Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer la santé cardio-métabolique et mentale des femmes atteintes de diabète sucré gestationnel et de leur progéniture (MySweetHeart)

31 octobre 2022 mis à jour par: Jardena Puder, University of Lausanne Hospitals

Améliorer la santé cardio-métabolique et mentale des femmes atteintes de diabète sucré gestationnel (DG) et de leur progéniture : essai MySweetHeart

MySweetHeart Trial est un essai contrôlé randomisé visant à tester l'effet d'un mode de vie interdisciplinaire multidimensionnel et d'une intervention psychosociale pour améliorer la santé cardio-métabolique et mentale des femmes atteintes de DG et de leur progéniture.

Objectif principal de l'essai MySweetHeart :

Tester l'effet d'un style de vie interdisciplinaire multidimensionnel et d'une intervention psychosociale chez les femmes atteintes de DG pour améliorer 1) leur santé métabolique (diminution du poids maternel entre l'inclusion dans l'étude après le diagnostic de DG et à 1 an après l'accouchement) et 2) leur santé mentale (diminution de la symptômes de dépression au cours de la même période).

Objectif secondaire de l'essai MySweetHeart :

Tester l'effet d'un style de vie interdisciplinaire multidimensionnel et d'une intervention psychosociale pour améliorer d'autres marqueurs de santé cardio-métabolique et mentale chez les femmes atteintes de DG et leur progéniture.

