Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój techniczny rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego u dzieci

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Russell Cross, Children's National Research Institute
W tym badaniu zostaną zbadane nowe sposoby wykorzystania rezonansu magnetycznego (MRI) do oceny pacjentów pediatrycznych z chorobami układu krążenia, wrodzonymi wadami serca u pacjentów w każdym wieku, płodów poddawanych klinicznie wskazanemu obrazowaniu MR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Celem tego protokołu jest umożliwienie rozwoju i testowania nowych technik MRI odpowiednich do oceny pacjentów z chorobami układu krążenia, wrodzonymi wadami serca, strukturą, funkcją i fizjologią serca płodu oraz innymi analizami narządów płodu. Osoby skierowane do Dziecięcego Narodowego Centrum Medycznego w celu wykonania wskazanego klinicznie rezonansu magnetycznego serca lub cewnikowania serca przez głównego kierującego kardiologa lub położnika, które zostały włączone do tego badania, mogą również zostać poddane dodatkowym badaniom obrazowym.

Ponieważ takie techniczne prace rozwojowe często zależą od wstępnych badań na zdrowych ochotnikach, protokół rekrutuje również zdrowych uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby skierowane do Dziecięcego Narodowego Centrum Medycznego w celu wykonania wskazanego klinicznie rezonansu magnetycznego serca lub cewnikowania serca przez głównego kardiologa kierującego zostaną uznane za potencjalnych kandydatów do włączenia do badań nad rozwojem technicznym.

Prace nad rozwojem technicznym często zależą od wstępnych badań na zdrowych ochotnikach. Protokół ten obejmuje również osoby zdrowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badania wskazane klinicznie

  1. Pacjenci poddawani medycznie wskazanemu badaniu MRI lub zabiegowi cewnikowania serca
  2. Pacjenci, u których medycznie uznano, że nie mają przeciwwskazań do badania MRI
  3. Włączenie wiekowe: od niemowlęcia do dorosłego
  4. Pisemna świadoma zgoda i zgoda, jeśli dotyczy

Wolontariusze

  1. Pisemna świadoma zgoda każdego normalnego ochotnika w wieku 8 lat lub starszego na MRI serca bez środka kontrastowego i bez środków uspokajających
  2. Normalny dorosły ochotnik poddawany rezonansowi magnetycznemu serca ze środkiem kontrastowym

Badania płodu

  1. Włączenie wiekowe: 18 lat i więcej
  2. Drugi lub trzeci trymestr (powyżej 13 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszyscy pacjenci, u których medycznie uznano, że mają przeciwwskazania do badania MRI, zostaną wykluczeni. Przeciwwskazania obejmują wszczepione metalowe urządzenia, które są przeciwwskazane do badania MRI:

    • Zaciski na tętniaki ośrodkowego układu nerwowego;
    • Wszczepiony stymulator nerwowy;
    • Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator;
    • implant ślimakowy;
    • Ciało obce w oku (np. wióry metalowe);
    • Wszczepiona pompa insulinowa;
    • Odłamek metalu lub kula.
  2. Kryteria wykluczenia z badania MRI stresu rowerowego

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 24 godzin
    • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
    • Niekontrolowana niewydolność serca
    • Ciężka niedrożność drogi odpływu z lewej komory
  3. Kryteria wykluczenia dla dorosłych ochotników poddawanych MRI z podaniem środka kontrastowego:

    • 60 lat lub więcej
    • choroba nerek; Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zostanie określona na podstawie prostego badania krwi wykonanego przy łóżku chorego
    • Stosowanie diuretyków
    • Diagnostyka nadciśnienia tętniczego i cukrzycy
  4. Kryteria wykluczenia dla ochotników poddawanych zarówno kontrastowi, jak i bez kontrastu

    Skany MRI:

    • Kobiety w ciąży:

      1. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały wykonać przesiewowy test ciążowy z moczu
  5. Kryteria wykluczenia dla

    • Kobieta w ciąży, dla której 15 dodatkowych minut leżenia płasko w skanerze MR stanowiłoby ryzyko (tj. ciężka klaustrofobia, zastoinowa niewydolność serca)
    • Ciąża małoletnia poniżej 18 roku życia
    • Ciąża poniżej 13 tygodnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena innowacyjnych nieinwazyjnych technik MRI odpowiednich do oceny pacjentów pediatrycznych z chorobami sercowo-naczyniowymi, wrodzonymi wadami serca i analizy narządów płodu, w tym struktury, funkcji i fizjologii serca.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia naturalna wrodzonych wad serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Drugorzędnym celem tego protokołu jest katalogowanie wyników badań obrazowych MR, które można wykorzystać do opisu naturalnego przebiegu wrodzonych wad serca i innych chorób układu krążenia nabytych u młodych.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell R Cross, MD, Children's National Health Systems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2359

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Subskrybuj