Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av kardiometabolisk och mental hälsa hos kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus och deras avkomma (MySweetHeart)

31 oktober 2022 uppdaterad av: Jardena Puder, University of Lausanne Hospitals

Förbättring av kardiometabolisk och mental hälsa hos kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus (GDM) och deras avkomma: MySweetHeart Trial

MySweetHeart Trial är en randomiserad kontrollerad studie för att testa effekten av en multidimensionell tvärvetenskaplig livsstil och psykosocial intervention för att förbättra den kardiometabola och mentala hälsan hos kvinnor med GDM och deras avkomma.

Det primära syftet med MySweetHeart Trial:

Att testa effekten av en multidimensionell tvärvetenskaplig livsstil och psykosocial intervention hos kvinnor med GDM för att förbättra 1) deras metabola hälsa (minskning i moderns vikt mellan studieinkludering efter GDM-diagnos och 1 år efter förlossningen) och 2) deras mentala hälsa (minskning i moderns vikt) symtom på depression under samma tidsperiod).

Sekundärt mål för MySweetHeart Trial:

Att testa effekten av en multidimensionell tvärvetenskaplig livsstil och psykosocial intervention för att förbättra andra kardiometabola och mentala hälsomarkörer hos kvinnor med GDM och deras avkomma.

MySweetHeart-studien är kopplad till MySweetHeart Cohort, en observationskohortstudie som bedömer effekten av GDM på avkommans kardiovaskulära hälsa tidigt i livet. De främsta utredarna för kohorten är Nicole Sekarski och Arnaud Chiolero (Universitetssjukhuset Lausanne, Schweiz). Deras primära mål är att bedöma effekten av GDM på surrogatmarkörerna för kardiovaskulär sjukdom (CVD) vid födseln (vänster ventrikulärt massindex och subklinisk ateroskleros) och det sekundära målet är att bedöma effekten av GDM på kardiovaskulär struktur och funktion under fosterperiod och neonatala negativa kardiovaskulära riskfaktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • University Hospital Lausanne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och deras partners i åldern 18 år eller äldre, med GDM vid 24-32 graviditetsvecka, och som förstår franska eller engelska.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor på strikt sängläge, med redan existerande diabetes eller känd allvarlig psykisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tvärvetenskaplig livsstil/psykosocial
Den multidimensionella tvärvetenskapliga livsstilen och psykosociala insatserna kommer att erbjudas utöver den vanliga vården. Det kommer att bestå av individuella sessioner (ansikte mot ansikte eller telefonkontakt) med olika medlemmar i det tvärvetenskapliga teamet (dietist, sjukgymnast, klinisk psykolog eller coach) och två gruppsessioner.
Beteende: tvärvetenskaplig livsstil och psykosocial intervention
Den multidimensionella tvärvetenskapliga livsstilen och psykosociala insatserna kommer att erbjudas utöver den vanliga vården. Det kommer att bestå av individuella sessioner (ansikte mot ansikte eller telefonkontakt) med olika medlemmar i det tvärvetenskapliga teamet (dietist, sjukgymnast, klinisk psykolog eller coach) och två gruppsessioner. Det kommer att ske under graviditeten och under det första året efter förlossningen.
Andra namn:
  • livsstilsintervention
  • fysisk aktivitet
  • kostintervention
  • psykosocial intervention
Inget ingripande: behandling som vanligt
Vanlig klinisk uppföljning och behandling baseras på nuvarande American Diabetes Association, Endocrine Societys riktlinjer och NICEs riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
moderns vikt mätt på en kalibrerad våg
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos och 1 år postpartum
minskning av moderns vikt mellan studieinkludering efter GDM-diagnos och 1 år postpartum
studieinkludering efter GDM-diagnos och 1 år postpartum
Självrapporterade symtom på depression (mamma) mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos och 1 år postpartum
minskning av moderns symtom på depression mellan studieinkludering efter GDM-diagnos och 1 år postpartum
studieinkludering efter GDM-diagnos och 1 år postpartum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning (mamma och spädbarn) mätt med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos (mamma), 6-8 veckor postpartum (mamma), 1 år postpartum (spädbarn)
studieinkludering efter GDM-diagnos (mamma), 6-8 veckor postpartum (mamma), 1 år postpartum (spädbarn)
Hudveck (mamma och spädbarn) mätt med bromsok
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos (mamma), 6-8 veckor postpartum (mamma), 1 år postpartum (spädbarn)
studieinkludering efter GDM-diagnos (mamma), 6-8 veckor postpartum (mamma), 1 år postpartum (spädbarn)
Total och regional fettmassa mätt med Dual-Energy X-Ray absorptiometri (mamma)
Tidsram: 1 år efter förlossningen
1 år efter förlossningen
Självrapporterat matintag (mamma) mätt med Food Frequency Questionnaire
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
Självrapporterat ätbeteende (mamma) mätt med French Intuitive Eating Scale
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
Självrapporterad amning (mamma) mätt med frågeformulär
Tidsram: 6-8 veckor efter förlossningen, 1 år efter förlossningen
6-8 veckor efter förlossningen, 1 år efter förlossningen
Självrapporterad matning för att lugna (mamma) mätt med Food to Soothe Questionnaire
Tidsram: 1 år efter förlossningen
1 år efter förlossningen
Självrapporterad igenkänning av hunger/mättnadssignaler (mamma) mätt med frågeformulär för spädbarnsmatning
Tidsram: 1 år efter förlossningen
1 år efter förlossningen
Fysisk aktivitet (mamma) mätt med Accelerometer
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
Aerob kondition (mamma) mätt med Chester Step Test
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
Greppstyrka (mamma) mätt med Jamar dynamometer
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
Självrapporterad ångest (mamma) mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
Självrapporterat välbefinnande (mamma) mätt med WHO Well-being Index
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos, 33-38 veckor GA, 6-8 veckor postpartum, 1 år postpartum
studieinkludering efter GDM-diagnos, 33-38 veckor GA, 6-8 veckor postpartum, 1 år postpartum
Självrapporterat socialt stöd (mamma) mätt med Medical Outcomes Study Social Support Survey-kort formulär
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
Vikt (spädbarn) mätt på kalibrerad våg
Tidsram: 6-8 veckor efter förlossningen, 1 år efter förlossningen
6-8 veckor efter förlossningen, 1 år efter förlossningen
Laboratorievariabler (mamma): Lipidnivåer
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos, 6-8 veckor postpartum, 1 år postpartum
studieinkludering efter GDM-diagnos, 6-8 veckor postpartum, 1 år postpartum
Kardiometabola laboratorievariabler (mamma), HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, totalkolesterol, triglycerider, HbA1C, insulin, glukos, index för insulinresistens och insulinsekretion, gamma-GT, B12-vitamin, ferritin och miRNA
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos, 6-8 veckor postpartum, 1 år postpartum
Fastelaboratorium vid inklusion och dessutom 75 g oralt glukostoleranstest 6-8 veckor efter förlossningen och 1 år efter förlossningen
studieinkludering efter GDM-diagnos, 6-8 veckor postpartum, 1 år postpartum
Navelsträngsblodprov vid tidpunkten för leverans för lipidnivåer
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Navelsträngsblodprov vid tidpunkten för leverans för glukoskontroll
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Navelsträngsblodprov vid leveranstillfället för insulinindex
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Navelsträngsblodprov vid leveranstillfället för ferritin och vitamin B12
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Navelsträngsblodprov vid leveranstillfället för miRNA
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Laboratorievariabler (mamma): insulin, glukos, index för insulinresistens och insulinsekretion,
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos, 6-8 veckor postpartum, 1 år postpartum
Fastelaboratorium vid inklusion och dessutom 75 g oralt glukostoleranstest 6-8 veckor efter förlossningen och 1 år efter förlossningen
studieinkludering efter GDM-diagnos, 6-8 veckor postpartum, 1 år postpartum
Laboratorium (mamma): gamma-GT, B12-vitamin, ferritin
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos, 6-8 veckor postpartum, 1 år postpartum
studieinkludering efter GDM-diagnos, 6-8 veckor postpartum, 1 år postpartum
Laboratorium (mamma): miRNA
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos, 6-8 veckor postpartum, 1 år postpartum
studieinkludering efter GDM-diagnos, 6-8 veckor postpartum, 1 år postpartum

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Självrapporterad sömnkvalitet och kvantitet (mamma) mätt av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos
studieinkludering efter GDM-diagnos
Självrapporterad föräldrastress (mamma) mätt med föräldrastress Skala-kort form
Tidsram: 1 år efter förlossningen
1 år efter förlossningen
Sömnkvalitet och spädbarns kvantitet mätt med moderns självrapport (Kort infantssömnformulär)
Tidsram: 1 år efter förlossningen
1 år efter förlossningen
Partners vikt mätt på kalibrerad våg
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
Självrapporterat ätbeteende (partner) mätt med French Intuitive Eating Scale
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
Självrapporterat välbefinnande (partner) mätt med WHO Well-being Index
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
Självrapporterade symtom på depression (partner) mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
Självrapporterad ångest (partner) mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
Självrapporterat socialt stöd (partner) mätt med medicinska resultat Studie Socialt stöd Enkät-kort formulär
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
Självrapporterad föräldrastress (partner) mätt med föräldrastress Skala-kort form
Tidsram: 1 år efter förlossningen
1 år efter förlossningen
Självrapporterade livshändelser (mamma, partner) mätt med Life Events Questionnaire
Tidsram: studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum
studieinkludering efter GDM-diagnos, 1 år postpartum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Jardena Puder, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Huvudutredare: Antje Horsch, DClinPsych, University of Lausanne Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

7 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-00745

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera