- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02892136
Teknisk utveckling för pediatrisk kardiovaskulär MRI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta protokoll är att möjliggöra utveckling och testning av nya MRT-tekniker som är lämpliga för att utvärdera patienter med hjärt-kärlsjukdom, medfödd hjärtsjukdom, fostrets hjärtstruktur, funktion och fysiologi och annan analys av fosterorgan. Individer som hänvisats till Children's National Medical Center för en kliniskt indikerad hjärt-MR eller hjärtkateterisering av sin primära remitterande kardiolog eller obstetriker, och som är inskrivna i denna studie kan också genomgå ytterligare forskningsavbildning.
Eftersom sådant tekniskt utvecklingsarbete ofta beror på förstudier på friska frivilliga, rekryterar protokollet även friska försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Individer som hänvisas till Children's National Medical Center för en kliniskt indikerad hjärt-MR eller hjärtkateterisering av sin primära remitterande kardiolog kommer att betraktas som potentiella kandidater för inkludering i teknisk utvecklingsforskning.
Det tekniska utvecklingsarbetet är ofta beroende av förstudier hos friska frivilliga. Detta protokoll registrerar även friska försökspersoner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kliniskt indikerade prov
- Patienter som genomgår en medicinskt indicerad MR-skanning eller hjärtkateterisering
- Patienter som medicinskt bedöms inte ha några kontraindikationer för MR-undersökning
- Åldersinkludering: spädbarn till vuxen
- Skriftligt informerat samtycke och samtycke, i förekommande fall
Volontärer
- Skriftligt informerat samtycke från alla normala frivilliga 8 år eller äldre för en icke-kontrastfri, icke-sederad hjärt-MRT
- Normal vuxen frivillig att genomgå hjärt-MR med kontrastmedel
Fosterundersökningar
- Åldersinkludering:18 år och äldre
- Andra eller tredje trimestern (mer än 13 veckor)
Exklusions kriterier:
Alla patienter som medicinskt bedöms ha kontraindikation(er) mot MR-skanning kommer att uteslutas. Kontraindikationer inkluderar implanterade metallenheter som är kontraindicerade för MRT-skanning:
- Aneurysmklipp i centrala nervsystemet;
- Implanterad neural stimulator;
- Implanterad pacemaker eller defibrillator;
- Cochleaimplantat;
- Okulär främmande kropp (t.ex. metallspån);
- Implanterad insulinpump;
- Metall splitter eller kula.
Uteslutningskriterier för Cykelstress-MR
- Hjärtinfarkt inom 24 timmar
- Aktiv myokardit
- Okontrollerad hjärtsvikt
- Allvarlig obstruktion av vänsterkammars utflödeskanal
Uteslutningskriterier för vuxna frivilliga som genomgår MRT med administrering av kontrastmedel:
- 60 år eller äldre
- Njursjukdom; Glomerulär filtreringshastighet (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) kommer att bestämmas genom ett enkelt blodprov som görs vid sängen
- Användning av diuretika
- Diagnos av hypertoni och diabetes
Uteslutningskriterier för frivilliga som genomgår både kontrast och icke-kontrast
MR-skanningar:
Gravid kvinna:
- Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva genomgå ett screening-uringraviditetstest
Uteslutningskriterier för
- Gravid kvinna för vilken ytterligare 15 minuter att ligga platt i MR-skannern skulle utgöra en risk (dvs. svår klaustrofobi, kronisk hjärtsvikt)
- Gravid minderårig under 18 år
- Mindre än 13 veckors graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera innovativa icke-invasiva MRT-tekniker som är lämpliga för att utvärdera pediatriska patienter med hjärt-kärlsjukdom, medfödd hjärtsjukdom och fosterorgananalys inklusive hjärtstruktur, funktion och fysiologi.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Naturlig historia av medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Ett sekundärt syfte med detta protokoll är att katalogisera resultat från MR-avbildningsstudier som kan användas för att beskriva den naturliga historien för medfödd hjärtsjukdom och andra hjärt-kärlsjukdomar som förvärvats hos unga.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Russell R Cross, MD, Children's National Health Systems
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mertes H, Sawada SG, Ryan T, Segar DS, Kovacs R, Foltz J, Feigenbaum H. Symptoms, adverse effects, and complications associated with dobutamine stress echocardiography. Experience in 1118 patients. Circulation. 1993 Jul;88(1):15-9. doi: 10.1161/01.cir.88.1.15.
- Hunt CH, Hartman RP, Hesley GK. Frequency and severity of adverse effects of iodinated and gadolinium contrast materials: retrospective review of 456,930 doses. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1124-7. doi: 10.2214/AJR.09.2520.
- Dillman JR, Ellis JH, Cohan RH, Strouse PJ, Jan SC. Frequency and severity of acute allergic-like reactions to gadolinium-containing i.v. contrast media in children and adults. AJR Am J Roentgenol. 2007 Dec;189(6):1533-8. doi: 10.2214/AJR.07.2554.
- Nagel E, Lehmkuhl HB, Bocksch W, Klein C, Vogel U, Frantz E, Ellmer A, Dreysse S, Fleck E. Noninvasive diagnosis of ischemia-induced wall motion abnormalities with the use of high-dose dobutamine stress MRI: comparison with dobutamine stress echocardiography. Circulation. 1999 Feb 16;99(6):763-70. doi: 10.1161/01.cir.99.6.763.
- Hundley WG, Hamilton CA, Thomas MS, Herrington DM, Salido TB, Kitzman DW, Little WC, Link KM. Utility of fast cine magnetic resonance imaging and display for the detection of myocardial ischemia in patients not well suited for second harmonic stress echocardiography. Circulation. 1999 Oct 19;100(16):1697-702. doi: 10.1161/01.cir.100.16.1697.
- Haustein J, Laniado M, Niendorf HP, Louton T, Beck W, Planitzer J, Schoffel M, Reiser M, Kaiser W, Schorner W, et al. Triple-dose versus standard-dose gadopentetate dimeglumine: a randomized study in 199 patients. Radiology. 1993 Mar;186(3):855-60. doi: 10.1148/radiology.186.3.8430199.
- Niendorf HP, Alhassan A, Geens VR, Clauss W. Safety review of gadopentetate dimeglumine. Extended clinical experience after more than five million applications. Invest Radiol. 1994 Jun;29 Suppl 2:S179-82. doi: 10.1097/00004424-199406001-00059. No abstract available.
- Niendorf HP, Dinger JC, Haustein J, Cornelius I, Alhassan A, Clauss W. Tolerance data of Gd-DTPA: a review. Eur J Radiol. 1991 Jul-Aug;13(1):15-20. doi: 10.1016/0720-048x(91)90049-2.
- Niendorf HP, Haustein J, Cornelius I, Alhassan A, Clauss W. Safety of gadolinium-DTPA: extended clinical experience. Magn Reson Med. 1991 Dec;22(2):222-8; discussion 229-32. doi: 10.1002/mrm.1910220212.
- Niendorf HP, Haustein J, Louton T, Beck W, Laniado M. Safety and tolerance after intravenous administration of 0.3 mmol/kg Gd-DTPA. Results of a randomized, controlled clinical trial. Invest Radiol. 1991 Nov;26 Suppl 1:S221-3; discussion S232-5. doi: 10.1097/00004424-199111001-00075. No abstract available.
- Sundgren PC, Leander P. Is administration of gadolinium-based contrast media to pregnant women and small children justified? J Magn Reson Imaging. 2011 Oct;34(4):750-7. doi: 10.1002/jmri.22413.
- Deo A, Fogel M, Cowper SE. Nephrogenic systemic fibrosis: a population study examining the relationship of disease development to gadolinium exposure. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;2(2):264-7. doi: 10.2215/CJN.03921106. Epub 2007 Feb 7.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Zaman M, Hashmi R, Niaz K, Ahmad A, Kamal S. Safety of pharmacological (intravenous dipyridamole) stress for Thallium-201 perfusion imaging in patients with coronary artery disease unable to exercise. J Pak Med Assoc. 1994 Oct;44(10):237-9.
- Beerbaum P, Sarikouch S, Laser KT, Greil G, Burchert W, Korperich H. Coronary anomalies assessed by whole-heart isotropic 3D magnetic resonance imaging for cardiac morphology in congenital heart disease. J Magn Reson Imaging. 2009 Feb;29(2):320-7. doi: 10.1002/jmri.21655.
- Didier D, Ratib O, Beghetti M, Oberhaensli I, Friedli B. Morphologic and functional evaluation of congenital heart disease by magnetic resonance imaging. J Magn Reson Imaging. 1999 Nov;10(5):639-55. doi: 10.1002/(sici)1522-2586(199911)10:53.0.co;2-l.
- Frakes DH, Smith MJ, Parks J, Sharma S, Fogel SM, Yoganathan AP. New techniques for the reconstruction of complex vascular anatomies from MRI images. J Cardiovasc Magn Reson. 2005;7(2):425-32. doi: 10.1081/jcmr-200053637.
- Krishnamurthy R. Pediatric cardiac MRI: anatomy and function. Pediatr Radiol. 2008 May;38 Suppl 2:S192-9. doi: 10.1007/s00247-008-0786-0. No abstract available.
- Sarikouch S, Peters B, Gutberlet M, Leismann B, Kelter-Kloepping A, Koerperich H, Kuehne T, Beerbaum P. Sex-specific pediatric percentiles for ventricular size and mass as reference values for cardiac MRI: assessment by steady-state free-precession and phase-contrast MRI flow. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Jan;3(1):65-76. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.859074. Epub 2009 Oct 9.
- Uribe S, Muthurangu V, Boubertakh R, Schaeffter T, Razavi R, Hill DL, Hansen MS. Whole-heart cine MRI using real-time respiratory self-gating. Magn Reson Med. 2007 Mar;57(3):606-13. doi: 10.1002/mrm.21156.
- Valverde I, Parish V, Tzifa A, Head C, Sarikouch S, Greil G, Schaeffter T, Razavi R, Beerbaum P. Cardiovascular MR dobutamine stress in adult tetralogy of Fallot: disparity between CMR volumetry and flow for cardiovascular function. J Magn Reson Imaging. 2011 Jun;33(6):1341-50. doi: 10.1002/jmri.22573.
- Beerbaum P, Korperich H, Barth P, Esdorn H, Gieseke J, Meyer H. Noninvasive quantification of left-to-right shunt in pediatric patients: phase-contrast cine magnetic resonance imaging compared with invasive oximetry. Circulation. 2001 May 22;103(20):2476-82. doi: 10.1161/01.cir.103.20.2476.
- Beerbaum P, Korperich H, Gieseke J, Barth P, Peuster M, Meyer H. Rapid left-to-right shunt quantification in children by phase-contrast magnetic resonance imaging combined with sensitivity encoding (SENSE). Circulation. 2003 Sep 16;108(11):1355-61. doi: 10.1161/01.CIR.0000087603.97036.C2. Epub 2003 Aug 25.
- Bell A, Beerbaum P, Greil G, Hegde S, Toschke AM, Schaeffter T, Razavi R. Noninvasive assessment of pulmonary artery flow and resistance by cardiac magnetic resonance in congenital heart diseases with unrestricted left-to-right shunt. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Nov;2(11):1285-91. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.07.009.
- Korperich H, Gieseke J, Barth P, Hoogeveen R, Esdorn H, Peterschroder A, Meyer H, Beerbaum P. Flow volume and shunt quantification in pediatric congenital heart disease by real-time magnetic resonance velocity mapping: a validation study. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):1987-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000126494.66859.A2. Epub 2004 Apr 5.
- Uribe S, Beerbaum P, Sorensen TS, Rasmusson A, Razavi R, Schaeffter T. Four-dimensional (4D) flow of the whole heart and great vessels using real-time respiratory self-gating. Magn Reson Med. 2009 Oct;62(4):984-92. doi: 10.1002/mrm.22090.
- Hansen MS, Kozerke S, Pruessmann KP, Boesiger P, Pedersen EM, Tsao J. On the influence of training data quality in k-t BLAST reconstruction. Magn Reson Med. 2004 Nov;52(5):1175-83. doi: 10.1002/mrm.20256.
- Lardo AC. Real-time magnetic resonance imaging: diagnostic and interventional applications. Pediatr Cardiol. 2000 Jan-Feb;21(1):80-98. doi: 10.1007/s002469910010.
- Muthurangu V, Lurz P, Critchely JD, Deanfield JE, Taylor AM, Hansen MS. Real-time assessment of right and left ventricular volumes and function in patients with congenital heart disease by using high spatiotemporal resolution radial k-t SENSE. Radiology. 2008 Sep;248(3):782-91. doi: 10.1148/radiol.2482071717. Epub 2008 Jul 15.
- Parish V, Hussain T, Beerbaum P, Greil G, Nagel E, Razavi R, Schaeffter T, Uribe S. Single breath-hold assessment of ventricular volumes using 32-channel coil technology and an extracellular contrast agent. J Magn Reson Imaging. 2010 Apr;31(4):838-44. doi: 10.1002/jmri.22061.
- Sorensen TS, Korperich H, Greil GF, Eichhorn J, Barth P, Meyer H, Pedersen EM, Beerbaum P. Operator-independent isotropic three-dimensional magnetic resonance imaging for morphology in congenital heart disease: a validation study. Circulation. 2004 Jul 13;110(2):163-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000134282.35183.AD. Epub 2004 Jun 21.
- Su JT, Chung T, Muthupillai R, Pignatelli RH, Kung GC, Diaz LK, Vick GW 3rd, Kovalchin JP. Usefulness of real-time navigator magnetic resonance imaging for evaluating coronary artery origins in pediatric patients. Am J Cardiol. 2005 Mar 1;95(5):679-82. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.10.051.
- Kul S, Korkmaz HA, Cansu A, Dinc H, Ahmetoglu A, Guven S, Imamoglu M. Contribution of MRI to ultrasound in the diagnosis of fetal anomalies. J Magn Reson Imaging. 2012 Apr;35(4):882-90. doi: 10.1002/jmri.23502. Epub 2011 Nov 29.
- Prayer D, Brugger PC, Prayer L. Fetal MRI: techniques and protocols. Pediatr Radiol. 2004 Sep;34(9):685-93. doi: 10.1007/s00247-004-1246-0. Epub 2004 Jul 28.
- Hill MC, Lande IM, Larsen JW Jr. Prenatal diagnosis of fetal anomalies using ultrasound and MRI. Radiol Clin North Am. 1988 Mar;26(2):287-307.
- Jansz MS, Seed M, van Amerom JF, Wong D, Grosse-Wortmann L, Yoo SJ, Macgowan CK. Metric optimized gating for fetal cardiac MRI. Magn Reson Med. 2010 Nov;64(5):1304-14. doi: 10.1002/mrm.22542.
- Saleem SN. Feasibility of MRI of the fetal heart with balanced steady-state free precession sequence along fetal body and cardiac planes. AJR Am J Roentgenol. 2008 Oct;191(4):1208-15. doi: 10.2214/AJR.07.3839.
- Wedegartner U, Kooijman H, Yamamura J, Frisch M, Weber C, Buchert R, Huff A, Hecher K, Adam G. In vivo MRI measurement of fetal blood oxygen saturation in cardiac ventricles of fetal sheep: a feasibility study. Magn Reson Med. 2010 Jul;64(1):32-41. doi: 10.1002/mrm.22344.
- Yamamura J, Kopp I, Frisch M, Fischer R, Valett K, Hecher K, Adam G, Wedegartner U. Cardiac MRI of the fetal heart using a novel triggering method: initial results in an animal model. J Magn Reson Imaging. 2012 May;35(5):1071-6. doi: 10.1002/jmri.23541. Epub 2012 Jan 13.
- Lette J, Carini G, Tatum JL, Paquet N, Bisson G, Picard M, Bom HS, Lusa AM, Labanti G, Teitelbaum J, et al. Safety of dipyridamole testing in patients with cerebrovascular disease. Am J Cardiol. 1995 Mar 1;75(7):535-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80602-x. No abstract available.
- Pennell DJ, Underwood SR, Ell PJ. Safety of dobutamine stress for thallium-201 myocardial perfusion tomography in patients with asthma. Am J Cardiol. 1993 Jun 1;71(15):1346-50. doi: 10.1016/0002-9149(93)90553-o.
- Pennell DJ, Underwood SR, Manzara CC, Swanton RH, Walker JM, Ell PJ, Longmore DB. Magnetic resonance imaging during dobutamine stress in coronary artery disease. Am J Cardiol. 1992 Jul 1;70(1):34-40. doi: 10.1016/0002-9149(92)91386-i.
- van Rugge FP, van der Wall EE, de Roos A, Bruschke AV. Dobutamine stress magnetic resonance imaging for detection of coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1993 Aug;22(2):431-9. doi: 10.1016/0735-1097(93)90047-5.
- Strigl S, Beroukhim R, Valente AM, Annese D, Harrington JS, Geva T, Powell AJ. Feasibility of dobutamine stress cardiovascular magnetic resonance imaging in children. J Magn Reson Imaging. 2009 Feb;29(2):313-9. doi: 10.1002/jmri.21639.
- Secknus MA, Marwick TH. Evolution of dobutamine echocardiography protocols and indications: safety and side effects in 3,011 studies over 5 years. J Am Coll Cardiol. 1997 May;29(6):1234-40. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00039-9.
- Hand JW, Li Y, Thomas EL, Rutherford MA, Hajnal JV. Prediction of specific absorption rate in mother and fetus associated with MRI examinations during pregnancy. Magn Reson Med. 2006 Apr;55(4):883-93. doi: 10.1002/mrm.20824.
- Hand JW, Li Y, Hajnal JV. Numerical study of RF exposure and the resulting temperature rise in the foetus during a magnetic resonance procedure. Phys Med Biol. 2010 Feb 21;55(4):913-30. doi: 10.1088/0031-9155/55/4/001. Epub 2010 Jan 20.
- De Wilde JP, Rivers AW, Price DL. A review of the current use of magnetic resonance imaging in pregnancy and safety implications for the fetus. Prog Biophys Mol Biol. 2005 Feb-Apr;87(2-3):335-53. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2004.08.010.
- Chen MM, Coakley FV, Kaimal A, Laros RK Jr. Guidelines for computed tomography and magnetic resonance imaging use during pregnancy and lactation. Obstet Gynecol. 2008 Aug;112(2 Pt 1):333-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e318180a505.
- Shaikh MS, Lombay B. Fetal MRI : reviewing the history, indications, technique, safety and drawbacks. J Coll Physicians Surg Pak. 2004 Sep;14(9):576-9.
- Cicatiello AM, Landino P, Simonelli P, Del Mastro L, Ferrara P, Cioppa A, Ciaburri F. Safety of echo-dipyridamole test in elderly patients with coronary artery disease. Angiology. 1995 Apr;46(4):321-6. doi: 10.1177/000331979504600406.
- Sarikouch S, Koerperich H, Boethig D, Peters B, Lotz J, Gutberlet M, Beerbaum P, Kuehne T. Reference values for atrial size and function in children and young adults by cardiac MR: a study of the German competence network congenital heart defects. J Magn Reson Imaging. 2011 May;33(5):1028-39. doi: 10.1002/jmri.22521.
- Olivieri LJ, Jiang J, Hamann K, Loke YH, Campbell-Washburn A, Xue H, McCarter R, Cross R. Normal right and left ventricular volumes prospectively obtained from cardiovascular magnetic resonance in awake, healthy, 0- 12 year old children. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Feb 3;22(1):11. doi: 10.1186/s12968-020-0602-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2359
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .