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Sviluppo tecnico per la risonanza magnetica cardiovascolare pediatrica

13 aprile 2022 aggiornato da: Russell Cross, Children's National Research Institute
Questo studio esplorerà nuovi modi di utilizzare la risonanza magnetica (MRI) per valutare i pazienti pediatrici con malattie cardiovascolari, cardiopatie congenite in pazienti di tutte le età, feti sottoposti a imaging RM clinicamente indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo protocollo è consentire lo sviluppo e la sperimentazione di nuove tecniche di risonanza magnetica adatte alla valutazione di pazienti con malattie cardiovascolari, cardiopatie congenite, struttura cardiaca fetale, funzione e fisiologia e altre analisi degli organi fetali. Gli individui indirizzati al Children's National Medical Center per una risonanza magnetica cardiaca clinicamente indicata o cateterismo cardiaco dal loro cardiologo o ostetrico di riferimento primario e che sono arruolati in questo studio possono anche sottoporsi a ulteriori ricerche di imaging.

Poiché tale lavoro di sviluppo tecnico dipende spesso da studi preliminari su volontari sani, il protocollo recluta anche soggetti sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui indirizzati al Children's National Medical Center per una risonanza magnetica cardiaca clinicamente indicata o cateterismo cardiaco dal loro cardiologo primario di riferimento saranno considerati potenziali candidati per l'inclusione nella ricerca sullo sviluppo tecnico.

Il lavoro di sviluppo tecnico dipende spesso da studi preliminari su volontari sani. Questo protocollo arruola anche soggetti sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Esami clinicamente indicati

  1. Pazienti sottoposti a risonanza magnetica o procedure di cateterizzazione cardiaca indicate dal punto di vista medico
  2. Pazienti giudicati dal punto di vista medico privi di controindicazioni alla risonanza magnetica
  3. Inclusione dell'età: da bambino ad adulto
  4. Consenso informato scritto e assenso, ove applicabile

Volontari

  1. Consenso informato scritto di qualsiasi volontario normale di età pari o superiore a 8 anni per una risonanza magnetica cardiaca senza mezzo di contrasto e non sedata
  2. Volontariato adulto normale per sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto

Esami fetali

  1. Età inclusa: 18 anni e oltre
  2. Secondo o terzo trimestre (più di 13 settimane)

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi tutti i pazienti che sono giudicati dal punto di vista medico avere controindicazioni alla scansione MRI. Le controindicazioni includono dispositivi metallici impiantati che sono controindicati per la scansione MRI:

    • Clip per aneurisma del sistema nervoso centrale;
    • Stimolatore neurale impiantato;
    • Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato;
    • Impianto cocleare;
    • Corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici);
    • Pompa per insulina impiantata;
    • Schegge di metallo o proiettile.
  2. Criteri di esclusione per Bicycle Stress MRI

    • Infarto del miocardio entro 24 ore
    • Miocardite attiva
    • Insufficienza cardiaca incontrollata
    • Grave ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro
  3. Criteri di esclusione per volontari adulti sottoposti a risonanza magnetica con somministrazione di mezzo di contrasto:

    • 60 anni o più
    • Malattia renale; Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sarà determinato da un semplice esame del sangue fatto al capezzale
    • Uso di diuretici
    • Diagnosi di ipertensione e diabete
  4. Criteri di esclusione per i volontari sottoposti sia a contrasto che a non contrasto

    Scansioni MRI:

    • Donne incinte:

      1. Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine di screening
  5. Criteri di esclusione per

    • Donna incinta per la quale 15 minuti in più sdraiati nello scanner RM rappresenterebbero un rischio (ad es. grave claustrofobia, insufficienza cardiaca congestizia)
    • Minore incinta di età inferiore ai 18 anni
    • Gestazione inferiore a 13 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare tecniche innovative di risonanza magnetica non invasiva adatte per la valutazione di pazienti pediatrici con malattie cardiovascolari, malattie cardiache congenite e analisi degli organi fetali, inclusa la struttura cardiaca, la funzione e la fisiologia.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia naturale delle cardiopatie congenite
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Un obiettivo secondario di questo protocollo è catalogare i risultati degli studi di imaging RM che possono essere utilizzati per descrivere la storia naturale delle cardiopatie congenite e di altre malattie cardiovascolari acquisite nei giovani.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell R Cross, MD, Children's National Health Systems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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