Техническая разработка МРТ сердечно-сосудистой системы у детей
13 апреля 2022 г. обновлено: Russell Cross, Children's National Research Institute
В этом исследовании будут изучены новые способы использования магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки педиатрических пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, врожденными пороками сердца у пациентов всех возрастов, плода, подвергающихся МРТ по клиническим показаниям.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Целью этого протокола является разработка и тестирование новых методов МРТ, подходящих для оценки пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, врожденными пороками сердца, структурой, функцией и физиологией сердца плода, а также анализом других органов плода. Лица, направленные в Детский национальный медицинский центр для проведения МРТ сердца или катетеризации сердца по клиническим показаниям их основным направляющим кардиологом или акушером и включенные в это исследование, также могут пройти дополнительную исследовательскую визуализацию.
Поскольку такая техническая разработка часто зависит от предварительных исследований на здоровых добровольцах, протокол также набирает здоровых субъектов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, направленные в Детский национальный медицинский центр для МРТ сердца или катетеризации сердца по клиническим показаниям их основным направляющим кардиологом, будут считаться потенциальными кандидатами для включения в исследования по технической разработке.
Работа по техническим разработкам часто зависит от предварительных исследований на здоровых добровольцах. Этот протокол также регистрирует здоровых субъектов.
Описание
Критерии включения:
Клинически показанные исследования
- Пациенты, которые проходят по медицинским показаниям МРТ или процедуру катетеризации сердца
- Пациенты, которые по медицинским показаниям не имеют противопоказаний к МРТ.
- Возраст включения: от младенца до взрослого
- Письменное информированное согласие и согласие, когда это применимо
Волонтеры
- Письменное информированное согласие любого нормального добровольца в возрасте 8 лет и старше на МРТ сердца без контраста и без седации.
- Нормальный взрослый доброволец проходит МРТ сердца с контрастным веществом
Фетальные осмотры
- Возраст включения: 18 лет и старше
- Второй или третий триместр (более 13 недель)
Критерий исключения:
Все пациенты, которые по медицинским показаниям имеют противопоказания к МРТ-сканированию, будут исключены. К противопоказаниям относятся имплантированные металлические устройства, которым противопоказано проведение МРТ:
- клипсы для аневризм центральной нервной системы;
- Имплантированный нейростимулятор;
- Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор;
- кохлеарный имплант;
- Инородное тело глаза (например, металлическая стружка);
- Имплантированная инсулиновая помпа;
- Металлическая шрапнель или пуля.
Критерии исключения для МРТ с велосипедным стрессом
- Инфаркт миокарда в течение 24 часов
- Активный миокардит
- Неконтролируемая сердечная недостаточность
- Тяжелая обструкция выходного тракта левого желудочка
Критерии исключения для взрослых добровольцев, которым проводится МРТ с введением контрастного вещества:
- 60 лет и старше
- почечная болезнь; Скорость клубочковой фильтрации (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 m2) будет определяться простым анализом крови, проводимым у постели больного.
- Использование диуретиков
- Диагностика гипертонии и диабета
Критерии исключения для добровольцев, подвергающихся как контрастному, так и неконтрастному лечению.
МРТ сканирование:
Беременные женщины:
- Женщины детородного возраста должны будут сдать анализ мочи на беременность.
Критерии исключения для
- Беременная женщина, для которой 15 дополнительных минут лежания в горизонтальном положении в томографе представляют риск (т. выраженная клаустрофобия, застойная сердечная недостаточность)
- Беременная несовершеннолетняя в возрасте до 18 лет
- Беременность менее 13 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить инновационные неинвазивные методы МРТ, подходящие для обследования педиатрических пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, врожденными пороками сердца и анализа органов плода, включая структуру, функцию и физиологию сердца.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Естественная история врожденного порока сердца
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичной целью этого протокола является каталогизация результатов исследований МРТ, которые можно использовать для описания естественного течения врожденных пороков сердца и других сердечно-сосудистых заболеваний, приобретенных у молодых.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Russell R Cross, MD, Children's National Health Systems
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mertes H, Sawada SG, Ryan T, Segar DS, Kovacs R, Foltz J, Feigenbaum H. Symptoms, adverse effects, and complications associated with dobutamine stress echocardiography. Experience in 1118 patients. Circulation. 1993 Jul;88(1):15-9. doi: 10.1161/01.cir.88.1.15.
- Hunt CH, Hartman RP, Hesley GK. Frequency and severity of adverse effects of iodinated and gadolinium contrast materials: retrospective review of 456,930 doses. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1124-7. doi: 10.2214/AJR.09.2520.
- Dillman JR, Ellis JH, Cohan RH, Strouse PJ, Jan SC. Frequency and severity of acute allergic-like reactions to gadolinium-containing i.v. contrast media in children and adults. AJR Am J Roentgenol. 2007 Dec;189(6):1533-8. doi: 10.2214/AJR.07.2554.
- Nagel E, Lehmkuhl HB, Bocksch W, Klein C, Vogel U, Frantz E, Ellmer A, Dreysse S, Fleck E. Noninvasive diagnosis of ischemia-induced wall motion abnormalities with the use of high-dose dobutamine stress MRI: comparison with dobutamine stress echocardiography. Circulation. 1999 Feb 16;99(6):763-70. doi: 10.1161/01.cir.99.6.763.
- Hundley WG, Hamilton CA, Thomas MS, Herrington DM, Salido TB, Kitzman DW, Little WC, Link KM. Utility of fast cine magnetic resonance imaging and display for the detection of myocardial ischemia in patients not well suited for second harmonic stress echocardiography. Circulation. 1999 Oct 19;100(16):1697-702. doi: 10.1161/01.cir.100.16.1697.
- Haustein J, Laniado M, Niendorf HP, Louton T, Beck W, Planitzer J, Schoffel M, Reiser M, Kaiser W, Schorner W, et al. Triple-dose versus standard-dose gadopentetate dimeglumine: a randomized study in 199 patients. Radiology. 1993 Mar;186(3):855-60. doi: 10.1148/radiology.186.3.8430199.
- Niendorf HP, Alhassan A, Geens VR, Clauss W. Safety review of gadopentetate dimeglumine. Extended clinical experience after more than five million applications. Invest Radiol. 1994 Jun;29 Suppl 2:S179-82. doi: 10.1097/00004424-199406001-00059. No abstract available.
- Niendorf HP, Dinger JC, Haustein J, Cornelius I, Alhassan A, Clauss W. Tolerance data of Gd-DTPA: a review. Eur J Radiol. 1991 Jul-Aug;13(1):15-20. doi: 10.1016/0720-048x(91)90049-2.
- Niendorf HP, Haustein J, Cornelius I, Alhassan A, Clauss W. Safety of gadolinium-DTPA: extended clinical experience. Magn Reson Med. 1991 Dec;22(2):222-8; discussion 229-32. doi: 10.1002/mrm.1910220212.
- Niendorf HP, Haustein J, Louton T, Beck W, Laniado M. Safety and tolerance after intravenous administration of 0.3 mmol/kg Gd-DTPA. Results of a randomized, controlled clinical trial. Invest Radiol. 1991 Nov;26 Suppl 1:S221-3; discussion S232-5. doi: 10.1097/00004424-199111001-00075. No abstract available.
- Sundgren PC, Leander P. Is administration of gadolinium-based contrast media to pregnant women and small children justified? J Magn Reson Imaging. 2011 Oct;34(4):750-7. doi: 10.1002/jmri.22413.
- Deo A, Fogel M, Cowper SE. Nephrogenic systemic fibrosis: a population study examining the relationship of disease development to gadolinium exposure. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;2(2):264-7. doi: 10.2215/CJN.03921106. Epub 2007 Feb 7.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Zaman M, Hashmi R, Niaz K, Ahmad A, Kamal S. Safety of pharmacological (intravenous dipyridamole) stress for Thallium-201 perfusion imaging in patients with coronary artery disease unable to exercise. J Pak Med Assoc. 1994 Oct;44(10):237-9.
- Beerbaum P, Sarikouch S, Laser KT, Greil G, Burchert W, Korperich H. Coronary anomalies assessed by whole-heart isotropic 3D magnetic resonance imaging for cardiac morphology in congenital heart disease. J Magn Reson Imaging. 2009 Feb;29(2):320-7. doi: 10.1002/jmri.21655.
- Didier D, Ratib O, Beghetti M, Oberhaensli I, Friedli B. Morphologic and functional evaluation of congenital heart disease by magnetic resonance imaging. J Magn Reson Imaging. 1999 Nov;10(5):639-55. doi: 10.1002/(sici)1522-2586(199911)10:53.0.co;2-l.
- Frakes DH, Smith MJ, Parks J, Sharma S, Fogel SM, Yoganathan AP. New techniques for the reconstruction of complex vascular anatomies from MRI images. J Cardiovasc Magn Reson. 2005;7(2):425-32. doi: 10.1081/jcmr-200053637.
- Krishnamurthy R. Pediatric cardiac MRI: anatomy and function. Pediatr Radiol. 2008 May;38 Suppl 2:S192-9. doi: 10.1007/s00247-008-0786-0. No abstract available.
- Sarikouch S, Peters B, Gutberlet M, Leismann B, Kelter-Kloepping A, Koerperich H, Kuehne T, Beerbaum P. Sex-specific pediatric percentiles for ventricular size and mass as reference values for cardiac MRI: assessment by steady-state free-precession and phase-contrast MRI flow. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Jan;3(1):65-76. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.859074. Epub 2009 Oct 9.
- Uribe S, Muthurangu V, Boubertakh R, Schaeffter T, Razavi R, Hill DL, Hansen MS. Whole-heart cine MRI using real-time respiratory self-gating. Magn Reson Med. 2007 Mar;57(3):606-13. doi: 10.1002/mrm.21156.
- Valverde I, Parish V, Tzifa A, Head C, Sarikouch S, Greil G, Schaeffter T, Razavi R, Beerbaum P. Cardiovascular MR dobutamine stress in adult tetralogy of Fallot: disparity between CMR volumetry and flow for cardiovascular function. J Magn Reson Imaging. 2011 Jun;33(6):1341-50. doi: 10.1002/jmri.22573.
- Beerbaum P, Korperich H, Barth P, Esdorn H, Gieseke J, Meyer H. Noninvasive quantification of left-to-right shunt in pediatric patients: phase-contrast cine magnetic resonance imaging compared with invasive oximetry. Circulation. 2001 May 22;103(20):2476-82. doi: 10.1161/01.cir.103.20.2476.
- Beerbaum P, Korperich H, Gieseke J, Barth P, Peuster M, Meyer H. Rapid left-to-right shunt quantification in children by phase-contrast magnetic resonance imaging combined with sensitivity encoding (SENSE). Circulation. 2003 Sep 16;108(11):1355-61. doi: 10.1161/01.CIR.0000087603.97036.C2. Epub 2003 Aug 25.
- Bell A, Beerbaum P, Greil G, Hegde S, Toschke AM, Schaeffter T, Razavi R. Noninvasive assessment of pulmonary artery flow and resistance by cardiac magnetic resonance in congenital heart diseases with unrestricted left-to-right shunt. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Nov;2(11):1285-91. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.07.009.
- Korperich H, Gieseke J, Barth P, Hoogeveen R, Esdorn H, Peterschroder A, Meyer H, Beerbaum P. Flow volume and shunt quantification in pediatric congenital heart disease by real-time magnetic resonance velocity mapping: a validation study. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):1987-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000126494.66859.A2. Epub 2004 Apr 5.
- Uribe S, Beerbaum P, Sorensen TS, Rasmusson A, Razavi R, Schaeffter T. Four-dimensional (4D) flow of the whole heart and great vessels using real-time respiratory self-gating. Magn Reson Med. 2009 Oct;62(4):984-92. doi: 10.1002/mrm.22090.
- Hansen MS, Kozerke S, Pruessmann KP, Boesiger P, Pedersen EM, Tsao J. On the influence of training data quality in k-t BLAST reconstruction. Magn Reson Med. 2004 Nov;52(5):1175-83. doi: 10.1002/mrm.20256.
- Lardo AC. Real-time magnetic resonance imaging: diagnostic and interventional applications. Pediatr Cardiol. 2000 Jan-Feb;21(1):80-98. doi: 10.1007/s002469910010.
- Muthurangu V, Lurz P, Critchely JD, Deanfield JE, Taylor AM, Hansen MS. Real-time assessment of right and left ventricular volumes and function in patients with congenital heart disease by using high spatiotemporal resolution radial k-t SENSE. Radiology. 2008 Sep;248(3):782-91. doi: 10.1148/radiol.2482071717. Epub 2008 Jul 15.
- Parish V, Hussain T, Beerbaum P, Greil G, Nagel E, Razavi R, Schaeffter T, Uribe S. Single breath-hold assessment of ventricular volumes using 32-channel coil technology and an extracellular contrast agent. J Magn Reson Imaging. 2010 Apr;31(4):838-44. doi: 10.1002/jmri.22061.
- Sorensen TS, Korperich H, Greil GF, Eichhorn J, Barth P, Meyer H, Pedersen EM, Beerbaum P. Operator-independent isotropic three-dimensional magnetic resonance imaging for morphology in congenital heart disease: a validation study. Circulation. 2004 Jul 13;110(2):163-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000134282.35183.AD. Epub 2004 Jun 21.
- Su JT, Chung T, Muthupillai R, Pignatelli RH, Kung GC, Diaz LK, Vick GW 3rd, Kovalchin JP. Usefulness of real-time navigator magnetic resonance imaging for evaluating coronary artery origins in pediatric patients. Am J Cardiol. 2005 Mar 1;95(5):679-82. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.10.051.
- Kul S, Korkmaz HA, Cansu A, Dinc H, Ahmetoglu A, Guven S, Imamoglu M. Contribution of MRI to ultrasound in the diagnosis of fetal anomalies. J Magn Reson Imaging. 2012 Apr;35(4):882-90. doi: 10.1002/jmri.23502. Epub 2011 Nov 29.
- Prayer D, Brugger PC, Prayer L. Fetal MRI: techniques and protocols. Pediatr Radiol. 2004 Sep;34(9):685-93. doi: 10.1007/s00247-004-1246-0. Epub 2004 Jul 28.
- Hill MC, Lande IM, Larsen JW Jr. Prenatal diagnosis of fetal anomalies using ultrasound and MRI. Radiol Clin North Am. 1988 Mar;26(2):287-307.
- Jansz MS, Seed M, van Amerom JF, Wong D, Grosse-Wortmann L, Yoo SJ, Macgowan CK. Metric optimized gating for fetal cardiac MRI. Magn Reson Med. 2010 Nov;64(5):1304-14. doi: 10.1002/mrm.22542.
- Saleem SN. Feasibility of MRI of the fetal heart with balanced steady-state free precession sequence along fetal body and cardiac planes. AJR Am J Roentgenol. 2008 Oct;191(4):1208-15. doi: 10.2214/AJR.07.3839.
- Wedegartner U, Kooijman H, Yamamura J, Frisch M, Weber C, Buchert R, Huff A, Hecher K, Adam G. In vivo MRI measurement of fetal blood oxygen saturation in cardiac ventricles of fetal sheep: a feasibility study. Magn Reson Med. 2010 Jul;64(1):32-41. doi: 10.1002/mrm.22344.
- Yamamura J, Kopp I, Frisch M, Fischer R, Valett K, Hecher K, Adam G, Wedegartner U. Cardiac MRI of the fetal heart using a novel triggering method: initial results in an animal model. J Magn Reson Imaging. 2012 May;35(5):1071-6. doi: 10.1002/jmri.23541. Epub 2012 Jan 13.
- Lette J, Carini G, Tatum JL, Paquet N, Bisson G, Picard M, Bom HS, Lusa AM, Labanti G, Teitelbaum J, et al. Safety of dipyridamole testing in patients with cerebrovascular disease. Am J Cardiol. 1995 Mar 1;75(7):535-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80602-x. No abstract available.
- Pennell DJ, Underwood SR, Ell PJ. Safety of dobutamine stress for thallium-201 myocardial perfusion tomography in patients with asthma. Am J Cardiol. 1993 Jun 1;71(15):1346-50. doi: 10.1016/0002-9149(93)90553-o.
- Pennell DJ, Underwood SR, Manzara CC, Swanton RH, Walker JM, Ell PJ, Longmore DB. Magnetic resonance imaging during dobutamine stress in coronary artery disease. Am J Cardiol. 1992 Jul 1;70(1):34-40. doi: 10.1016/0002-9149(92)91386-i.
- van Rugge FP, van der Wall EE, de Roos A, Bruschke AV. Dobutamine stress magnetic resonance imaging for detection of coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1993 Aug;22(2):431-9. doi: 10.1016/0735-1097(93)90047-5.
- Strigl S, Beroukhim R, Valente AM, Annese D, Harrington JS, Geva T, Powell AJ. Feasibility of dobutamine stress cardiovascular magnetic resonance imaging in children. J Magn Reson Imaging. 2009 Feb;29(2):313-9. doi: 10.1002/jmri.21639.
- Secknus MA, Marwick TH. Evolution of dobutamine echocardiography protocols and indications: safety and side effects in 3,011 studies over 5 years. J Am Coll Cardiol. 1997 May;29(6):1234-40. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00039-9.
- Hand JW, Li Y, Thomas EL, Rutherford MA, Hajnal JV. Prediction of specific absorption rate in mother and fetus associated with MRI examinations during pregnancy. Magn Reson Med. 2006 Apr;55(4):883-93. doi: 10.1002/mrm.20824.
- Hand JW, Li Y, Hajnal JV. Numerical study of RF exposure and the resulting temperature rise in the foetus during a magnetic resonance procedure. Phys Med Biol. 2010 Feb 21;55(4):913-30. doi: 10.1088/0031-9155/55/4/001. Epub 2010 Jan 20.
- De Wilde JP, Rivers AW, Price DL. A review of the current use of magnetic resonance imaging in pregnancy and safety implications for the fetus. Prog Biophys Mol Biol. 2005 Feb-Apr;87(2-3):335-53. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2004.08.010.
- Chen MM, Coakley FV, Kaimal A, Laros RK Jr. Guidelines for computed tomography and magnetic resonance imaging use during pregnancy and lactation. Obstet Gynecol. 2008 Aug;112(2 Pt 1):333-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e318180a505.
- Shaikh MS, Lombay B. Fetal MRI : reviewing the history, indications, technique, safety and drawbacks. J Coll Physicians Surg Pak. 2004 Sep;14(9):576-9.
- Cicatiello AM, Landino P, Simonelli P, Del Mastro L, Ferrara P, Cioppa A, Ciaburri F. Safety of echo-dipyridamole test in elderly patients with coronary artery disease. Angiology. 1995 Apr;46(4):321-6. doi: 10.1177/000331979504600406.
- Sarikouch S, Koerperich H, Boethig D, Peters B, Lotz J, Gutberlet M, Beerbaum P, Kuehne T. Reference values for atrial size and function in children and young adults by cardiac MR: a study of the German competence network congenital heart defects. J Magn Reson Imaging. 2011 May;33(5):1028-39. doi: 10.1002/jmri.22521.
- Olivieri LJ, Jiang J, Hamann K, Loke YH, Campbell-Washburn A, Xue H, McCarter R, Cross R. Normal right and left ventricular volumes prospectively obtained from cardiovascular magnetic resonance in awake, healthy, 0- 12 year old children. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Feb 3;22(1):11. doi: 10.1186/s12968-020-0602-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2359
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .