Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori szív- és érrendszeri MRI műszaki fejlesztése

2022. április 13. frissítette: Russell Cross, Children's National Research Institute
Ez a tanulmány a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazásának új módjait fogja feltárni szív- és érrendszeri betegségben szenvedő gyermekbetegek, veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek minden korosztályában, valamint klinikailag javallott MR képalkotáson átesett magzatok értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Ennek a protokollnak az a célja, hogy lehetővé tegye új MRI technikák kifejlesztését és tesztelését, amelyek alkalmasak szív- és érrendszeri betegségekben, veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek, magzati szívszerkezet, funkció és fiziológia értékelésére, valamint egyéb magzati szervek elemzésére. Azok a személyek, akiket az elsődleges beutaló kardiológus vagy szülészorvos a Children's National Medical Centerbe utalt klinikailag indokolt szív MRI-re vagy szívkatéterezésre, és akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, további kutatási képalkotáson is áteshetnek.

Mivel az ilyen technikai fejlesztési munka gyakran egészséges önkénteseken végzett előzetes vizsgálatokon múlik, a protokoll egészséges alanyokat is toboroz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a személyek, akiket elsődleges beutaló kardiológusuk klinikailag indokolt szív MRI-re vagy szívkatéterezésre utalt be a Children's National Medical Centerbe, potenciális jelöltnek tekintendő a műszaki fejlesztési kutatásba.

A műszaki fejlesztési munka gyakran az egészséges önkénteseken végzett előzetes vizsgálatokon múlik. Ez a protokoll egészséges alanyokat is felvesz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Klinikailag indikált vizsgálatok

  1. Olyan betegek, akiknél orvosilag indokolt MRI-vizsgálaton vagy szívkatéterezési eljáráson esnek át
  2. Azok a betegek, akiknél orvosi megítélés szerint nincs ellenjavallat az MRI-vizsgálatra
  3. Korhatár: csecsemőtől felnőttig
  4. Írásbeli, tájékozott beleegyezés és hozzájárulás, adott esetben

Önkéntesek

  1. Minden 8 éves vagy annál idősebb normál önkéntes írásbeli, tájékozott beleegyezése nem kontrasztos, nyugtató hatású szív MRI-hez
  2. Normál felnőtt önkéntes szív-MRI-vizsgálaton esik át kontrasztanyaggal

Magzati vizsgálatok

  1. Korhatár: 18 év és idősebb
  2. Második vagy harmadik trimeszter (több mint 13 hét)

Kizárási kritériumok:

  1. Minden olyan beteget kizárunk, akiről orvosi megítélés szerint ellenjavallat van az MRI-vizsgálatra. Az ellenjavallatok közé tartoznak a beültetett fémeszközök, amelyek ellenjavallt MRI-vizsgálathoz:

    • Központi idegrendszeri aneurizma klipek;
    • Beültetett idegi stimulátor;
    • beültetett szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor;
    • Cochleáris implantátum;
    • Szemészeti idegen test (pl. fémforgács);
    • beültetett inzulinpumpa;
    • Fémszilánk vagy golyó.
  2. A kerékpáros stressz MRI kizárási kritériumai

    • Szívinfarktus 24 órán belül
    • Aktív szívizomgyulladás
    • Kontrollálatlan szívelégtelenség
    • Súlyos bal kamrai kiáramlási csatorna elzáródás
  3. Kizárási kritériumok kontrasztanyag beadásával végzett MRI-n átesett felnőtt önkénteseknél:

    • 60 éves vagy idősebb
    • vesebetegség; Glomeruláris szűrési sebesség (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) az ágy mellett végzett egyszerű vérvizsgálattal határozzák meg
    • Diuretikumok alkalmazása
    • A magas vérnyomás és a cukorbetegség diagnózisa
  4. Kizárási kritériumok kontraszton és nem kontraszton átesett önkéntesek esetében

    MRI vizsgálatok:

    • Terhes nők:

      1. A fogamzóképes korú nőknek vizeletszűrési terhességi tesztet kell végezniük
  5. Kizárási kritériumok a

    • Terhes nő, akinek további 15 perc az MR-ben való laposan fekvés kockázatot jelentene (pl. súlyos klausztrofóbia, pangásos szívelégtelenség)
    • 18 év alatti terhes kiskorú
    • Kevesebb, mint 13 hetes terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Olyan innovatív noninvazív MRI technikák értékelése, amelyek alkalmasak szív- és érrendszeri betegségben, veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekbetegek értékelésére, valamint magzati szervek elemzésére, beleértve a szív szerkezetét, működését és fiziológiáját.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veleszületett szívbetegség természetes története
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
E protokoll másodlagos célja az MR képalkotó vizsgálatok eredményeinek katalogizálása, amelyek felhasználhatók a veleszületett szívbetegségek és más szív- és érrendszeri betegségek természetes történetének leírására fiataloknál.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russell R Cross, MD, Children's National Health Systems

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel