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Mejora de la salud mental y cardiometabólica en mujeres con diabetes mellitus gestacional y sus hijos (MySweetHeart)

31 de octubre de 2022 actualizado por: Jardena Puder, University of Lausanne Hospitals

Mejora de la salud mental y cardiometabólica en mujeres con diabetes mellitus gestacional (DMG) y sus hijos: ensayo MySweetHeart

MySweetHeart Trial es un ensayo controlado aleatorizado para probar el efecto de un estilo de vida interdisciplinario multidimensional y una intervención psicosocial para mejorar la salud mental y cardiometabólica de las mujeres con DMG y sus hijos.

Objetivo principal de MySweetHeart Trial:

Probar el efecto de un estilo de vida interdisciplinario multidimensional y una intervención psicosocial en mujeres con DMG para mejorar 1) su salud metabólica (disminución del peso materno entre la inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG y 1 año después del parto) y 2) su salud mental (disminución de la síntomas de depresión durante el mismo período de tiempo).

Objetivo secundario de MySweetHeart Trial:

Probar el efecto de un estilo de vida interdisciplinario multidimensional y una intervención psicosocial para mejorar otros marcadores cardiometabólicos y de salud mental en mujeres con DMG y sus hijos.

El ensayo MySweetHeart está vinculado a MySweetHeart Cohort, un estudio observacional de cohortes que evalúa el efecto de la DMG en la salud cardiovascular de los hijos a una edad temprana. Los investigadores principales de la cohorte son Nicole Sekarski y Arnaud Chiolero (University Hospital Lausanne, Suiza). Su objetivo principal es evaluar el efecto de la DMG sobre los marcadores sustitutos de la enfermedad cardiovascular (ECV) al nacer (índice de masa ventricular izquierda y aterosclerosis subclínica) y el objetivo secundario es evaluar el efecto de la DMG sobre la estructura y función cardiovascular durante el nacimiento. período fetal y factores de riesgo cardiovascular adversos neonatales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • University Hospital Lausanne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y sus parejas de 18 años o más, con DMG a las 24-32 semanas de gestación y que entiendan francés o inglés.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en estricto reposo en cama, con diabetes preexistente o trastorno mental grave conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estilo de vida interdisciplinario/psicosocial
El estilo de vida interdisciplinario multidimensional y la intervención psicosocial se ofrecerán además de la atención habitual. Constará de sesiones individuales (presenciales o contacto telefónico) con diferentes miembros del equipo interdisciplinar (dietista, fisioterapeuta, psicólogo clínico o coach) y dos sesiones grupales.
Conductual: estilo de vida interdisciplinario e intervención psicosocial
El estilo de vida interdisciplinario multidimensional y la intervención psicosocial se ofrecerán además de la atención habitual. Constará de sesiones individuales (presenciales o contacto telefónico) con diferentes miembros del equipo interdisciplinar (dietista, fisioterapeuta, psicólogo clínico o coach) y dos sesiones grupales. Tendrá lugar durante el embarazo y durante el primer año posparto.
Otros nombres:
  • intervención en el estilo de vida
  • actividad física
  • intervención dietética
  • intervención psicosocial
Sin intervención: tratamiento como de costumbre
El seguimiento clínico y el tratamiento habituales se basan en las pautas actuales de la Asociación Estadounidense de Diabetes, la Sociedad de Endocrinología y las pautas NICE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso materno medido en balanza calibrada
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG y 1 año después del parto
disminución del peso materno entre la inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG y 1 año después del parto
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG y 1 año después del parto
Síntomas autoinformados de depresión (madre) medidos por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG y 1 año después del parto
disminución de los síntomas maternos de depresión entre la inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG y 1 año después del parto
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG y 1 año después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal (madre e hijo) medida por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG (madre), 6-8 semanas posparto (madre), 1 año posparto (bebé)
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG (madre), 6-8 semanas posparto (madre), 1 año posparto (bebé)
Pliegues cutáneos (madre e hijo) medidos con calibradores
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG (madre), 6-8 semanas posparto (madre), 1 año posparto (bebé)
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG (madre), 6-8 semanas posparto (madre), 1 año posparto (bebé)
Masa grasa total y regional medida por absorciometría de rayos X de energía dual (madre)
Periodo de tiempo: 1 año posparto
1 año posparto
Ingesta de alimentos autoinformada (madre) medida por el Cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
Comportamiento alimentario autoinformado (madre) medido por la Escala Francesa de Alimentación Intuitiva
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
Lactancia autoinformada (madre) medida por cuestionario
Periodo de tiempo: 6-8 semanas posparto, 1 año posparto
6-8 semanas posparto, 1 año posparto
Alimentación autoinformada para calmar (madre) medida por el Cuestionario de Alimentos para Calmar
Periodo de tiempo: 1 año posparto
1 año posparto
Reconocimiento autoinformado de señales de hambre/saciedad (madre) medido por el Cuestionario de estilo de alimentación infantil
Periodo de tiempo: 1 año posparto
1 año posparto
Actividad física (madre) medida por Acelerómetro
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
Aptitud aeróbica (madre) medida por Chester Step Test
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
Fuerza de prensión (madre) medida con dinamómetro Jamar
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
Ansiedad autoinformada (madre) medida por Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
Bienestar autoinformado (madre) medido por el índice de bienestar de la OMS
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 33-38 semanas de EG, 6-8 semanas posparto, 1 año posparto
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 33-38 semanas de EG, 6-8 semanas posparto, 1 año posparto
Apoyo social autoinformado (madre) medido por Medical Outcomes Study Social Support Survey-formulario corto
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
Peso (bebé) medido en escala calibrada
Periodo de tiempo: 6-8 semanas posparto, 1 año posparto
6-8 semanas posparto, 1 año posparto
Variables de laboratorio (madre): Niveles de lípidos
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 6-8 semanas posparto, 1 año posparto
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 6-8 semanas posparto, 1 año posparto
Variables de laboratorio cardiometabólicas (madre), colesterol HDL, colesterol LDL, colesterol total, triglicéridos, HbA1C, insulina, glucosa, índices de resistencia a la insulina y secreción de insulina, gamma-GT, vitamina B12, ferritina y miRNA
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 6-8 semanas posparto, 1 año posparto
Laboratorio en ayunas al momento de la inclusión y además prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g a las 6-8 semanas posparto y 1 año posparto
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 6-8 semanas posparto, 1 año posparto
Muestra de sangre del cordón umbilical en el momento del parto para determinar los niveles de lípidos
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Muestra de sangre de cordón al momento del parto para control de glucosa
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Muestra de sangre de cordón en el momento del parto para índices de insulina
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Muestra de sangre de cordón en el momento del parto para ferritina y vitamina B12
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Muestra de sangre de cordón en el momento del parto para miARN
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Variables de laboratorio (madre): insulina, glucosa, índices de resistencia a la insulina y secreción de insulina,
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 6-8 semanas posparto, 1 año posparto
Laboratorio en ayunas al momento de la inclusión y además prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g a las 6-8 semanas posparto y 1 año posparto
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 6-8 semanas posparto, 1 año posparto
Laboratorio (madre): gamma-GT, vitamina B12, ferritina
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 6-8 semanas posparto, 1 año posparto
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 6-8 semanas posparto, 1 año posparto
Laboratorio (madre): miARN
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 6-8 semanas posparto, 1 año posparto
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 6-8 semanas posparto, 1 año posparto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad y cantidad de sueño autoinformada (madre) medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG
Estrés parental autoinformado (madre) medido por Parenting Stress Scale-forma corta
Periodo de tiempo: 1 año posparto
1 año posparto
Calidad y cantidad de sueño del lactante medida por autoinforme materno (Brief Infant Sleep Questionnaire)
Periodo de tiempo: 1 año posparto
1 año posparto
Peso del compañero medido en balanza calibrada
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
Comportamiento alimentario autoinformado (pareja) medido por la Escala Francesa de Alimentación Intuitiva
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
Bienestar autoinformado (pareja) medido por el índice de bienestar de la OMS
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
Síntomas autoinformados de depresión (pareja) medidos por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
Ansiedad autoinformada (pareja) medida por Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
Apoyo social autoinformado (pareja) medido por Medical Outcomes Study Social Support Survey-forma corta
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
Estrés parental autoinformado (pareja) medido por Parenting Stress Scale-forma corta
Periodo de tiempo: 1 año posparto
1 año posparto
Eventos de vida autoinformados (madre, pareja) medidos por el Cuestionario de Eventos de Vida
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto
inclusión en el estudio después del diagnóstico de DMG, 1 año después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Lausanne Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Jardena Puder, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Investigador principal: Antje Horsch, DClinPsych, University of Lausanne Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-00745

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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