Улучшение кардиометаболического и психического здоровья женщин с гестационным сахарным диабетом и их потомства (MySweetHeart)
31 октября 2022 г. обновлено: Jardena Puder, University of Lausanne Hospitals
Улучшение кардио-метаболического и психического здоровья женщин с гестационным сахарным диабетом (ГСД) и их потомства: исследование MySweetHeart
MySweetHeart Trial — это рандомизированное контролируемое исследование для проверки влияния многомерного междисциплинарного образа жизни и психосоциальных вмешательств на улучшение кардиометаболического и психического здоровья женщин с ГСД и их потомства.
Основная цель пробной версии MySweetHeart:
Чтобы проверить влияние многомерного междисциплинарного образа жизни и психосоциального вмешательства на женщин с ГСД для улучшения 1) их метаболического здоровья (снижение веса матери между включением в исследование после постановки диагноза ГСД и через 1 год после родов) и 2) их психического здоровья (снижение материнского симптомы депрессии в тот же период времени).
Второстепенная цель MySweetHeart Trial:
Проверить влияние многомерного междисциплинарного образа жизни и психосоциального вмешательства на улучшение других маркеров кардиометаболического и психического здоровья у женщин с ГСД и их потомства.
Исследование MySweetHeart связано с MySweetHeart Cohort, обсервационным когортным исследованием, в котором оценивается влияние ГСД на сердечно-сосудистое здоровье детей в раннем возрасте. Главными исследователями группы являются Николь Секарски и Арно Чиолеро (Университетская клиника Лозанны, Швейцария). Их основной целью является оценка влияния ГСД на суррогатные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) при рождении (индекс массы левого желудочка и субклинический атеросклероз), а вторичной целью является оценка влияния ГСД на структуру и функцию сердечно-сосудистой системы во время родов. фетальный период и неонатальные неблагоприятные сердечно-сосудистые факторы риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- University Hospital Lausanne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины и их партнеры в возрасте 18 лет и старше с ГСД на 24–32 неделе беременности, понимающие французский или английский языки.
Критерий исключения:
- Женщины, находящиеся на строгом постельном режиме, с ранее существовавшим диабетом или известным тяжелым психическим расстройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: междисциплинарный образ жизни/психосоциальный
Многоплановый междисциплинарный образ жизни и психосоциальное вмешательство будут предлагаться в дополнение к обычному уходу.
Он будет состоять из индивидуальных занятий (лицом к лицу или по телефону) с различными членами междисциплинарной команды (диетолог, физиотерапевт, клинический психолог или тренер) и двух групповых занятий.
|
Многоплановый междисциплинарный образ жизни и психосоциальное вмешательство будут предлагаться в дополнение к обычному уходу.
Он будет состоять из индивидуальных занятий (лицом к лицу или по телефону) с различными членами междисциплинарной команды (диетолог, физиотерапевт, клинический психолог или тренер) и двух групповых занятий.
Это будет происходить во время беременности и в течение первого года после родов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: лечение как обычно
Обычное клиническое наблюдение и лечение основаны на текущих рекомендациях Американской диабетической ассоциации, эндокринного общества и рекомендациях NICE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вес матери измеряется на калиброванных весах
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД и через 1 год после родов
|
снижение веса матери между включением в исследование после постановки диагноза ГСД и 1 годом после родов
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД и через 1 год после родов
|
|
Самооценка симптомов депрессии (мать), измеренная по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД и через 1 год после родов
|
уменьшение материнских симптомов депрессии между включением в исследование после постановки диагноза ГСД и 1 годом после родов
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД и через 1 год после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела (мать и младенец), измеренный с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД (мать), через 6-8 недель после родов (мать), через 1 год после родов (младенец)
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД (мать), через 6-8 недель после родов (мать), через 1 год после родов (младенец)
|
|
|
Кожные складки (матери и младенца), измеренные штангенциркулем
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД (мать), через 6-8 недель после родов (мать), через 1 год после родов (младенец)
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД (мать), через 6-8 недель после родов (мать), через 1 год после родов (младенец)
|
|
|
Общая и регионарная жировая масса, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (мать)
Временное ограничение: 1 год после родов
|
1 год после родов
|
|
|
Самооценка потребления пищи (мать), измеренная с помощью опросника частоты приема пищи
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
|
|
Самооценка пищевого поведения (мать), измеренная по французской шкале интуитивного пищевого поведения
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
|
|
Самооценка грудного вскармливания (мать), измеренная с помощью анкеты
Временное ограничение: 6-8 недель после родов, 1 год после родов
|
6-8 недель после родов, 1 год после родов
|
|
|
Самооценка кормления для успокоения (мать), измеренная с помощью опросника «Пища для успокоения»
Временное ограничение: 1 год после родов
|
1 год после родов
|
|
|
Самооценка распознавания сигналов голода/сытости (мать), измеренных с помощью опросника по стилю кормления младенцев
Временное ограничение: 1 год после родов
|
1 год после родов
|
|
|
Физическая активность (мать), измеренная акселерометром
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
|
|
Аэробная подготовленность (мать), измеренная с помощью ступенчатого теста Честера
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
|
|
Сила хвата (мама), измеренная динамометром Jamar
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
|
|
Самооценка тревоги (мать), измеренная по Госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
|
|
Самооценка благополучия (мать), измеренная с помощью индекса благополучия ВОЗ
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД, гестационный возраст 33-38 недель, 6-8 недель после родов, 1 год после родов
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД, гестационный возраст 33-38 недель, 6-8 недель после родов, 1 год после родов
|
|
|
Самооценка социальной поддержки (мать), измеренная с помощью исследования медицинских результатов. Опрос социальной поддержки — краткая форма
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
|
|
Вес (младенца), измеренный на калиброванных весах
Временное ограничение: 6-8 недель после родов, 1 год после родов
|
6-8 недель после родов, 1 год после родов
|
|
|
Лабораторные показатели (мать): уровень липидов
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 6-8 недель после родов, через 1 год после родов
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 6-8 недель после родов, через 1 год после родов
|
|
|
Кардиометаболические лабораторные показатели (мать), холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, общий холестерин, триглицериды, HbA1C, инсулин, глюкоза, индексы инсулинорезистентности и секреции инсулина, гамма-ГТ, витамин В12, ферритин и микроРНК
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 6-8 недель после родов, через 1 год после родов
|
Лаборатория натощак при включении и дополнительно 75 г перорального теста на толерантность к глюкозе через 6-8 недель после родов и через 1 год после родов
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 6-8 недель после родов, через 1 год после родов
|
|
Образец пуповинной крови во время доставки для определения уровня липидов
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
|
Образец пуповинной крови во время родов для контроля уровня глюкозы
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
|
Образец пуповинной крови во время доставки для индексов инсулина
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
|
Образец пуповинной крови во время доставки на ферритин и витамин B12
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
|
Образец пуповинной крови во время доставки для микроРНК
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
|
Лабораторные показатели (мать): инсулин, глюкоза, индексы инсулинорезистентности и секреции инсулина,
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 6-8 недель после родов, через 1 год после родов
|
Лаборатория натощак при включении и дополнительно 75 г перорального теста на толерантность к глюкозе через 6-8 недель после родов и через 1 год после родов
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 6-8 недель после родов, через 1 год после родов
|
|
Лаборатория (мать): гамма-ГТ, витамин В12, ферритин
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 6-8 недель после родов, через 1 год после родов
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 6-8 недель после родов, через 1 год после родов
|
|
|
Лаборатория (мать): микроРНК
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 6-8 недель после родов, через 1 год после родов
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 6-8 недель после родов, через 1 год после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самооценка качества и количества сна (мать), измеренная Питтсбургским индексом качества сна
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД
|
|
Самооценка родительского стресса (мать), измеренная по Шкале родительского стресса — краткая форма
Временное ограничение: 1 год после родов
|
1 год после родов
|
|
Качество и количество сна младенца, измеренное по самоотчету матери (Краткий вопросник о сне младенцев)
Временное ограничение: 1 год после родов
|
1 год после родов
|
|
Вес партнера измеряется на калиброванных весах
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
|
Самооценка пищевого поведения (партнер), измеренная по французской шкале интуитивного пищевого поведения
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
|
Самооценка благополучия (партнер), измеренная с помощью индекса благополучия ВОЗ
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
|
Самооценка симптомов депрессии (партнер), измеренная по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
|
Самооценка тревоги (партнер), измеренная по Госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
|
Самооценка социальной поддержки (партнер), измеренная с помощью исследования медицинских результатов Исследование социальной поддержки — краткая форма
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
|
Самооценка родительского стресса (партнер), измеренная по Шкале родительского стресса — краткая форма
Временное ограничение: 1 год после родов
|
1 год после родов
|
|
Самооценка жизненных событий (мать, партнер), измеренных с помощью Анкеты жизненных событий
Временное ограничение: включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
включение в исследование после постановки диагноза ГСД, через 1 год после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jardena Puder, MD, University of Lausanne Hospitals
- Главный следователь: Antje Horsch, DClinPsych, University of Lausanne Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Horsch A, Gilbert L, Lanzi S, Gross J, Kayser B, Vial Y, Simeoni U, Hans D, Berney A, Scholz U, Barakat R, Puder JJ; MySweetHeart Research Group. Improving cardiometabolic and mental health in women with gestational diabetes mellitus and their offspring: study protocol for MySweetHeart Trial, a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 27;8(2):e020462. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020462.
- Di Bernardo S, Mivelaz Y, Epure AM, Vial Y, Simeoni U, Bovet P, Estoppey Younes S, Chiolero A, Sekarski N; MySweetHeart Research Group. Assessing the consequences of gestational diabetes mellitus on offspring's cardiovascular health: MySweetHeart Cohort study protocol, Switzerland. BMJ Open. 2017 Nov 14;7(11):e016972. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016972.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-00745
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .