Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknisk utveckling för pediatrisk kardiovaskulär MRI

13 april 2022 uppdaterad av: Russell Cross, Children's National Research Institute
Denna studie kommer att utforska nya sätt att använda magnetisk resonanstomografi (MRT) för att utvärdera pediatriska patienter med hjärt-kärlsjukdom, medfödd hjärtsjukdom hos patienter i alla åldrar, foster som genomgår kliniskt indikerad MR-avbildning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta protokoll är att möjliggöra utveckling och testning av nya MRT-tekniker som är lämpliga för att utvärdera patienter med hjärt-kärlsjukdom, medfödd hjärtsjukdom, fostrets hjärtstruktur, funktion och fysiologi och annan analys av fosterorgan. Individer som hänvisats till Children's National Medical Center för en kliniskt indikerad hjärt-MR eller hjärtkateterisering av sin primära remitterande kardiolog eller obstetriker, och som är inskrivna i denna studie kan också genomgå ytterligare forskningsavbildning.

Eftersom sådant tekniskt utvecklingsarbete ofta beror på förstudier på friska frivilliga, rekryterar protokollet även friska försökspersoner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som hänvisas till Children's National Medical Center för en kliniskt indikerad hjärt-MR eller hjärtkateterisering av sin primära remitterande kardiolog kommer att betraktas som potentiella kandidater för inkludering i teknisk utvecklingsforskning.

Det tekniska utvecklingsarbetet är ofta beroende av förstudier hos friska frivilliga. Detta protokoll registrerar även friska försökspersoner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kliniskt indikerade prov

  1. Patienter som genomgår en medicinskt indicerad MR-skanning eller hjärtkateterisering
  2. Patienter som medicinskt bedöms inte ha några kontraindikationer för MR-undersökning
  3. Åldersinkludering: spädbarn till vuxen
  4. Skriftligt informerat samtycke och samtycke, i förekommande fall

Volontärer

  1. Skriftligt informerat samtycke från alla normala frivilliga 8 år eller äldre för en icke-kontrastfri, icke-sederad hjärt-MRT
  2. Normal vuxen frivillig att genomgå hjärt-MR med kontrastmedel

Fosterundersökningar

  1. Åldersinkludering:18 år och äldre
  2. Andra eller tredje trimestern (mer än 13 veckor)

Exklusions kriterier:

  1. Alla patienter som medicinskt bedöms ha kontraindikation(er) mot MR-skanning kommer att uteslutas. Kontraindikationer inkluderar implanterade metallenheter som är kontraindicerade för MRT-skanning:

    • Aneurysmklipp i centrala nervsystemet;
    • Implanterad neural stimulator;
    • Implanterad pacemaker eller defibrillator;
    • Cochleaimplantat;
    • Okulär främmande kropp (t.ex. metallspån);
    • Implanterad insulinpump;
    • Metall splitter eller kula.
  2. Uteslutningskriterier för Cykelstress-MR

    • Hjärtinfarkt inom 24 timmar
    • Aktiv myokardit
    • Okontrollerad hjärtsvikt
    • Allvarlig obstruktion av vänsterkammars utflödeskanal
  3. Uteslutningskriterier för vuxna frivilliga som genomgår MRT med administrering av kontrastmedel:

    • 60 år eller äldre
    • Njursjukdom; Glomerulär filtreringshastighet (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) kommer att bestämmas genom ett enkelt blodprov som görs vid sängen
    • Användning av diuretika
    • Diagnos av hypertoni och diabetes
  4. Uteslutningskriterier för frivilliga som genomgår både kontrast och icke-kontrast

    MR-skanningar:

    • Gravid kvinna:

      1. Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva genomgå ett screening-uringraviditetstest
  5. Uteslutningskriterier för

    • Gravid kvinna för vilken ytterligare 15 minuter att ligga platt i MR-skannern skulle utgöra en risk (dvs. svår klaustrofobi, kronisk hjärtsvikt)
    • Gravid minderårig under 18 år
    • Mindre än 13 veckors graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera innovativa icke-invasiva MRT-tekniker som är lämpliga för att utvärdera pediatriska patienter med hjärt-kärlsjukdom, medfödd hjärtsjukdom och fosterorgananalys inklusive hjärtstruktur, funktion och fysiologi.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Naturlig historia av medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ett sekundärt syfte med detta protokoll är att katalogisera resultat från MR-avbildningsstudier som kan användas för att beskriva den naturliga historien för medfödd hjärtsjukdom och andra hjärt-kärlsjukdomar som förvärvats hos unga.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Russell R Cross, MD, Children's National Health Systems

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Första postat (Uppskatta)

8 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2359

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera