Technický vývoj pro pediatrickou kardiovaskulární MRI
13. dubna 2022 aktualizováno: Russell Cross, Children's National Research Institute
Tato studie bude zkoumat nové způsoby využití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k hodnocení dětských pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, vrozeným srdečním onemocněním u pacientů všech věkových kategorií, plodů podstupujících klinicky indikované MR zobrazování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Účelem tohoto protokolu je umožnit vývoj a testování nových MRI technik vhodných pro hodnocení pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, vrozeným srdečním onemocněním, fetální srdeční strukturou, funkcí a fyziologií a analýzou dalších fetálních orgánů. Jedinci, kteří jsou doporučeni do Children's National Medical Center pro klinicky indikovanou srdeční MRI nebo srdeční katetrizaci jejich primárním doporučujícím kardiologem nebo porodníkem, a kteří jsou zařazeni do této studie, mohou také podstoupit další výzkumné zobrazování.
Protože taková práce na technickém vývoji často závisí na předběžných studiích na zdravých dobrovolnících, protokol také přijímá zdravé subjekty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci, které jejich primární odesílající kardiolog odešle do Children's National Medical Center pro klinicky indikovanou srdeční MRI nebo srdeční katetrizaci, budou považováni za potenciální kandidáty pro zařazení do výzkumu technického vývoje.
Práce na technickém vývoji často závisí na předběžných studiích u zdravých dobrovolníků. Tento protokol také zahrnuje zdravé subjekty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinicky indikovaná vyšetření
- Pacienti, kteří podstupují lékařsky indikované vyšetření magnetickou rezonancí nebo katetrizaci srdce
- Pacienti, u kterých se lékařsky soudí, že nemají žádné kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí
- Věkové zařazení: od kojence po dospělého
- Písemný informovaný souhlas a souhlas, je-li to relevantní
Dobrovolníci
- Písemný informovaný souhlas každého normálního dobrovolníka ve věku 8 let nebo staršího s nekontrastní, nesesedativní srdeční MRI
- Normální dospělý dobrovolník podstoupí MRI srdce s kontrastní látkou
Fetální zkoušky
- Zahrnutí věku: 18 let a starší
- Druhý nebo třetí trimestr (déle než 13 týdnů)
Kritéria vyloučení:
Všichni pacienti, u kterých je lékařsky posouzeno, že mají kontraindikaci(y) k vyšetření magnetickou rezonancí, budou vyloučeni. Kontraindikace zahrnují implantovaná kovová zařízení, která jsou kontraindikována pro skenování MRI:
- klipy aneuryzmat centrálního nervového systému;
- Implantovaný nervový stimulátor;
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor;
- Kochleární implantát;
- Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny);
- Implantovaná inzulínová pumpa;
- Kovový šrapnel nebo kulka.
Kritéria vyloučení pro Bicycle Stress MRI
- Infarkt myokardu do 24 hodin
- Aktivní myokarditida
- Nekontrolované srdeční selhání
- Těžká obstrukce výtokového traktu levé komory
Kritéria pro vyloučení dospělých dobrovolníků podstupujících MRI s podáním kontrastní látky:
- 60 let nebo starší
- Nemoc ledvin; Rychlost glomerulární filtrace (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) se určí jednoduchým krevním testem u lůžka
- Použití diuretik
- Diagnóza hypertenze a cukrovky
Kritéria vyloučení pro dobrovolníky podstupující kontrastní i nekontrastní vyšetření
MRI skeny:
Těhotná žena:
- Ženy ve fertilním věku budou muset podstoupit screeningový těhotenský test z moči
Kritéria vyloučení pro
- Těhotná žena, pro kterou by dalších 15 minut vleže na MR skeneru představovalo riziko (tj. těžká klaustrofobie, městnavé srdeční selhání)
- Nezletilá těhotná mladší 18 let
- Méně než 13 týdnů těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit inovativní neinvazivní MRI techniky vhodné pro hodnocení dětských pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, vrozeným srdečním onemocněním a analýzou fetálních orgánů včetně srdeční struktury, funkce a fyziologie.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přirozená historie vrozené srdeční choroby
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundárním cílem tohoto protokolu je katalogizovat výsledky z MR zobrazovacích studií, které lze použít k popisu přirozené historie vrozených srdečních chorob a dalších kardiovaskulárních onemocnění získaných u mladých lidí.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Russell R Cross, MD, Children's National Health Systems
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mertes H, Sawada SG, Ryan T, Segar DS, Kovacs R, Foltz J, Feigenbaum H. Symptoms, adverse effects, and complications associated with dobutamine stress echocardiography. Experience in 1118 patients. Circulation. 1993 Jul;88(1):15-9. doi: 10.1161/01.cir.88.1.15.
- Hunt CH, Hartman RP, Hesley GK. Frequency and severity of adverse effects of iodinated and gadolinium contrast materials: retrospective review of 456,930 doses. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1124-7. doi: 10.2214/AJR.09.2520.
- Dillman JR, Ellis JH, Cohan RH, Strouse PJ, Jan SC. Frequency and severity of acute allergic-like reactions to gadolinium-containing i.v. contrast media in children and adults. AJR Am J Roentgenol. 2007 Dec;189(6):1533-8. doi: 10.2214/AJR.07.2554.
- Nagel E, Lehmkuhl HB, Bocksch W, Klein C, Vogel U, Frantz E, Ellmer A, Dreysse S, Fleck E. Noninvasive diagnosis of ischemia-induced wall motion abnormalities with the use of high-dose dobutamine stress MRI: comparison with dobutamine stress echocardiography. Circulation. 1999 Feb 16;99(6):763-70. doi: 10.1161/01.cir.99.6.763.
- Hundley WG, Hamilton CA, Thomas MS, Herrington DM, Salido TB, Kitzman DW, Little WC, Link KM. Utility of fast cine magnetic resonance imaging and display for the detection of myocardial ischemia in patients not well suited for second harmonic stress echocardiography. Circulation. 1999 Oct 19;100(16):1697-702. doi: 10.1161/01.cir.100.16.1697.
- Haustein J, Laniado M, Niendorf HP, Louton T, Beck W, Planitzer J, Schoffel M, Reiser M, Kaiser W, Schorner W, et al. Triple-dose versus standard-dose gadopentetate dimeglumine: a randomized study in 199 patients. Radiology. 1993 Mar;186(3):855-60. doi: 10.1148/radiology.186.3.8430199.
- Niendorf HP, Alhassan A, Geens VR, Clauss W. Safety review of gadopentetate dimeglumine. Extended clinical experience after more than five million applications. Invest Radiol. 1994 Jun;29 Suppl 2:S179-82. doi: 10.1097/00004424-199406001-00059. No abstract available.
- Niendorf HP, Dinger JC, Haustein J, Cornelius I, Alhassan A, Clauss W. Tolerance data of Gd-DTPA: a review. Eur J Radiol. 1991 Jul-Aug;13(1):15-20. doi: 10.1016/0720-048x(91)90049-2.
- Niendorf HP, Haustein J, Cornelius I, Alhassan A, Clauss W. Safety of gadolinium-DTPA: extended clinical experience. Magn Reson Med. 1991 Dec;22(2):222-8; discussion 229-32. doi: 10.1002/mrm.1910220212.
- Niendorf HP, Haustein J, Louton T, Beck W, Laniado M. Safety and tolerance after intravenous administration of 0.3 mmol/kg Gd-DTPA. Results of a randomized, controlled clinical trial. Invest Radiol. 1991 Nov;26 Suppl 1:S221-3; discussion S232-5. doi: 10.1097/00004424-199111001-00075. No abstract available.
- Sundgren PC, Leander P. Is administration of gadolinium-based contrast media to pregnant women and small children justified? J Magn Reson Imaging. 2011 Oct;34(4):750-7. doi: 10.1002/jmri.22413.