L'essai MySweetHeart est lié à MySweetHeart Cohort, une étude de cohorte observationnelle qui évalue l'effet du DG sur la santé cardiovasculaire de la progéniture au début de la vie. Les investigateurs principaux de la cohorte sont Nicole Sekarski et Arnaud Chiolero (CHU Lausanne, Suisse). Leur objectif principal est d'évaluer l'effet du DG sur les marqueurs de substitution des maladies cardiovasculaires (MCV) à la naissance (indice de masse ventriculaire gauche et athérosclérose subclinique) et l'objectif secondaire est d'évaluer l'effet du DG sur la structure et la fonction cardiovasculaire au cours de la période fœtale et facteurs de risque cardiovasculaire indésirables néonataux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • University Hospital Lausanne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et leurs partenaires âgés de 18 ans ou plus, atteints de DG à 24-32 semaines de gestation et comprenant le français ou l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en alitement strict, atteintes de diabète préexistant ou de troubles mentaux graves connus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mode de vie interdisciplinaire/psychosocial
Le style de vie interdisciplinaire multidimensionnel et l'intervention psychosociale seront offerts en plus des soins habituels. Il consistera en des séances individuelles (en face à face ou par téléphone) avec différents membres de l'équipe interdisciplinaire (diététicien, kinésithérapeute, psychologue clinicien ou coach) et deux séances collectives.
Comportemental: mode de vie interdisciplinaire et intervention psychosociale
Le style de vie interdisciplinaire multidimensionnel et l'intervention psychosociale seront offerts en plus des soins habituels. Il consistera en des séances individuelles (en face à face ou par téléphone) avec différents membres de l'équipe interdisciplinaire (diététicien, kinésithérapeute, psychologue clinicien ou coach) et deux séances collectives. Elle aura lieu pendant la grossesse et pendant la première année post-partum.
Autres noms:
  • intervention sur le mode de vie
  • activité physique
  • intervention diététique
  • intervention psychosociale
Aucune intervention: traitement comme d'habitude
Le suivi clinique et le traitement habituels sont basés sur les directives actuelles de l'American Diabetes Association, les directives de l'Endocrine Society et les directives du NICE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids maternel mesuré sur balance calibrée
Délai: inclusion dans l'étude après le diagnostic de DG et 1 an après l'accouchement
diminution du poids maternel entre l'inclusion dans l'étude après le diagnostic de DG et 1 an après l'accouchement
inclusion dans l'étude après le diagnostic de DG et 1 an après l'accouchement
Symptômes de dépression autodéclarés (mère) mesurés par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: inclusion dans l'étude après le diagnostic de DG et 1 an après l'accouchement
diminution des symptômes maternels de dépression entre l'inclusion dans l'étude après le diagnostic de DG et 1 an après l'accouchement
inclusion dans l'étude après le diagnostic de DG et 1 an après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle (mère et nourrisson) mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: inclusion dans l'étude après le diagnostic de DG (mère), 6 à 8 semaines après l'accouchement (mère), 1 an après l'accouchement (nourrisson)
inclusion dans l'étude après le diagnostic de DG (mère), 6 à 8 semaines après l'accouchement (mère), 1 an après l'accouchement (nourrisson)
Plis cutanés (mère et nourrisson) mesurés au pied à coulisse
Délai: inclusion dans l'étude après le diagnostic de DG (mère), 6 à 8 semaines après l'accouchement (mère), 1 an après l'accouchement (nourrisson)
inclusion dans l'étude après le diagnostic de DG (mère), 6 à 8 semaines après l'accouchement (mère), 1 an après l'accouchement (nourrisson)
Masse grasse totale et régionale mesurée par absorptiométrie Bi-Énergie Rayons X (mère)
Délai: 1 an après l'accouchement
1 an après l'accouchement
Apport alimentaire autodéclaré (mère) mesuré par le Food Frequency Questionnaire
Délai: inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
Comportement alimentaire auto-déclaré (mère) mesuré par l'échelle d'alimentation intuitive française
Délai: inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
Allaitement autodéclaré (mère) mesuré par questionnaire
Délai: 6 à 8 semaines après l'accouchement, 1 an après l'accouchement
6 à 8 semaines après l'accouchement, 1 an après l'accouchement
Alimentation autodéclarée pour apaiser (mère) mesurée par le questionnaire Aliments pour apaiser
Délai: 1 an après l'accouchement
1 an après l'accouchement
Reconnaissance autodéclarée des signaux de faim/satiété (mère) mesurés par le questionnaire sur le style d'alimentation du nourrisson
Délai: 1 an après l'accouchement
1 an après l'accouchement
Activité physique (mère) mesurée par accéléromètre
Délai: inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
Capacité aérobie (mère) mesurée par Chester Step Test
Délai: inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
Force de préhension (mère) mesurée par le dynamomètre Jamar
Délai: inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
Anxiété autodéclarée (mère) mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
Bien-être autodéclaré (mère) mesuré par l'indice de bien-être de l'OMS
Délai: inclusion dans l'étude après le diagnostic de DG, 33-38 semaines d'AG, 6-8 semaines post-partum, 1 an post-partum
inclusion dans l'étude après le diagnostic de DG, 33-38 semaines d'AG, 6-8 semaines post-partum, 1 an post-partum
Soutien social autodéclaré (mère) mesuré par Medical Outcomes Study Social Support Survey-short form
Délai: inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
Poids (nourrisson) mesuré sur une balance calibrée
Délai: 6-8 semaines après l'accouchement, 1 an après l'accouchement
6-8 semaines après l'accouchement, 1 an après l'accouchement
Variables de laboratoire (mère) : taux de lipides
Délai: inclusion dans l'étude après le diagnostic de DG, 6 à 8 semaines après l'accouchement, 1 an après l'accouchement
inclusion dans l'étude après le diagnostic de DG, 6 à 8 semaines après l'accouchement, 1 an après l'accouchement
Variables de laboratoire cardiométaboliques (mère), cholestérol HDL, cholestérol LDL, cholestérol total, triglycérides, HbA1C, insuline, glucose, indices de résistance à l'insuline et sécrétion d'insuline, gamma-GT, vitamine B12, ferritine et miARN
Délai: inclusion dans l'étude après le diagnostic de DG, 6 à 8 semaines après l'accouchement, 1 an après l'accouchement
Laboratoire à jeun à l'inclusion et en complément 75 g de test de tolérance au glucose par voie orale à 6-8 semaines post-partum et 1 an post-partum
inclusion dans l'étude après le diagnostic de DG, 6 à 8 semaines après l'accouchement, 1 an après l'accouchement
Échantillon de sang de cordon au moment de l'accouchement pour les taux de lipides
Délai: A la livraison
A la livraison
Échantillon de sang de cordon au moment de la livraison pour le contrôle de la glycémie
Délai: A la livraison
A la livraison
Échantillon de sang de cordon au moment de la livraison pour les indices d'insuline
Délai: A la livraison
A la livraison
Échantillon de sang de cordon au moment de la livraison pour la ferritine et la vitamine B12
Délai: A la livraison
A la livraison
Échantillon de sang de cordon au moment de la livraison pour les miARN
Délai: A la livraison
A la livraison
Variables de laboratoire (mère) : insuline, glucose, indices d'insulino-résistance et de sécrétion d'insuline,
Délai: inclusion dans l'étude après le diagnostic de DG, 6 à 8 semaines après l'accouchement, 1 an après l'accouchement
Laboratoire à jeun à l'inclusion et en complément 75 g de test de tolérance au glucose par voie orale à 6-8 semaines post-partum et 1 an post-partum
inclusion dans l'étude après le diagnostic de DG, 6 à 8 semaines après l'accouchement, 1 an après l'accouchement
Laboratoire (mère) : gamma-GT, vitamine B12, ferritine
Délai: inclusion dans l'étude après le diagnostic de DG, 6 à 8 semaines après l'accouchement, 1 an après l'accouchement
inclusion dans l'étude après le diagnostic de DG, 6 à 8 semaines après l'accouchement, 1 an après l'accouchement
Laboratoire (mère) : miARN
Délai: inclusion dans l'étude après le diagnostic de DG, 6 à 8 semaines après l'accouchement, 1 an après l'accouchement
inclusion dans l'étude après le diagnostic de DG, 6 à 8 semaines après l'accouchement, 1 an après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Qualité et quantité de sommeil autodéclarées (mère) mesurées par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: inclusion dans l'étude après diagnostic de DG
inclusion dans l'étude après diagnostic de DG
Stress parental autodéclaré (mère) mesuré par l'échelle abrégée du stress parental
Délai: 1 an après l'accouchement
1 an après l'accouchement
Qualité et quantité de sommeil du nourrisson mesurées par l'auto-évaluation maternelle (Brief Infant Sleep Questionnaire)
Délai: 1 an après l'accouchement
1 an après l'accouchement
Poids du partenaire mesuré sur une balance calibrée
Délai: inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
Comportement alimentaire auto-déclaré (partenaire) mesuré par l'échelle d'alimentation intuitive française
Délai: inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
Bien-être autodéclaré (partenaire) mesuré par l'indice de bien-être de l'OMS
Délai: inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
Symptômes de dépression autodéclarés (partenaire) mesurés par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
Anxiété autodéclarée (partenaire) mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
Soutien social autodéclaré (partenaire) mesuré par Medical Outcomes Study Social Support Survey-short form
Délai: inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
Stress parental autodéclaré (partenaire) mesuré par le formulaire abrégé de l'échelle de stress parental
Délai: 1 an après l'accouchement
1 an après l'accouchement
Événements de la vie autodéclarés (mère, partenaire) mesurés par le questionnaire sur les événements de la vie
Délai: inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement
inclusion dans l'étude après diagnostic de DG, 1 an après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Lausanne Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jardena Puder, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Chercheur principal: Antje Horsch, DClinPsych, University of Lausanne Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Première publication (Estimation)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-00745

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur mode de vie interdisciplinaire et intervention psychosociale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner