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Technische Entwicklung für die kardiovaskuläre MRT bei Kindern

13. April 2022 aktualisiert von: Russell Cross, Children's National Research Institute
In dieser Studie werden neue Möglichkeiten der Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung von pädiatrischen Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, angeborenen Herzfehlern bei Patienten jeden Alters und Feten untersucht, die sich einer klinisch indizierten MR-Bildgebung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Entwicklung und Erprobung neuer MRT-Techniken zu ermöglichen, die zur Beurteilung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, angeborenen Herzfehlern, fetaler Herzstruktur, -funktion und -physiologie sowie zur Analyse anderer fetaler Organe geeignet sind. Personen, die von ihrem primär überweisenden Kardiologen oder Geburtshelfer für eine klinisch indizierte Herz-MRT oder Herzkatheteruntersuchung an das Children's National Medical Center überwiesen wurden und an dieser Studie teilnehmen, können sich möglicherweise auch einer zusätzlichen bildgebenden Untersuchung unterziehen.

Da solche technischen Entwicklungsarbeiten oft auf Vorstudien an gesunden Freiwilligen angewiesen sind, rekrutiert das Protokoll auch gesunde Probanden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die von ihrem primär überweisenden Kardiologen für eine klinisch indizierte Herz-MRT oder Herzkatheteruntersuchung an das Children's National Medical Center überwiesen werden, gelten als potenzielle Kandidaten für die Einbeziehung in die technische Entwicklungsforschung.

Technische Entwicklungsarbeiten sind häufig auf Vorstudien an gesunden Freiwilligen angewiesen. In dieses Protokoll werden auch gesunde Probanden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinisch indizierte Untersuchungen

  1. Patienten, die sich einer medizinisch indizierten MRT-Untersuchung oder Herzkatheteruntersuchung unterziehen
  2. Patienten, bei denen medizinisch festgestellt wird, dass keine Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung vorliegen
  3. Alterseinschluss: Kleinkind bis Erwachsener
  4. Gegebenenfalls schriftliche Einverständniserklärung und Einwilligung

Freiwillige

  1. Schriftliche Einverständniserklärung eines normalen Freiwilligen ab 8 Jahren für eine kontrastmittelfreie, nicht sedierte Herz-MRT
  2. Normaler erwachsener Freiwilliger, der sich einer Herz-MRT mit Kontrastmittel unterziehen muss

Fetale Untersuchungen

  1. Alterseinschluss: 18 Jahre und älter
  2. Zweites oder drittes Trimester (länger als 13 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Patienten, bei denen medizinisch festgestellt wird, dass sie Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung haben, werden ausgeschlossen. Zu den Kontraindikationen gehören implantierte Metallgeräte, die für die MRT-Untersuchung kontraindiziert sind:

    • Aneurysma-Clips für das Zentralnervensystem;
    • Implantierter Nervenstimulator;
    • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator;
    • Cochleaimplantat;
    • Augenfremdkörper (z.B. Metallspäne);
    • Implantierte Insulinpumpe;
    • Metallsplitter oder Kugel.
  2. Ausschlusskriterien für die Fahrrad-Stress-MRT

    • Myokardinfarkt innerhalb von 24 Stunden
    • Aktive Myokarditis
    • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
    • Schwere Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts
  3. Ausschlusskriterien für erwachsene Freiwillige, die sich einer MRT mit Kontrastmittelgabe unterziehen:

    • 60 Jahre oder älter
    • Nierenkrankheit; Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) wird durch eine einfache Blutuntersuchung am Krankenbett bestimmt
    • Verwendung von Diuretika
    • Diagnose von Bluthochdruck und Diabetes
  4. Ausschlusskriterien für Freiwillige, die sich sowohl einer Kontrastmittelbehandlung als auch einer Nichtkontrastbehandlung unterziehen

    MRT-Scans:

    • Schwangere Frau:

      1. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einem Screening-Urin-Schwangerschaftstest unterziehen
  5. Ausschlusskriterien für

    • Schwangere Frau, für die 15 zusätzliche Minuten flaches Liegen im MRT ein Risiko darstellen würden (d. h. schwere Klaustrophobie, Herzinsuffizienz)
    • Schwangere Minderjährige unter 18 Jahren
    • Weniger als 13 Schwangerschaftswochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung innovativer nichtinvasiver MRT-Techniken, die für die Beurteilung von pädiatrischen Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, angeborenen Herzerkrankungen und fötalen Organanalysen einschließlich Herzstruktur, -funktion und -physiologie geeignet sind.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Naturgeschichte angeborener Herzfehler
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ein sekundäres Ziel dieses Protokolls ist die Katalogisierung von Ergebnissen aus MR-Bildgebungsstudien, die zur Beschreibung des natürlichen Verlaufs angeborener Herzfehler und anderer bei jungen Menschen erworbener Herz-Kreislauf-Erkrankungen verwendet werden können.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell R Cross, MD, Children's National Health Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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