- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02892136
Technische Entwicklung für die kardiovaskuläre MRT bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Entwicklung und Erprobung neuer MRT-Techniken zu ermöglichen, die zur Beurteilung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, angeborenen Herzfehlern, fetaler Herzstruktur, -funktion und -physiologie sowie zur Analyse anderer fetaler Organe geeignet sind. Personen, die von ihrem primär überweisenden Kardiologen oder Geburtshelfer für eine klinisch indizierte Herz-MRT oder Herzkatheteruntersuchung an das Children's National Medical Center überwiesen wurden und an dieser Studie teilnehmen, können sich möglicherweise auch einer zusätzlichen bildgebenden Untersuchung unterziehen.
Da solche technischen Entwicklungsarbeiten oft auf Vorstudien an gesunden Freiwilligen angewiesen sind, rekrutiert das Protokoll auch gesunde Probanden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Personen, die von ihrem primär überweisenden Kardiologen für eine klinisch indizierte Herz-MRT oder Herzkatheteruntersuchung an das Children's National Medical Center überwiesen werden, gelten als potenzielle Kandidaten für die Einbeziehung in die technische Entwicklungsforschung.
Technische Entwicklungsarbeiten sind häufig auf Vorstudien an gesunden Freiwilligen angewiesen. In dieses Protokoll werden auch gesunde Probanden aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinisch indizierte Untersuchungen
- Patienten, die sich einer medizinisch indizierten MRT-Untersuchung oder Herzkatheteruntersuchung unterziehen
- Patienten, bei denen medizinisch festgestellt wird, dass keine Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung vorliegen
- Alterseinschluss: Kleinkind bis Erwachsener
- Gegebenenfalls schriftliche Einverständniserklärung und Einwilligung
Freiwillige
- Schriftliche Einverständniserklärung eines normalen Freiwilligen ab 8 Jahren für eine kontrastmittelfreie, nicht sedierte Herz-MRT
- Normaler erwachsener Freiwilliger, der sich einer Herz-MRT mit Kontrastmittel unterziehen muss
Fetale Untersuchungen
- Alterseinschluss: 18 Jahre und älter
- Zweites oder drittes Trimester (länger als 13 Wochen)
Ausschlusskriterien:
Alle Patienten, bei denen medizinisch festgestellt wird, dass sie Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung haben, werden ausgeschlossen. Zu den Kontraindikationen gehören implantierte Metallgeräte, die für die MRT-Untersuchung kontraindiziert sind:
- Aneurysma-Clips für das Zentralnervensystem;
- Implantierter Nervenstimulator;
- Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator;
- Cochleaimplantat;
- Augenfremdkörper (z.B. Metallspäne);
- Implantierte Insulinpumpe;
- Metallsplitter oder Kugel.
Ausschlusskriterien für die Fahrrad-Stress-MRT
- Myokardinfarkt innerhalb von 24 Stunden
- Aktive Myokarditis
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Schwere Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts
Ausschlusskriterien für erwachsene Freiwillige, die sich einer MRT mit Kontrastmittelgabe unterziehen:
- 60 Jahre oder älter
- Nierenkrankheit; Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) wird durch eine einfache Blutuntersuchung am Krankenbett bestimmt
- Verwendung von Diuretika
- Diagnose von Bluthochdruck und Diabetes
Ausschlusskriterien für Freiwillige, die sich sowohl einer Kontrastmittelbehandlung als auch einer Nichtkontrastbehandlung unterziehen
MRT-Scans:
Schwangere Frau:
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einem Screening-Urin-Schwangerschaftstest unterziehen
Ausschlusskriterien für
- Schwangere Frau, für die 15 zusätzliche Minuten flaches Liegen im MRT ein Risiko darstellen würden (d. h. schwere Klaustrophobie, Herzinsuffizienz)
- Schwangere Minderjährige unter 18 Jahren
- Weniger als 13 Schwangerschaftswochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung innovativer nichtinvasiver MRT-Techniken, die für die Beurteilung von pädiatrischen Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, angeborenen Herzerkrankungen und fötalen Organanalysen einschließlich Herzstruktur, -funktion und -physiologie geeignet sind.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Naturgeschichte angeborener Herzfehler
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Ein sekundäres Ziel dieses Protokolls ist die Katalogisierung von Ergebnissen aus MR-Bildgebungsstudien, die zur Beschreibung des natürlichen Verlaufs angeborener Herzfehler und anderer bei jungen Menschen erworbener Herz-Kreislauf-Erkrankungen verwendet werden können.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Russell R Cross, MD, Children's National Health Systems
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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