multidimenzionální interdisciplinární životní styl a psychosociální intervence. Bude sestávat z individuálních sezení (osobní nebo telefonický kontakt) s různými členy interdisciplinárního týmu (dietetik, fyzioterapeut, klinický psycholog nebo kouč) a dvou skupinových sezení. Bude probíhat během těhotenství a během prvního roku po porodu.
Ostatní jména:
  • zásah do životního stylu
  • fyzická aktivita
  • dietní zásah
  • psychosociální intervence
Žádný zásah: ošetření jako obvykle
Obvyklé klinické sledování a léčba jsou založeny na současné Americké diabetické asociaci, směrnicích Endokrinní společnosti a směrnicích NICE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
váha matky měřená na kalibrované váze
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM a 1 rok po porodu
snížení hmotnosti matky mezi zařazením do studie po diagnóze GDM a 1 rok po porodu
zařazení do studie po diagnóze GDM a 1 rok po porodu
Samostatně hlášené příznaky deprese (matka) měřené Edinburghskou postnatální škálou deprese
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM a 1 rok po porodu
snížení mateřských příznaků deprese mezi zařazením do studie po diagnóze GDM a 1 rokem po porodu
zařazení do studie po diagnóze GDM a 1 rok po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla (matky a kojence) měřeno bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM (matka), 6-8 týdnů po porodu (matka), 1 rok po porodu (kojenec)
zařazení do studie po diagnóze GDM (matka), 6-8 týdnů po porodu (matka), 1 rok po porodu (kojenec)
Kožní řasy (matka a kojenec) měřené posuvným měřítkem
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM (matka), 6-8 týdnů po porodu (matka), 1 rok po porodu (kojenec)
zařazení do studie po diagnóze GDM (matka), 6-8 týdnů po porodu (matka), 1 rok po porodu (kojenec)
Celková a regionální hmotnost tuku měřená rentgenovou absorptometrií s dvojitou energií (matka)
Časové okno: 1 rok po porodu
1 rok po porodu
Samostatně hlášený příjem potravy (matka) měřený dotazníkem Food Frequency Questionnaire
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
Vlastní stravovací chování (matka) měřené francouzskou intuitivní stravovací škálou
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
Vlastní kojení (matka) měřeno dotazníkem
Časové okno: 6-8 týdnů po porodu, 1 rok po porodu
6-8 týdnů po porodu, 1 rok po porodu
Vlastní krmení pro uklidnění (matka) měřeno dotazníkem Food to Soothe Questionnaire
Časové okno: 1 rok po porodu
1 rok po porodu
Samostatně hlášené rozpoznání podnětů hladu/sytosti (matka) měřené dotazníkem stylu krmení kojenců
Časové okno: 1 rok po porodu
1 rok po porodu
Fyzická aktivita (matka) měřená akcelerometrem
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
Aerobní zdatnost (matka) měřená Chester Step Testem
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
Síla úchopu (matka) měřená dynamometrem Jamar
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
Samostatná úzkost (matka) měřená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
Osobní pohoda (matka) měřená indexem pohody WHO
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM, 33-38 týdnů GA, 6-8 týdnů po porodu, 1 rok po porodu
zařazení do studie po diagnóze GDM, 33-38 týdnů GA, 6-8 týdnů po porodu, 1 rok po porodu
Samostatně uváděná sociální podpora (matka) měřená studiem lékařských výsledků Průzkum sociální podpory - krátká forma
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
Hmotnost (kojence) měřená na kalibrované váze
Časové okno: 6-8 týdnů po porodu, 1 rok po porodu
6-8 týdnů po porodu, 1 rok po porodu
Laboratorní proměnné (matka): Hladiny lipidů
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM, 6-8 týdnů po porodu, 1 rok po porodu
zařazení do studie po diagnóze GDM, 6-8 týdnů po porodu, 1 rok po porodu
Kardiometabolické laboratorní proměnné (matka), HDL cholesterol, LDL cholesterol, celkový cholesterol, triglyceridy, HbA1C, inzulín, glukóza, indexy inzulínové rezistence a sekrece inzulínu, gama-GT, vitamín B12, feritin a miRNA
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM, 6-8 týdnů po porodu, 1 rok po porodu
Laboratoř nalačno při zařazení a navíc 75 g orálního glukózového tolerančního testu 6-8 týdnů po porodu a 1 rok po porodu
zařazení do studie po diagnóze GDM, 6-8 týdnů po porodu, 1 rok po porodu
Vzorek pupečníkové krve v době porodu pro stanovení hladin lipidů
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Vzorek pupečníkové krve v době porodu pro kontrolu glukózy
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Vzorek pupečníkové krve v době porodu pro inzulinové indexy
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Vzorek pupečníkové krve v době porodu na feritin a vitamín B12
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Vzorek pupečníkové krve v době dodání pro miRNA
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Laboratorní proměnné (matka): inzulín, glukóza, indexy inzulínové rezistence a sekrece inzulínu,
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM, 6-8 týdnů po porodu, 1 rok po porodu
Laboratoř nalačno při zařazení a navíc 75 g orálního glukózového tolerančního testu 6-8 týdnů po porodu a 1 rok po porodu
zařazení do studie po diagnóze GDM, 6-8 týdnů po porodu, 1 rok po porodu
Laboratoř (matka): gama-GT, vitamín B12, feritin
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM, 6-8 týdnů po porodu, 1 rok po porodu
zařazení do studie po diagnóze GDM, 6-8 týdnů po porodu, 1 rok po porodu
Laboratoř (matka): miRNA
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM, 6-8 týdnů po porodu, 1 rok po porodu
zařazení do studie po diagnóze GDM, 6-8 týdnů po porodu, 1 rok po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita a kvantita spánku hlášená sama sebou (matka) měřená Pittsburghským indexem kvality spánku
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM
zařazení do studie po diagnóze GDM
Samostatně uváděný rodičovský stres (matka) měřený pomocí škály rodičovského stresu – krátká forma
Časové okno: 1 rok po porodu
1 rok po porodu
Kvalita a kvantita spánku kojence měřená mateřskou vlastní zprávou (Stručný dotazník o spánku kojenců)
Časové okno: 1 rok po porodu
1 rok po porodu
Hmotnost partnera měřena na kalibrované váze
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
Vlastní stravovací chování (partnera) měřené francouzskou intuitivní stravovací škálou
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
Osobní spokojenost (partnera) měřená indexem pohody WHO
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
Samostatně hlášené příznaky deprese (partner) měřené Edinburghskou postnatální škálou deprese
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
Self-reported úzkost (partner) měřená Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
Self-reported sociální podpora (partner) měřená Medical Outcomes Study Social Support Survey – krátká forma
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
Sebeuvedený rodičovský stres (partner) měřený pomocí škály rodičovského stresu – krátká forma
Časové okno: 1 rok po porodu
1 rok po porodu
Vlastní životní události (matka, partner) měřené pomocí dotazníku Life Events Questionnaire
Časové okno: zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu
zařazení do studie po diagnóze GDM, 1 rok po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Lausanne Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jardena Puder, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Antje Horsch, DClinPsych, University of Lausanne Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-00745

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes mellitus

Klinické studie na interdisciplinární životní styl a psychosociální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit