Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän-aineenvaihdunnan ja mielenterveyden parantaminen raskausdiabetes mellitusta sairastavilla naisilla ja heidän jälkeläisillä (MySweetHeart)

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jardena Puder, University of Lausanne Hospitals

Sydän-aineenvaihdunnan ja mielenterveyden parantaminen naisilla, joilla on raskausdiabetes (GDM) ja heidän jälkeläisensä: MySweetHeart -kokeilu

MySweetHeart Trial on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan moniulotteisen monitieteisen elämäntavan ja psykososiaalisen intervention vaikutusta GDM-potilaiden ja heidän jälkeläistensä sydän-, aineenvaihdunta- ja mielenterveyden parantamiseen.

MySweetHeart-kokeilun ensisijainen tavoite:

Testaa moniulotteisen poikkitieteellisen elämäntavan ja psykososiaalisen intervention vaikutusta naisilla, joilla on GDM, parantaakseen 1) heidän aineenvaihduntaa (äidin painon lasku GDM-diagnoosin jälkeen tutkimukseen osallistumisen välillä ja 1 vuoden synnytyksen jälkeen) ja 2) heidän mielenterveytensä (äidin aleneminen) masennuksen oireita samana ajanjaksona).

MySweetHeart-kokeilun toissijainen tavoite:

Testaa moniulotteisen tieteidenvälisen elämäntavan ja psykososiaalisen intervention vaikutusta muiden sydän-aineenvaihdunnan ja mielenterveyden merkkiaineiden parantamiseen naisilla, joilla on GDM ja heidän jälkeläisensä.

MySweetHeart-tutkimus liittyy MySweetHeart Cohortiin, havainnolliseen kohorttitutkimukseen, joka arvioi GDM:n vaikutusta jälkeläisten sydän- ja verisuoniterveyteen varhaisessa elämässä. Kohortin päätutkijat ovat Nicole Sekarski ja Arnaud Chiolero (Lausannen yliopistollinen sairaala, Sveitsi). Niiden ensisijaisena tavoitteena on arvioida GDM:n vaikutusta sydän- ja verisuonitautien (CVD) korvikemarkkereihin syntymähetkellä (vasemman kammion massaindeksi ja subkliininen ateroskleroosi) ja toissijaisena tavoitteena on arvioida GDM:n vaikutusta kardiovaskulaariseen rakenteeseen ja toimintaan synnytyksen aikana. sikiöjakso ja vastasyntyneen haitalliset kardiovaskulaariset riskitekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • University Hospital Lausanne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja heidän kumppaninsa vähintään 18-vuotiaat, joilla on GDM 24-32 raskausviikolla ja jotka ymmärtävät ranskaa tai englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on tiukka vuodelepo, joilla on jo diabetes tai tiedossa oleva vakava mielenterveyshäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: monitieteinen elämäntapa/psykososiaalinen
Moniulotteinen monitieteinen elämäntapa ja psykososiaalinen interventio tarjotaan tavanomaisen hoidon lisäksi. Se koostuu yksittäisistä istunnoista (kasvotusten tai puhelimitse) poikkitieteellisen tiimin eri jäsenten kanssa (ravitsemusterapeutti, fysioterapeutti, kliininen psykologi tai valmentaja) ja kahdesta ryhmäistunnosta.
Käyttäytyminen: monitieteinen elämäntapa ja psykososiaalinen interventio
Moniulotteinen monitieteinen elämäntapa ja psykososiaalinen interventio tarjotaan tavanomaisen hoidon lisäksi. Se koostuu yksittäisistä istunnoista (kasvotusten tai puhelimitse) poikkitieteellisen tiimin eri jäsenten kanssa (ravitsemusterapeutti, fysioterapeutti, kliininen psykologi tai valmentaja) ja kahdesta ryhmäistunnosta. Se tapahtuu raskauden aikana ja ensimmäisenä vuonna synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • elämäntapa interventio
  • liikunta
  • ruokavaliointerventio
  • psykososiaalinen interventio
Ei väliintuloa: hoitoa tavalliseen tapaan
Tavanomainen kliininen seuranta ja hoito perustuvat nykyisiin American Diabetes Associationin, Endocrine Societyn ohjeisiin ja NICE-ohjeisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
äidin paino mitattuna kalibroidulla vaa'alla
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
äidin painon lasku GDM-diagnoosin jälkeisen tutkimuksen ja vuoden synnytyksen jälkeen
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Itseraportoidut masennuksen oireet (äiti) mitattuna Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
äidin masennuksen oireiden väheneminen tutkimukseen sisällyttämisen välillä GDM-diagnoosin jälkeen ja vuoden synnytyksen jälkeen
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus (äiti ja vauva) mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen (äiti), 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen (äiti), 1 vuosi synnytyksen jälkeen (vauva)
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen (äiti), 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen (äiti), 1 vuosi synnytyksen jälkeen (vauva)
Ihopoimut (äiti ja vauva) mittasatuilla mitattuna
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen (äiti), 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen (äiti), 1 vuosi synnytyksen jälkeen (vauva)
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen (äiti), 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen (äiti), 1 vuosi synnytyksen jälkeen (vauva)
Kokonais- ja alueellinen rasvamassa mitattuna Dual-Energy X-Ray -absorptiometrialla (äiti)
Aikaikkuna: 1 vuosi synnytyksen jälkeen
1 vuosi synnytyksen jälkeen
Itse ilmoittama ruoan saanti (äiti) mitattuna Food Frequency Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Itse ilmoittama syömiskäyttäytyminen (äiti) mitattuna ranskalaisen intuitiivisen syömisasteikon avulla
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Itse ilmoittama imetys (äiti) kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Itse ilmoittama ruokinta rauhoittamiseksi (äidin) mitattuna Food to Soothe -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 vuosi synnytyksen jälkeen
1 vuosi synnytyksen jälkeen
Itse ilmoittama nälkä-/kylläisyyden merkkien tunnistaminen (äiti) mitattuna pikkulasten ruokintatyylikyselyllä
Aikaikkuna: 1 vuosi synnytyksen jälkeen
1 vuosi synnytyksen jälkeen
Fyysinen aktiivisuus (äiti) mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Aerobinen kunto (äiti) mitattuna Chester Step Testillä
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Tartuntavoima (emä) mitattuna Jamar-dynamometrillä
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Itse ilmoittama ahdistuneisuus (äiti) mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Itseraportoitu hyvinvointi (äiti) mitattuna WHO:n hyvinvointiindeksillä
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 33-38 viikkoa GA, 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 33-38 viikkoa GA, 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Itse ilmoittama sosiaalinen tuki (äiti) mitattuna Medical Outcomes Study Social Support Survey -lyhyt lomake
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Paino (vauva) mitattuna kalibroidulla vaa'alla
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksestä, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
6-8 viikkoa synnytyksestä, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Laboratoriomuuttujat (äiti): Lipiditasot
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Kardiometaboliset laboratoriomuuttujat (äiti), HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HbA1C, insuliini, glukoosi, insuliiniresistenssin ja insuliinin erityksen indeksit, gamma-GT, B12-vitamiini, ferritiini ja miRNA
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Paastolaboratorio sisällyttämisen yhteydessä ja lisäksi 75 g oraalinen glukoosin sietotesti 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Napanuoraverinäyte toimitushetkellä lipiditasojen varalta
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Napanuoraverinäyte synnytyksen yhteydessä glukoosin hallintaa varten
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Napanuoraverinäyte toimitushetkellä insuliiniindeksille
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Napanuoraverinäyte toimitushetkellä ferritiinille ja B12-vitamiinille
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Napanuoraverinäyte miRNA:n toimitushetkellä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Laboratoriomuuttujat (äiti): insuliini, glukoosi, insuliiniresistenssin ja insuliinin erityksen indeksit,
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Paastolaboratorio sisällyttämisen yhteydessä ja lisäksi 75 g oraalinen glukoosin sietotesti 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Laboratorio (äiti): gamma-GT, B12-vitamiini, ferritiini
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Laboratorio (äiti): miRNA
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama unen laatu ja määrä (äiti) mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen
Itse ilmoittama vanhemmuuden stressi (äiti) mitattuna vanhemmuusstressiasteikolla - lyhyt muoto
Aikaikkuna: 1 vuosi synnytyksen jälkeen
1 vuosi synnytyksen jälkeen
Vauvan unen laatu ja määrä mitattuna äidin itseraportilla (Brief Infant Sleep Questionnaire)
Aikaikkuna: 1 vuosi synnytyksen jälkeen
1 vuosi synnytyksen jälkeen
Kumppanin paino mitattuna kalibroidulla vaa'alla
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Itse ilmoittama syömiskäyttäytyminen (kumppani) mitattuna ranskalaisen intuitiivisen syömisasteikon avulla
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Itseraportoitu hyvinvointi (kumppani) mitattuna WHO:n hyvinvointiindeksillä
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Itse ilmoittamat masennuksen oireet (kumppani) mitattuna Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Itse ilmoittama ahdistuneisuus (kumppani) mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Itseraportoitu sosiaalinen tuki (kumppani) mitattuna Medical Outcomes Study Social Support Survey -lyhytlomake
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Itseraportoitu vanhemmuuden stressi (kumppani) mitattuna vanhemmuuden stressiasteikolla - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 1 vuosi synnytyksen jälkeen
1 vuosi synnytyksen jälkeen
Itse ilmoittamat elämäntapahtumat (äiti, kumppani) mitattuna Life Events Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
tutkimukseen osallistuminen GDM-diagnoosin jälkeen, 1 vuosi synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Lausanne Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Jardena Puder, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Päätutkija: Antje Horsch, DClinPsych, University of Lausanne Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-00745

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset monitieteinen elämäntapa ja psykososiaalinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa