Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten sydän- ja verisuonitutkimuksen tekninen kehitys

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Russell Cross, Children's National Research Institute
Tässä tutkimuksessa tutkitaan uusia tapoja käyttää magneettikuvausta (MRI) arvioitaessa lapsipotilaita, joilla on sydän- ja verisuonitauti, synnynnäinen sydänsairaus kaikenikäisille potilaille, sikiöt, joille tehdään kliinisesti indikoitu MR-kuvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan tarkoituksena on mahdollistaa uusien MRI-tekniikoiden kehittäminen ja testaus, jotka soveltuvat sydän- ja verisuonitautien, synnynnäisen sydänsairauden, sikiön sydämen rakenteen, toiminnan ja fysiologian sekä muiden sikiön elinten analyysiin. Henkilöt, jotka ovat lähettäneet Children's National Medical Centeriin kliinisesti indikoituun sydämen magneettikuvaukseen tai sydämen katetrointiin ensisijaisen lähettävän kardiologin tai synnytyslääkärin toimesta ja jotka ovat mukana tässä tutkimuksessa, voivat myös tehdä lisätutkimuskuvauksia.

Koska tällainen tekninen kehitystyö riippuu usein esitutkimuksista terveillä vapaaehtoisilla, protokollaan rekrytoidaan myös terveitä koehenkilöitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöitä, jotka heidän ensisijaisen kardiologinsa on ohjannut Children's National Medical Centeriin kliinisesti indikoituun sydämen MRI-tutkimukseen tai sydämen katetrointiin, katsotaan mahdollisiksi ehdokkaiksi teknisen kehityksen tutkimukseen.

Tekninen kehitystyö riippuu usein esitutkimuksista terveillä vapaaehtoisilla. Tämä protokolla ottaa mukaan myös terveitä koehenkilöitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliinisesti indikoidut tutkimukset

  1. Potilaat, joille tehdään lääketieteellisesti indikoitu magneettikuvaus tai sydämen katetrointi
  2. Potilaat, joilla ei ole lääketieteellisesti arvioitu vasta-aiheita magneettikuvaukseen
  3. Ikäraja: pikkulapsesta aikuiseen
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus tarvittaessa

Vapaaehtoiset

  1. Jokaisen normaalin 8-vuotiaan tai sitä vanhemman vapaaehtoisen kirjallinen tietoinen suostumus varjoaineettomaan, rauhoittamattomaan sydämen magneettikuvaukseen
  2. Normaali aikuinen osallistuu vapaaehtoisesti sydämen MRI-tutkimukseen varjoaineella

Sikiötutkimukset

  1. Ikäraja: 18 vuotta ja vanhemmat
  2. Toinen tai kolmas kolmannes (yli 13 viikkoa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla lääketieteellisesti katsotaan olevan vasta-aiheita MRI-skannaukseen, suljetaan pois. Vasta-aiheisiin kuuluvat implantoidut metallilaitteet, jotka ovat vasta-aiheisia MRI-skannaukseen:

    • Keskushermoston aneurysma leikkeet;
    • istutettu hermostimulaattori;
    • istutettu sydämentahdistin tai defibrillaattori;
    • Cochlear implantti;
    • Silmän vierasesine (esim. metallilastut);
    • istutettu Insuliinipumppu;
    • Metallisirpale tai luoti.
  2. Polkupyörän stressin magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit

    • Sydäninfarkti 24 tunnin sisällä
    • Aktiivinen sydänlihastulehdus
    • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
    • Vakava vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos
  3. Poissulkemiskriteerit aikuisille vapaaehtoisille, joille tehdään magneettikuvaus ja varjoainetta:

    • 60-vuotias tai vanhempi
    • Munuaissairaus; Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) määritetään yksinkertaisella verikokeella, joka tehdään sängyn vieressä
    • Diureettien käyttö
    • Verenpainetaudin ja diabeteksen diagnoosi
  4. Poissulkemiskriteerit vapaaehtoisille, joille tehdään sekä kontrasti että ei-kontrasti

    MRI-skannaukset:

    • Raskaana olevat naiset:

      1. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan virtsan raskaustesti
  5. Poissulkemiskriteerit kohteelle

    • Raskaana oleva nainen, jolle 15 minuuttia lisämakuuta magneettikuvauksessa olisi riski (esim. vaikea klaustrofobia, sydämen vajaatoiminta)
    • Raskaana oleva alle 18-vuotias
    • Alle 13 raskausviikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida innovatiivisia noninvasiivisia MRI-tekniikoita, jotka soveltuvat sydän- ja verisuonitautien, synnynnäisen sydänsairauden ja sikiön elinten analyysin, mukaan lukien sydämen rakenteen, toiminnan ja fysiologian, arvioimiseen.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnynnäisen sydänsairauden luonnollinen historia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tämän protokollan toissijainen tavoite on luetteloida MR-kuvaustutkimusten tulokset, joita voidaan käyttää kuvaamaan synnynnäisten sydänsairauksien ja muiden nuorten sydän- ja verisuonitautien luonnollista historiaa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Russell R Cross, MD, Children's National Health Systems

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Tilaa