小児心臓血管MRIの技術開発
2022年4月13日 更新者：Russell Cross、Children's National Research Institute
この研究では、磁気共鳴画像法（MRI）を使用して、循環器疾患の小児患者、あらゆる年齢の患者の先天性心疾患、臨床的に必要なMR画像検査を受けている胎児を評価する新しい方法を探求します。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルの目的は、心血管疾患、先天性心疾患、胎児の心臓の構造、機能、生理学、およびその他の胎児臓器の分析を有する患者の評価に適した新しい MRI 技術の開発とテストを可能にすることです。 主な紹介先の心臓専門医または産科医から、臨床的に必要とされる心臓MRIまたは心臓カテーテル検査のために国立小児医療センターに紹介され、この研究に登録されている個人は、追加の研究画像検査を受けることもできます。
このような技術開発作業は健康なボランティアを対象とした予備研究に依存することが多いため、プロトコルでは健康な被験者も募集します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
主な紹介先の心臓専門医から、臨床的に必要とされる心臓 MRI または心臓カテーテル検査のために国立小児医療センターに紹介された個人は、技術開発研究に参加する潜在的な候補者とみなされます。
技術開発作業は、多くの場合、健康なボランティアによる予備研究に依存します。 このプロトコルには健康な被験者も登録されます。
説明
包含基準:
臨床的に適応のある検査
- 医学的に指示されたMRIスキャンまたは心臓カテーテル検査を受けている患者
- MRI検査に禁忌がないと医学的に判断された患者
- 対象年齢：幼児から大人まで
- 該当する場合、書面によるインフォームドコンセントと同意
ボランティア
- 非造影剤、非鎮静心臓 MRI に対する 8 歳以上の正常なボランティアからの書面によるインフォームドコンセント
- 造影剤を使用した心臓 MRI を受ける正常な成人ボランティア
胎児検査
- 対象年齢：18歳以上
- 第 2 学期または第 3 学期（13 週間を超える）
除外基準:
MRI スキャンに対して禁忌があると医学的に判断されたすべての患者は除外されます。 禁忌には、MRI スキャンが禁忌である埋め込み型金属デバイスが含まれます。
- 中枢神経系動脈瘤クリップ。
- 埋め込まれた神経刺激装置。
- 植込み型心臓ペースメーカーまたは除細動器。
- 人工内耳;
- 眼の異物（例： 金属の削りくず）;
- 埋め込み型インスリンポンプ。
- 金属の破片または弾丸。
自転車ストレス MRI の除外基準
- 24時間以内に心筋梗塞が起こる
- 活動性心筋炎
- 制御不能な心不全
- 重度の左心室流出路閉塞
造影剤の投与を伴う MRI を受ける成人ボランティアの除外基準:
- 60歳以上
- 腎臓病;糸球体濾過速度 (eGFR < 30 ml/min/1.73) m2) はベッドサイドで行われる簡単な血液検査によって決定されます。
- 利尿剤の使用
- 高血圧と糖尿病の診断
造影剤および非造影剤の両方を受けているボランティアの除外基準
MRIスキャン:
妊娠中の女性：
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング尿妊娠検査を受ける必要があります。
除外基準
- 妊娠中の女性で、さらに 15 分間 MR スキャナー内で横たわっているとリスクが生じる可能性があります（つまり、 重度の閉所恐怖症、うっ血性心不全）
- 18歳未満の未成年者妊娠中
- 妊娠13週未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心血管疾患、先天性心疾患を持つ小児患者の評価、心臓の構造、機能、生理学を含む胎児臓器分析に適した革新的な非侵襲的 MRI 技術を評価する。
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先天性心疾患の自然史
時間枠：学習完了まで、平均1年
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このプロトコルの第 2 の目的は、先天性心疾患や若者に発生する他の心血管疾患の自然史を説明するために使用できる MR 画像研究の結果をカタログ化することです。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Russell R Cross, MD、Children's National Health Systems
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2026年5月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
循環器疾患の臨床試験
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