Melhorando a Saúde Cardiometabólica e Mental em Mulheres com Diabetes Mellitus Gestacional e Seus Filhos (MySweetHeart)
31 de outubro de 2022 atualizado por: Jardena Puder, University of Lausanne Hospitals
Melhorando a Saúde Cardiometabólica e Mental em Mulheres com Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) e Seus Filhos: MySweetHeart Trial
MySweetHeart Trial é um estudo randomizado controlado para testar o efeito de um estilo de vida interdisciplinar multidimensional e intervenção psicossocial para melhorar a saúde cardiometabólica e mental de mulheres com DMG e seus filhos.
Objetivo principal do MySweetHeart Trial:
Testar o efeito de um estilo de vida interdisciplinar multidimensional e intervenção psicossocial em mulheres com DMG para melhorar 1) sua saúde metabólica (diminuição do peso materno entre a inclusão no estudo após o diagnóstico de DMG e 1 ano após o parto) e 2) sua saúde mental (diminuição do peso materno sintomas de depressão durante o mesmo período de tempo).
Objetivo secundário do MySweetHeart Trial:
Testar o efeito de um estilo de vida interdisciplinar multidimensional e intervenção psicossocial para melhorar outros marcadores cardiometabólicos e de saúde mental em mulheres com DMG e seus filhos.
O estudo MySweetHeart está vinculado ao MySweetHeart Cohort, um estudo de coorte observacional que avalia o efeito do GDM na saúde cardiovascular da prole no início da vida. Os principais investigadores da coorte são Nicole Sekarski e Arnaud Chiolero (University Hospital Lausanne, Suíça). Seu objetivo primário é avaliar o efeito do GDM nos marcadores substitutos de doença cardiovascular (DCV) ao nascimento (índice de massa ventricular esquerda e aterosclerose subclínica) e o objetivo secundário é avaliar o efeito do GDM na estrutura e função cardiovascular durante o período fetal e fatores de risco cardiovasculares adversos neonatais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- University Hospital Lausanne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e seus parceiros com idade igual ou superior a 18 anos, com DMG entre 24 e 32 semanas de gestação e que entendam francês ou inglês.
Critério de exclusão:
- Mulheres em repouso absoluto, com diabetes pré-existente ou transtorno mental grave conhecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: estilo de vida interdisciplinar/psicossocial
O estilo de vida interdisciplinar multidimensional e a intervenção psicossocial serão oferecidos além dos cuidados habituais.
Consistirá em sessões individuais (presencial ou contacto telefónico) com diferentes elementos da equipa interdisciplinar (nutricionista, fisioterapeuta, psicólogo clínico ou coach) e duas sessões de grupo.
|
O estilo de vida interdisciplinar multidimensional e a intervenção psicossocial serão oferecidos além dos cuidados habituais.
Consistirá em sessões individuais (presencial ou contacto telefónico) com diferentes elementos da equipa interdisciplinar (nutricionista, fisioterapeuta, psicólogo clínico ou coach) e duas sessões de grupo.
Terá lugar durante a gravidez e durante o primeiro ano pós-parto.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: tratamento como de costume
O acompanhamento clínico usual e o tratamento são baseados nas diretrizes atuais da American Diabetes Association, da Endocrine Society e do NICE.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
peso materno medido em balança calibrada
Prazo: inclusão no estudo após o diagnóstico de DMG e 1 ano após o parto
|
diminuição do peso materno entre a inclusão no estudo após o diagnóstico de DMG e 1 ano após o parto
|
inclusão no estudo após o diagnóstico de DMG e 1 ano após o parto
|
|
Sintomas auto-relatados de depressão (mãe) medidos pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo
Prazo: inclusão no estudo após o diagnóstico de DMG e 1 ano após o parto
|
diminuição dos sintomas maternos de depressão entre a inclusão no estudo após o diagnóstico de DMG e 1 ano após o parto
|
inclusão no estudo após o diagnóstico de DMG e 1 ano após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição corporal (mãe e bebê) medida por análise de impedância bioelétrica
Prazo: inclusão no estudo após diagnóstico de DMG (mãe), 6-8 semanas pós-parto (mãe), 1 ano pós-parto (bebê)
|
inclusão no estudo após diagnóstico de DMG (mãe), 6-8 semanas pós-parto (mãe), 1 ano pós-parto (bebê)
|
|
|
Dobras cutâneas (mãe e bebê) medidas com paquímetro
Prazo: inclusão no estudo após diagnóstico de DMG (mãe), 6-8 semanas pós-parto (mãe), 1 ano pós-parto (bebê)
|
inclusão no estudo após diagnóstico de DMG (mãe), 6-8 semanas pós-parto (mãe), 1 ano pós-parto (bebê)
|
|
|
Massa de gordura total e regional medida por absorciometria de raios X de dupla energia (mãe)
Prazo: 1 ano pós parto
|
1 ano pós parto
|
|
|
Consumo alimentar autorrelatado (mãe) medido pelo Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
|
|
Comportamento alimentar autorrelatado (mãe) medido pela Escala Francesa de Alimentação Intuitiva
Prazo: inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
|
|
Aleitamento materno autorreferido (mãe) medido por questionário
Prazo: 6-8 semanas após o parto, 1 ano após o parto
|
6-8 semanas após o parto, 1 ano após o parto
|
|
|
Auto-relato de alimentação para acalmar (mãe) medida pelo Food to Soothe Questionnaire
Prazo: 1 ano pós parto
|
1 ano pós parto
|
|
|
Reconhecimento autorreferido de sinais de fome/saciedade (mãe) medido pelo Questionário de estilo de alimentação infantil
Prazo: 1 ano pós parto
|
1 ano pós parto
|
|
|
Atividade física (mãe) medida pelo acelerômetro
Prazo: inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
|
|
Aptidão aeróbica (mãe) medida pelo Chester Step Test
Prazo: inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
|
|
Força de preensão (mãe) medida pelo dinamômetro Jamar
Prazo: inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
|
|
Ansiedade autorrelatada (mãe) medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
|
|
Bem-estar autorrelatado (mãe) medido pelo Índice de Bem-Estar da OMS
Prazo: inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 33-38 semanas IG, 6-8 semanas pós-parto, 1 ano pós-parto
|
inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 33-38 semanas IG, 6-8 semanas pós-parto, 1 ano pós-parto
|
|
|
Apoio social auto-relatado (mãe) medido pelo Medical Outcomes Study Social Support Survey - formulário curto
Prazo: inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
|
|
Peso (infantil) medido em balança calibrada
Prazo: 6-8 semanas após o parto, 1 ano após o parto
|
6-8 semanas após o parto, 1 ano após o parto
|
|
|
Variáveis laboratoriais (mãe): níveis lipídicos
Prazo: inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 6-8 semanas pós-parto, 1 ano pós-parto
|
inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 6-8 semanas pós-parto, 1 ano pós-parto
|
|
|
Variáveis laboratoriais cardiometabólicas (mãe), colesterol HDL, colesterol LDL, colesterol total, triglicerídeos, HbA1C, insulina, glicose, índices de resistência à insulina e secreção de insulina, gama-GT, vitamina B12, ferritina e miRNA
Prazo: inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 6-8 semanas pós-parto, 1 ano pós-parto
|
Laboratório de jejum na inclusão e teste oral de tolerância à glicose de 75 g 6-8 semanas após o parto e 1 ano após o parto
|
inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 6-8 semanas pós-parto, 1 ano pós-parto
|
|
Amostra de sangue do cordão umbilical no momento da entrega para os níveis de lipídios
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
|
|
Amostra de sangue do cordão umbilical no momento do parto para controle da glicose
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
|
|
Amostra de sangue do cordão umbilical no momento do parto para índices de insulina
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
|
|
Amostra de sangue do cordão umbilical no momento do parto para Ferritina e Vitamina B12
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
|
|
Amostra de sangue do cordão umbilical no momento da entrega para miRNA
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
|
|
Variáveis laboratoriais (mãe): insulina, glicose, índices de resistência à insulina e secreção de insulina,
Prazo: inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 6-8 semanas pós-parto, 1 ano pós-parto
|
Laboratório de jejum na inclusão e teste oral de tolerância à glicose de 75 g 6-8 semanas após o parto e 1 ano após o parto
|
inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 6-8 semanas pós-parto, 1 ano pós-parto
|
|
Laboratório (mãe): gama-GT, vitamina B12, ferritina
Prazo: inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 6-8 semanas pós-parto, 1 ano pós-parto
|
inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 6-8 semanas pós-parto, 1 ano pós-parto
|
|
|
Laboratório (mãe): miRNA
Prazo: inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 6-8 semanas pós-parto, 1 ano pós-parto
|
inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 6-8 semanas pós-parto, 1 ano pós-parto
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade e quantidade de sono autorreferidas (mãe) medidas pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: inclusão no estudo após o diagnóstico de DMG
|
inclusão no estudo após o diagnóstico de DMG
|
|
Estresse parental autorrelatado (mãe) medido pela Escala de Estresse Parental - forma abreviada
Prazo: 1 ano pós parto
|
1 ano pós parto
|
|
Qualidade e quantidade do sono do bebê medida por autorrelato materno (Brief Infant Sleep Questionnaire)
Prazo: 1 ano pós parto
|
1 ano pós parto
|
|
Peso do parceiro medido em balança calibrada
Prazo: inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
|
Comportamento alimentar autorrelatado (parceiro) medido pela Escala Francesa de Alimentação Intuitiva
Prazo: inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
|
Bem-estar autorrelatado (companheiro) medido pelo Índice de Bem-Estar da OMS
Prazo: inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
|
Sintomas auto-relatados de depressão (parceiro) medidos pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo
Prazo: inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
|
Ansiedade autorreferida (companheiro) medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
|
Apoio social auto-relatado (parceiro) medido pelo Medical Outcomes Study Social Support Survey - formulário curto
Prazo: inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
|
Estresse parental autorrelatado (companheiro) medido pela Escala de Estresse Parental - forma abreviada
Prazo: 1 ano pós parto
|
1 ano pós parto
|
|
Eventos de vida auto-relatados (mãe, parceiro) medidos pelo Questionário de Eventos de Vida
Prazo: inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
inclusão no estudo após diagnóstico de DMG, 1 ano pós-parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jardena Puder, MD, University of Lausanne Hospitals
- Investigador principal: Antje Horsch, DClinPsych, University of Lausanne Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Horsch A, Gilbert L, Lanzi S, Gross J, Kayser B, Vial Y, Simeoni U, Hans D, Berney A, Scholz U, Barakat R, Puder JJ; MySweetHeart Research Group. Improving cardiometabolic and mental health in women with gestational diabetes mellitus and their offspring: study protocol for MySweetHeart Trial, a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 27;8(2):e020462. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020462.
- Di Bernardo S, Mivelaz Y, Epure AM, Vial Y, Simeoni U, Bovet P, Estoppey Younes S, Chiolero A, Sekarski N; MySweetHeart Research Group. Assessing the consequences of gestational diabetes mellitus on offspring's cardiovascular health: MySweetHeart Cohort study protocol, Switzerland. BMJ Open. 2017 Nov 14;7(11):e016972. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016972.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-00745
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em estilo de vida interdisciplinar e intervenção psicossocial
-
Universidad San SebastiánAinda não está recrutandoEsgotamento | Pais