Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknisk udvikling til pædiatrisk kardiovaskulær MR

13. april 2022 opdateret af: Russell Cross, Children's National Research Institute
Denne undersøgelse vil udforske nye måder at bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at evaluere pædiatriske patienter med hjerte-kar-sygdomme, medfødt hjertesygdom hos patienter i alle aldre, fostre, der gennemgår klinisk indiceret MR-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne protokol er at muliggøre udvikling og afprøvning af nye MR-teknikker, der er egnede til evaluering af patienter med hjerte-kar-sygdomme, medfødt hjertesygdom, føtal hjertestruktur, funktion og fysiologi og andre føtale organanalyser. Personer, der henvises til Children's National Medical Center for en klinisk indiceret hjerte-MRI eller hjertekateterisering af deres primære henvisende kardiolog eller fødselslæge, og som er tilmeldt denne undersøgelse, kan også gennemgå yderligere forskningsbilleddannelse.

Da et sådant teknisk udviklingsarbejde ofte afhænger af forundersøgelser hos raske frivillige, rekrutterer protokollen også raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der henvises til Children's National Medical Center for en klinisk indiceret hjerte-MRI eller hjertekateterisering af deres primære henvisende kardiolog, vil blive betragtet som potentielle kandidater til inklusion i teknisk udviklingsforskning.

Teknisk udviklingsarbejde afhænger ofte af forundersøgelser hos raske frivillige. Denne protokol registrerer også raske forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk indicerede undersøgelser

  1. Patienter, der gennemgår en medicinsk indiceret MR-scanning eller hjertekateteriseringsprocedure
  2. Patienter, der lægeligt vurderes ikke at have kontraindikationer til MR-scanning
  3. Aldersinkludering: spædbarn til voksen
  4. Skriftligt informeret samtykke og samtykke, når det er relevant

Frivillige

  1. Skriftligt informeret samtykke fra enhver normal frivillig på 8 år eller ældre til en ikke-kontrastfri, ikke-sederet hjerte-MRI
  2. Normal voksen frivillig til at gennemgå hjerte-MR med kontrastmiddel

Fosterundersøgelser

  1. Aldersinkludering: 18 år og ældre
  2. Andet eller tredje trimester (mere end 13 uger)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle patienter, som lægeligt vurderes at have kontraindikation(er) til MR-skanning vil blive udelukket. Kontraindikationer omfatter implanterede metalanordninger, som er kontraindiceret til MR-scanning:

    • aneurismeklip i centralnervesystemet;
    • Implanteret neural stimulator;
    • Implanteret pacemaker eller defibrillator;
    • Cochlear implantat;
    • Okulært fremmedlegeme (f. metalspåner);
    • Implanteret insulinpumpe;
    • Metal granatsplinter eller kugle.
  2. Eksklusionskriterier for Cykelstress MR

    • Myokardieinfarkt inden for 24 timer
    • Aktiv myocarditis
    • Ukontrolleret hjertesvigt
    • Alvorlig obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal
  3. Eksklusionskriterier for voksne frivillige, der gennemgår MR med administration af kontrastmiddel:

    • 60 år eller ældre
    • Nyresygdom; Glomerulær filtreringshastighed (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) vil blive bestemt ved en simpel blodprøve udført ved sengen
    • Brug af diuretika
    • Diagnose af hypertension og diabetes
  4. Eksklusionskriterier for frivillige, der gennemgår både kontrast og ikke-kontrast

    MR-scanninger:

    • Gravid kvinde:

      1. Kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at have en screening af uringraviditetstest
  5. Eksklusionskriterier for

    • Gravid kvinde, for hvem 15 ekstra minutter at ligge fladt i MR-scanneren ville udgøre en risiko (dvs. svær klaustrofobi, kongestiv hjertesvigt)
    • Gravide mindreårige under 18 år
    • Mindre end 13 ugers graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere innovative ikke-invasive MRI-teknikker, der er egnede til evaluering af pædiatriske patienter med hjerte-kar-sygdomme, medfødt hjertesygdom og føtal organanalyse, herunder hjertestruktur, funktion og fysiologi.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naturlig historie med medfødt hjertesygdom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Et sekundært formål med denne protokol er at katalogisere resultater fra MR-billeddannelsesundersøgelser, der kan bruges til at beskrive den naturlige historie af medfødt hjertesygdom og andre hjerte-kar-sygdomme erhvervet hos unge.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell R Cross, MD, Children's National Health Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

3
Abonner