- Deo A, Fogel M, Cowper SE. Nephrogenic systemic fibrosis: a population study examining the relationship of disease development to gadolinium exposure. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;2(2):264-7. doi: 10.2215/CJN.03921106. Epub 2007 Feb 7.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Zaman M, Hashmi R, Niaz K, Ahmad A, Kamal S. Safety of pharmacological (intravenous dipyridamole) stress for Thallium-201 perfusion imaging in patients with coronary artery disease unable to exercise. J Pak Med Assoc. 1994 Oct;44(10):237-9.
- Beerbaum P, Sarikouch S, Laser KT, Greil G, Burchert W, Korperich H. Coronary anomalies assessed by whole-heart isotropic 3D magnetic resonance imaging for cardiac morphology in congenital heart disease. J Magn Reson Imaging. 2009 Feb;29(2):320-7. doi: 10.1002/jmri.21655.
- Didier D, Ratib O, Beghetti M, Oberhaensli I, Friedli B. Morphologic and functional evaluation of congenital heart disease by magnetic resonance imaging. J Magn Reson Imaging. 1999 Nov;10(5):639-55. doi: 10.1002/(sici)1522-2586(199911)10:53.0.co;2-l.
- Frakes DH, Smith MJ, Parks J, Sharma S, Fogel SM, Yoganathan AP. New techniques for the reconstruction of complex vascular anatomies from MRI images. J Cardiovasc Magn Reson. 2005;7(2):425-32. doi: 10.1081/jcmr-200053637.
- Krishnamurthy R. Pediatric cardiac MRI: anatomy and function. Pediatr Radiol. 2008 May;38 Suppl 2:S192-9. doi: 10.1007/s00247-008-0786-0. No abstract available.
- Sarikouch S, Peters B, Gutberlet M, Leismann B, Kelter-Kloepping A, Koerperich H, Kuehne T, Beerbaum P. Sex-specific pediatric percentiles for ventricular size and mass as reference values for cardiac MRI: assessment by steady-state free-precession and phase-contrast MRI flow. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Jan;3(1):65-76. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.859074. Epub 2009 Oct 9.
- Uribe S, Muthurangu V, Boubertakh R, Schaeffter T, Razavi R, Hill DL, Hansen MS. Whole-heart cine MRI using real-time respiratory self-gating. Magn Reson Med. 2007 Mar;57(3):606-13. doi: 10.1002/mrm.21156.
- Valverde I, Parish V, Tzifa A, Head C, Sarikouch S, Greil G, Schaeffter T, Razavi R, Beerbaum P. Cardiovascular MR dobutamine stress in adult tetralogy of Fallot: disparity between CMR volumetry and flow for cardiovascular function. J Magn Reson Imaging. 2011 Jun;33(6):1341-50. doi: 10.1002/jmri.22573.
- Beerbaum P, Korperich H, Barth P, Esdorn H, Gieseke J, Meyer H. Noninvasive quantification of left-to-right shunt in pediatric patients: phase-contrast cine magnetic resonance imaging compared with invasive oximetry. Circulation. 2001 May 22;103(20):2476-82. doi: 10.1161/01.cir.103.20.2476.
- Beerbaum P, Korperich H, Gieseke J, Barth P, Peuster M, Meyer H. Rapid left-to-right shunt quantification in children by phase-contrast magnetic resonance imaging combined with sensitivity encoding (SENSE). Circulation. 2003 Sep 16;108(11):1355-61. doi: 10.1161/01.CIR.0000087603.97036.C2. Epub 2003 Aug 25.
- Bell A, Beerbaum P, Greil G, Hegde S, Toschke AM, Schaeffter T, Razavi R. Noninvasive assessment of pulmonary artery flow and resistance by cardiac magnetic resonance in congenital heart diseases with unrestricted left-to-right shunt. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Nov;2(11):1285-91. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.07.009.
- Korperich H, Gieseke J, Barth P, Hoogeveen R, Esdorn H, Peterschroder A, Meyer H, Beerbaum P. Flow volume and shunt quantification in pediatric congenital heart disease by real-time magnetic resonance velocity mapping: a validation study. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):1987-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000126494.66859.A2. Epub 2004 Apr 5.
- Uribe S, Beerbaum P, Sorensen TS, Rasmusson A, Razavi R, Schaeffter T. Four-dimensional (4D) flow of the whole heart and great vessels using real-time respiratory self-gating. Magn Reson Med. 2009 Oct;62(4):984-92. doi: 10.1002/mrm.22090.
- Hansen MS, Kozerke S, Pruessmann KP, Boesiger P, Pedersen EM, Tsao J. On the influence of training data quality in k-t BLAST reconstruction. Magn Reson Med. 2004 Nov;52(5):1175-83. doi: 10.1002/mrm.20256.
- Lardo AC. Real-time magnetic resonance imaging: diagnostic and interventional applications. Pediatr Cardiol. 2000 Jan-Feb;21(1):80-98. doi: 10.1007/s002469910010.
- Muthurangu V, Lurz P, Critchely JD, Deanfield JE, Taylor AM, Hansen MS. Real-time assessment of right and left ventricular volumes and function in patients with congenital heart disease by using high spatiotemporal resolution radial k-t SENSE. Radiology. 2008 Sep;248(3):782-91. doi: 10.1148/radiol.2482071717. Epub 2008 Jul 15.
- Parish V, Hussain T, Beerbaum P, Greil G, Nagel E, Razavi R, Schaeffter T, Uribe S. Single breath-hold assessment of ventricular volumes using 32-channel coil technology and an extracellular contrast agent. J Magn Reson Imaging. 2010 Apr;31(4):838-44. doi: 10.1002/jmri.22061.
- Sorensen TS, Korperich H, Greil GF, Eichhorn J, Barth P, Meyer H, Pedersen EM, Beerbaum P. Operator-independent isotropic three-dimensional magnetic resonance imaging for morphology in congenital heart disease: a validation study. Circulation. 2004 Jul 13;110(2):163-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000134282.35183.AD. Epub 2004 Jun 21.
- Su JT, Chung T, Muthupillai R, Pignatelli RH, Kung GC, Diaz LK, Vick GW 3rd, Kovalchin JP. Usefulness of real-time navigator magnetic resonance imaging for evaluating coronary artery origins in pediatric patients. Am J Cardiol. 2005 Mar 1;95(5):679-82. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.10.051.
- Kul S, Korkmaz HA, Cansu A, Dinc H, Ahmetoglu A, Guven S, Imamoglu M. Contribution of MRI to ultrasound in the diagnosis of fetal anomalies. J Magn Reson Imaging. 2012 Apr;35(4):882-90. doi: 10.1002/jmri.23502. Epub 2011 Nov 29.
- Prayer D, Brugger PC, Prayer L. Fetal MRI: techniques and protocols. Pediatr Radiol. 2004 Sep;34(9):685-93. doi: 10.1007/s00247-004-1246-0. Epub 2004 Jul 28.
- Hill MC, Lande IM, Larsen JW Jr. Prenatal diagnosis of fetal anomalies using ultrasound and MRI. Radiol Clin North Am. 1988 Mar;26(2):287-307.
- Jansz MS, Seed M, van Amerom JF, Wong D, Grosse-Wortmann L, Yoo SJ, Macgowan CK. Metric optimized gating for fetal cardiac MRI. Magn Reson Med. 2010 Nov;64(5):1304-14. doi: 10.1002/mrm.22542.
- Saleem SN. Feasibility of MRI of the fetal heart with balanced steady-state free precession sequence along fetal body and cardiac planes. AJR Am J Roentgenol. 2008 Oct;191(4):1208-15. doi: 10.2214/AJR.07.3839.
- Wedegartner U, Kooijman H, Yamamura J, Frisch M, Weber C, Buchert R, Huff A, Hecher K, Adam G. In vivo MRI measurement of fetal blood oxygen saturation in cardiac ventricles of fetal sheep: a feasibility study. Magn Reson Med. 2010 Jul;64(1):32-41. doi: 10.1002/mrm.22344.
- Yamamura J, Kopp I, Frisch M, Fischer R, Valett K, Hecher K, Adam G, Wedegartner U. Cardiac MRI of the fetal heart using a novel triggering method: initial results in an animal model. J Magn Reson Imaging. 2012 May;35(5):1071-6. doi: 10.1002/jmri.23541. Epub 2012 Jan 13.
- Lette J, Carini G, Tatum JL, Paquet N, Bisson G, Picard M, Bom HS, Lusa AM, Labanti G, Teitelbaum J, et al. Safety of dipyridamole testing in patients with cerebrovascular disease. Am J Cardiol. 1995 Mar 1;75(7):535-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80602-x. No abstract available.
- Pennell DJ, Underwood SR, Ell PJ. Safety of dobutamine stress for thallium-201 myocardial perfusion tomography in patients with asthma. Am J Cardiol. 1993 Jun 1;71(15):1346-50. doi: 10.1016/0002-9149(93)90553-o.
- Pennell DJ, Underwood SR, Manzara CC, Swanton RH, Walker JM, Ell PJ, Longmore DB. Magnetic resonance imaging during dobutamine stress in coronary artery disease. Am J Cardiol. 1992 Jul 1;70(1):34-40. doi: 10.1016/0002-9149(92)91386-i.
- van Rugge FP, van der Wall EE, de Roos A, Bruschke AV. Dobutamine stress magnetic resonance imaging for detection of coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1993 Aug;22(2):431-9. doi: 10.1016/0735-1097(93)90047-5.
- Strigl S, Beroukhim R, Valente AM, Annese D, Harrington JS, Geva T, Powell AJ. Feasibility of dobutamine stress cardiovascular magnetic resonance imaging in children. J Magn Reson Imaging. 2009 Feb;29(2):313-9. doi: 10.1002/jmri.21639.
- Secknus MA, Marwick TH. Evolution of dobutamine echocardiography protocols and indications: safety and side effects in 3,011 studies over 5 years. J Am Coll Cardiol. 1997 May;29(6):1234-40. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00039-9.
- Hand JW, Li Y, Thomas EL, Rutherford MA, Hajnal JV. Prediction of specific absorption rate in mother and fetus associated with MRI examinations during pregnancy. Magn Reson Med. 2006 Apr;55(4):883-93. doi: 10.1002/mrm.20824.
- Hand JW, Li Y, Hajnal JV. Numerical study of RF exposure and the resulting temperature rise in the foetus during a magnetic resonance procedure. Phys Med Biol. 2010 Feb 21;55(4):913-30. doi: 10.1088/0031-9155/55/4/001. Epub 2010 Jan 20.
- De Wilde JP, Rivers AW, Price DL. A review of the current use of magnetic resonance imaging in pregnancy and safety implications for the fetus. Prog Biophys Mol Biol. 2005 Feb-Apr;87(2-3):335-53. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2004.08.010.
- Chen MM, Coakley FV, Kaimal A, Laros RK Jr. Guidelines for computed tomography and magnetic resonance imaging use during pregnancy and lactation. Obstet Gynecol. 2008 Aug;112(2 Pt 1):333-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e318180a505.
- Shaikh MS, Lombay B. Fetal MRI : reviewing the history, indications, technique, safety and drawbacks. J Coll Physicians Surg Pak. 2004 Sep;14(9):576-9.
- Cicatiello AM, Landino P, Simonelli P, Del Mastro L, Ferrara P, Cioppa A, Ciaburri F. Safety of echo-dipyridamole test in elderly patients with coronary artery disease. Angiology. 1995 Apr;46(4):321-6. doi: 10.1177/000331979504600406.
- Sarikouch S, Koerperich H, Boethig D, Peters B, Lotz J, Gutberlet M, Beerbaum P, Kuehne T. Reference values for atrial size and function in children and young adults by cardiac MR: a study of the German competence network congenital heart defects. J Magn Reson Imaging. 2011 May;33(5):1028-39. doi: 10.1002/jmri.22521.
- Olivieri LJ, Jiang J, Hamann K, Loke YH, Campbell-Washburn A, Xue H, McCarter R, Cross R. Normal right and left ventricular volumes prospectively obtained from cardiovascular magnetic resonance in awake, healthy, 0- 12 year old children. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Feb 3;22(1):11. doi: 10.1186/s12968-020-0602-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2359
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .