- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02892136
Sviluppo tecnico per la risonanza magnetica cardiovascolare pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo protocollo è consentire lo sviluppo e la sperimentazione di nuove tecniche di risonanza magnetica adatte alla valutazione di pazienti con malattie cardiovascolari, cardiopatie congenite, struttura cardiaca fetale, funzione e fisiologia e altre analisi degli organi fetali. Gli individui indirizzati al Children's National Medical Center per una risonanza magnetica cardiaca clinicamente indicata o cateterismo cardiaco dal loro cardiologo o ostetrico di riferimento primario e che sono arruolati in questo studio possono anche sottoporsi a ulteriori ricerche di imaging.
Poiché tale lavoro di sviluppo tecnico dipende spesso da studi preliminari su volontari sani, il protocollo recluta anche soggetti sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Health System
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gli individui indirizzati al Children's National Medical Center per una risonanza magnetica cardiaca clinicamente indicata o cateterismo cardiaco dal loro cardiologo primario di riferimento saranno considerati potenziali candidati per l'inclusione nella ricerca sullo sviluppo tecnico.
Il lavoro di sviluppo tecnico dipende spesso da studi preliminari su volontari sani. Questo protocollo arruola anche soggetti sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Esami clinicamente indicati
- Pazienti sottoposti a risonanza magnetica o procedure di cateterizzazione cardiaca indicate dal punto di vista medico
- Pazienti giudicati dal punto di vista medico privi di controindicazioni alla risonanza magnetica
- Inclusione dell'età: da bambino ad adulto
- Consenso informato scritto e assenso, ove applicabile
Volontari
- Consenso informato scritto di qualsiasi volontario normale di età pari o superiore a 8 anni per una risonanza magnetica cardiaca senza mezzo di contrasto e non sedata
- Volontariato adulto normale per sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto
Esami fetali
- Età inclusa: 18 anni e oltre
- Secondo o terzo trimestre (più di 13 settimane)
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi tutti i pazienti che sono giudicati dal punto di vista medico avere controindicazioni alla scansione MRI. Le controindicazioni includono dispositivi metallici impiantati che sono controindicati per la scansione MRI:
- Clip per aneurisma del sistema nervoso centrale;
- Stimolatore neurale impiantato;
- Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato;
- Impianto cocleare;
- Corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici);
- Pompa per insulina impiantata;
- Schegge di metallo o proiettile.
Criteri di esclusione per Bicycle Stress MRI
- Infarto del miocardio entro 24 ore
- Miocardite attiva
- Insufficienza cardiaca incontrollata
- Grave ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro
Criteri di esclusione per volontari adulti sottoposti a risonanza magnetica con somministrazione di mezzo di contrasto:
- 60 anni o più
- Malattia renale; Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sarà determinato da un semplice esame del sangue fatto al capezzale
- Uso di diuretici
- Diagnosi di ipertensione e diabete
Criteri di esclusione per i volontari sottoposti sia a contrasto che a non contrasto
Scansioni MRI:
Donne incinte:
- Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine di screening
Criteri di esclusione per
- Donna incinta per la quale 15 minuti in più sdraiati nello scanner RM rappresenterebbero un rischio (ad es. grave claustrofobia, insufficienza cardiaca congestizia)
- Minore incinta di età inferiore ai 18 anni
- Gestazione inferiore a 13 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare tecniche innovative di risonanza magnetica non invasiva adatte per la valutazione di pazienti pediatrici con malattie cardiovascolari, malattie cardiache congenite e analisi degli organi fetali, inclusa la struttura cardiaca, la funzione e la fisiologia.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Storia naturale delle cardiopatie congenite
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Un obiettivo secondario di questo protocollo è catalogare i risultati degli studi di imaging RM che possono essere utilizzati per descrivere la storia naturale delle cardiopatie congenite e di altre malattie cardiovascolari acquisite nei giovani.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Russell R Cross, MD, Children's National Health Systems
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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