Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív-anyagcsere és mentális egészség javítása terhességi cukorbetegségben szenvedő nőknél és utódaiknál (MySweetHeart)

2022. október 31. frissítette: Jardena Puder, University of Lausanne Hospitals

Szív-anyagcsere és mentális egészség javítása terhességi cukorbetegségben (GDM) szenvedő nőknél és utódaiknál: MySweetHeart próba

A MySweetHeart Trial egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy többdimenziós interdiszciplináris életmód és pszichoszociális beavatkozás hatását teszteli a GDM-ben szenvedő nők és utódaik kardio-metabolikus és mentális egészségének javítására.

A MySweetHeart próba elsődleges célja:

A multidimenzionális interdiszciplináris életmód és pszichoszociális beavatkozás hatásának tesztelése GDM-ben szenvedő nőknél 1) anyagcsere-egészségük (az anyai testsúly csökkenése a vizsgálatba való felvétel között a GDM diagnózisa után és a szülés után 1 évvel) és 2) a mentális egészségük (az anyai egészség csökkenése). depresszió tünetei ugyanabban az időszakban).

A MySweetHeart próba másodlagos célja:

Többdimenziós interdiszciplináris életmód és pszichoszociális beavatkozás hatásának tesztelése egyéb kardio-metabolikus és mentális egészségi markerek javítására GDM-ben szenvedő nőknél és utódaiknál.

A MySweetHeart-próba kapcsolódik a MySweetHeart Cohorthoz, egy megfigyelési kohorsz-tanulmányhoz, amely a GDM-nek az utódok szív- és érrendszeri egészségére gyakorolt ​​hatását értékeli korai életszakaszban. A kohorsz fő vizsgálói Nicole Sekarski és Arnaud Chiolero (Lausanne Egyetemi Kórház, Svájc). Elsődleges céljuk a GDM hatásának felmérése a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) születéskori helyettesítő markereire (bal kamrai tömegindex és szubklinikai atherosclerosis), másodlagos céljuk pedig a GDM kardiovaszkuláris szerkezetre és működésre gyakorolt ​​hatásának felmérése a szülés során. magzati időszak és az újszülöttkori káros kardiovaszkuláris kockázati tényezők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • University Hospital Lausanne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb nők és partnereik, akiknek GDM-je van a terhesség 24-32. hetében, és beszélnek franciául vagy angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Szigorú ágynyugalomban lévő, cukorbetegségben vagy ismert súlyos mentális zavarban szenvedő nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: interdiszciplináris életmód/pszichoszociális
A többdimenziós interdiszciplináris életstílus és a pszichoszociális beavatkozás a szokásos ellátáson felül lesz. Az interdiszciplináris csapat különböző tagjaival (dietetikus, gyógytornász, klinikai pszichológus vagy coach) egyéni foglalkozásokból (személyes vagy telefonos kapcsolattartás) és két csoportos foglalkozásból áll majd.
Viselkedési: interdiszciplináris életmód és pszichoszociális beavatkozás
A többdimenziós interdiszciplináris életstílus és a pszichoszociális beavatkozás a szokásos ellátáson felül lesz. Az interdiszciplináris csapat különböző tagjaival (dietetikus, gyógytornász, klinikai pszichológus vagy coach) egyéni foglalkozásokból (személyes vagy telefonos kapcsolattartás) és két csoportos foglalkozásból áll majd. A terhesség alatt és a szülés utáni első évben kerül sor.
Más nevek:
  • életmódbeli beavatkozás
  • a fizikai aktivitás
  • diétás beavatkozás
  • pszichoszociális beavatkozás
Nincs beavatkozás: kezelés a szokásos módon
A szokásos klinikai nyomon követés és kezelés a jelenlegi American Diabetes Association, az Endokrin Társaság irányelvein és a NICE irányelvein alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az anyai testsúly kalibrált mérlegen mérve
Időkeret: a GDM diagnózisa után és 1 évvel a szülés után
az anyai testtömeg csökkenése a GDM-diagnózist követő vizsgálati felvétel és a szülés utáni 1 év között
a GDM diagnózisa után és 1 évvel a szülés után
A depresszió (anya) önbeszámolt tünetei az Edinburgh-i Postnatal Depression Skála szerint
Időkeret: a GDM diagnózisa után és 1 évvel a szülés után
a depresszió anyai tüneteinek csökkenése a GDM-diagnózist követő vizsgálati felvétel és a szülés utáni 1 év között
a GDM diagnózisa után és 1 évvel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testösszetétel (anya és csecsemő) bioelektromos impedanciaanalízissel mérve
Időkeret: vizsgálat felvétele GDM diagnózis után (anya), 6-8 héttel a szülés után (anya), 1 évvel a szülés után (csecsemő)
vizsgálat felvétele GDM diagnózis után (anya), 6-8 héttel a szülés után (anya), 1 évvel a szülés után (csecsemő)
Bőrredők (anya és csecsemő) tolómérővel mérve
Időkeret: vizsgálat felvétele GDM diagnózis után (anya), 6-8 héttel a szülés után (anya), 1 évvel a szülés után (csecsemő)
vizsgálat felvétele GDM diagnózis után (anya), 6-8 héttel a szülés után (anya), 1 évvel a szülés után (csecsemő)
Dual-Energy X-ray abszorpciós méréssel mért teljes és regionális zsírtömeg (anya)
Időkeret: 1 év szülés után
1 év szülés után
Étkezési gyakoriság kérdőívvel mért önbevallott táplálékfelvétel (anya).
Időkeret: vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
Önbeszámoló étkezési viselkedés (anya) a francia intuitív étkezési skálával mérve
Időkeret: vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
Önbevallásos szoptatás (anya) kérdőíves méréssel
Időkeret: 6-8 héttel a szülés után, 1 évvel a szülés után
6-8 héttel a szülés után, 1 évvel a szülés után
Ön által bejelentett táplálás megnyugtatására (anya) a Food to Soothe kérdőív alapján mérve
Időkeret: 1 év szülés után
1 év szülés után
Az éhség/telítettség jelzéseinek önbevallása (anya) a csecsemőtáplálási stílus kérdőívével mérve
Időkeret: 1 év szülés után
1 év szülés után
A gyorsulásmérővel mért fizikai aktivitás (anya).
Időkeret: vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
Aerob erőnlét (anya) Chester Step Testtel mérve
Időkeret: vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
Jamar dinamométerrel mért tapadási szilárdság (anya).
Időkeret: vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
Önbevallott szorongás (anya) a kórházi szorongás és depresszió skála alapján
Időkeret: vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
Önbeszámoló jóllét (anya) a WHO jólléti indexével mérve
Időkeret: vizsgálat felvétele GDM diagnózis után, 33-38 hét GA, 6-8 hét szülés után, 1 év szülés után
vizsgálat felvétele GDM diagnózis után, 33-38 hét GA, 6-8 hét szülés után, 1 év szülés után
Önbevallásos szociális támogatottság (anya) az Orvosi Eredmények Tanulmány Szociális Támogatás Felmérés alapján mérve – rövid forma
Időkeret: vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
Súly (csecsemő) kalibrált mérlegen mérve
Időkeret: 6-8 héttel a szülés után, 1 évvel a szülés után
6-8 héttel a szülés után, 1 évvel a szülés után
Laboratóriumi változók (anya): Lipidszintek
Időkeret: vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 6-8 héttel a szülés után, 1 évvel a szülés után
vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 6-8 héttel a szülés után, 1 évvel a szülés után
Kardiometabolikus laboratóriumi változók (anya), HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, összkoleszterin, trigliceridek, HbA1C, inzulin, glükóz, inzulinrezisztencia és inzulinszekréció mutatói, gamma-GT, B12-vitamin, ferritin és miRNS
Időkeret: vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 6-8 héttel a szülés után, 1 évvel a szülés után
Éhgyomri laboratórium felvételkor és ezen felül 75 g orális glükóz tolerancia teszt a szülés után 6-8 héttel és 1 évvel a szülés után
vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 6-8 héttel a szülés után, 1 évvel a szülés után
Köldökzsinór vérminta a szüléskor a lipidszint meghatározására
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor
Köldökzsinórvér minta a szülés időpontjában a glükóz ellenőrzésére
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor
Köldökzsinór vérminta a szülés időpontjában az inzulinindexekhez
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor
Köldökzsinórvér minta a szállításkor a ferritin és a B12 vitamin tekintetében
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor
Köldökzsinórvér-minta a miRNS szüléskor
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor
Laboratóriumi változók (anya): inzulin, glükóz, inzulinrezisztencia és inzulinszekréció mutatói,
Időkeret: vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 6-8 héttel a szülés után, 1 évvel a szülés után
Éhgyomri laboratórium felvételkor és ezen felül 75 g orális glükóz tolerancia teszt a szülés után 6-8 héttel és 1 évvel a szülés után
vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 6-8 héttel a szülés után, 1 évvel a szülés után
Laboratórium (anya): gamma-GT, B12-vitamin, ferritin
Időkeret: vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 6-8 héttel a szülés után, 1 évvel a szülés után
vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 6-8 héttel a szülés után, 1 évvel a szülés után
Laboratórium (anya): miRNS
Időkeret: vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 6-8 héttel a szülés után, 1 évvel a szülés után
vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 6-8 héttel a szülés után, 1 évvel a szülés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Pittsburgh-i alvásminőségi index által mért önbeszámoló alvásminőség és -mennyiség (anya)
Időkeret: a GDM-diagnózis utáni vizsgálatba való bevonás
a GDM-diagnózis utáni vizsgálatba való bevonás
Saját bevallású szülői stressz (anya) a szülői stressz skála segítségével mérve – rövid forma
Időkeret: 1 év szülés után
1 év szülés után
A csecsemő alvásminősége és mennyisége az anyai önbevallás alapján (Brief Infant Sleep Questionnaire)
Időkeret: 1 év szülés után
1 év szülés után
A partner súlya kalibrált mérlegen mérve
Időkeret: vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
Önbeszámoló étkezési viselkedés (partner), a francia intuitív étkezési skálával mérve
Időkeret: vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
Önbeszámoló jólét (partner) a WHO Well-being Index által mérve
Időkeret: vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
A depresszió (partner) önbeszámolt tünetei az Edinburgh-i Postnatal Depression Skála szerint
Időkeret: vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
Önbeszámolt szorongás (partner) a kórházi szorongás és depresszió skála alapján
Időkeret: vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
Saját bevallású szociális támogatottság (partner) az Orvosi Eredmények Tanulmány Szociális Támogatás Felmérés által mérve – rövid űrlap
Időkeret: vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
Önbeszámolt szülői stressz (partner) a szülői stressz skála segítségével mérve – rövid forma
Időkeret: 1 év szülés után
1 év szülés után
Önbeszámoló életesemények (anya, élettárs) Életesemények Kérdőívvel mérve
Időkeret: vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után
vizsgálatba bevonás GDM diagnózis után, 1 évvel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Lausanne Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jardena Puder, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Kutatásvezető: Antje Horsch, DClinPsych, University of Lausanne Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-00745

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel