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小儿心血管MRI技术发展

2022年4月13日 更新者:Russell Cross、Children's National Research Institute
本研究将探索使用磁共振成像 (MRI) 评估患有心血管疾病的儿科患者、所有年龄段的先天性心脏病患者、接受有临床指征的 MR 成像的胎儿的新方法。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

该协议的目的是允许开发和测试适用于评估患有心血管疾病、先天性心脏病、胎儿心脏结构、功能和生理学以及其他胎儿器官分析的患者的新 MRI 技术。 由其主要转诊心脏病专家或产科医生转介到儿童国家医疗中心进行临床指示的心脏 MRI 或心导管插入术的个人,以及参加本研究的个人也可能会接受额外的研究成像。

由于此类技术开发工作通常依赖于对健康志愿者的初步研究,因此该协议还招募了健康受试者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

由其主要转诊心脏病专家转介到儿童国家医疗中心进行临床指示的心脏 MRI 或心导管插入术的个人将被视为技术开发研究的潜在候选人。

技术开发工作通常取决于对健康志愿者的初步研究。 该协议还招募健康受试者。

描述

纳入标准:

临床指征检查

  1. 正在接受医学指示的 MRI 扫描或心导管插入术的患者
  2. 经医学判断无MRI扫描禁忌证的患者
  3. 年龄范围:婴儿到成人
  4. 书面知情同意和同意(如适用)

义工

  1. 来自任何 8 岁或以上正常志愿者的书面知情同意书,用于非对比、非镇静心脏 MRI
  2. 正常成人志愿者接受造影剂心脏 MRI

胎儿检查

  1. 年龄包含:18岁及以上
  2. 第二或第三个三个月(大于 13 周)

排除标准:

  1. 所有被医学判断为具有 MRI 扫描禁忌症的患者将被排除在外。 禁忌症包括禁忌进行 MRI 扫描的植入式金属装置:

    • 中枢神经系统动脉瘤夹;
    • 植入式神经刺激器;
    • 植入式心脏起搏器或除颤器;
    • 人工耳蜗;
    • 眼部异物(例如 金属屑);
    • 植入式胰岛素泵;
    • 金属弹片或子弹。
  2. 自行车应力 MRI 的排除标准

    • 24小时内心肌梗塞
    • 活动性心肌炎
    • 不受控制的心力衰竭
    • 严重的左心室流出道梗阻
  3. 接受造影剂 MRI 的成年志愿者的排除标准:

    • 60 岁或以上
    • 肾脏疾病;肾小球滤过率 (eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) 将通过在床边进行的简单血液测试来确定
    • 使用利尿剂
    • 高血压和糖尿病的诊断
  4. 接受对比和非对比的志愿者的排除标准

    核磁共振扫描:

    • 孕妇:

      1. 有生育能力的妇女将被要求进行尿液妊娠试验筛查
  5. 排除标准

    • 在 MR 扫描仪中平躺 15 分钟以上的孕妇存在风险(即 严重的幽闭恐惧症、充血性心力衰竭)
    • 未满 18 岁怀孕的未成年人
    • 妊娠不足 13 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估适用于评估患有心血管疾病、先天性心脏病和胎儿器官分析(包括心脏结构、功能和生理学)的儿科患者的创新无创 MRI 技术。
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
先天性心脏病的自然史
大体时间:通过学习完成,平均1年
该协议的第二个目标是对 MR 成像研究的结果进行分类,这些研究可用于描述年轻人先天性心脏病和其他心血管疾病的自然史。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Russell R Cross, MD、Children's National Health Systems

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (预期的)

2026年5月1日

研究完成 (预期的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月1日

首次发布 (估计)

2016年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月13日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2359

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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