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Desenvolvimento técnico para ressonância magnética cardiovascular pediátrica

13 de abril de 2022 atualizado por: Russell Cross, Children's National Research Institute
Este estudo irá explorar novas formas de usar a ressonância magnética (MRI) para avaliar pacientes pediátricos com doença cardiovascular, doença cardíaca congênita em pacientes de todas as idades, fetos submetidos a imagens de ressonância magnética clinicamente indicadas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O objetivo deste protocolo é permitir o desenvolvimento e teste de novas técnicas de ressonância magnética adequadas para avaliar pacientes com doenças cardiovasculares, cardiopatias congênitas, estrutura cardíaca fetal, função e fisiologia e outras análises de órgãos fetais. Indivíduos encaminhados ao Children's National Medical Center para uma ressonância magnética cardíaca clinicamente indicada ou cateterismo cardíaco por seu cardiologista ou obstetra principal, e que estão inscritos neste estudo também podem passar por exames de imagem adicionais.

Como esse trabalho de desenvolvimento técnico geralmente depende de estudos preliminares em voluntários saudáveis, o protocolo também recruta indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos encaminhados ao Children's National Medical Center para uma ressonância magnética cardíaca clinicamente indicada ou cateterismo cardíaco por seu cardiologista principal serão considerados candidatos potenciais para inclusão na pesquisa de desenvolvimento técnico.

O trabalho de desenvolvimento técnico geralmente depende de estudos preliminares em voluntários saudáveis. Este protocolo também inclui indivíduos saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

Exames clinicamente indicados

  1. Pacientes que estão passando por uma ressonância magnética indicada por médicos ou procedimento de cateterismo cardíaco
  2. Pacientes considerados clinicamente sem contra-indicações para exames de ressonância magnética
  3. Inclusão de idade: infantil para adulto
  4. Consentimento informado e consentimento por escrito, quando aplicável

voluntários

  1. Consentimento informado por escrito de qualquer voluntário normal com 8 anos de idade ou mais para uma ressonância magnética cardíaca sem contraste e sem sedação
  2. Voluntário adulto normal submetido a ressonância magnética cardíaca com agente de contraste

exames fetais

  1. Inclusão de idade: 18 anos ou mais
  2. Segundo ou terceiro trimestre (mais de 13 semanas)

Critério de exclusão:

  1. Todos os pacientes considerados clinicamente como tendo contraindicação(ões) para ressonância magnética serão excluídos. As contra-indicações incluem dispositivos de metal implantados que são contra-indicados para ressonância magnética:

    • Clipes de aneurisma do sistema nervoso central;
    • Estimulador neural implantado;
    • Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado;
    • Implante coclear;
    • Corpo estranho ocular (p. aparas de metal);
    • Bomba de insulina implantada;
    • Estilhaço de metal ou bala.
  2. Critérios de exclusão para ressonância magnética de estresse de bicicleta

    • Infarto do miocárdio em 24 horas
    • Miocardite ativa
    • Insuficiência cardíaca descontrolada
    • Obstrução grave da via de saída do ventrículo esquerdo
  3. Critérios de exclusão para voluntários adultos submetidos a ressonância magnética com administração de contraste:

    • 60 anos de idade ou mais
    • Doença renal; Taxa de filtração glomerular (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) será determinado por um simples exame de sangue feito à beira do leito
    • Uso de diuréticos
    • Diagnóstico de hipertensão e diabetes
  4. Critérios de exclusão para voluntários submetidos a contraste e sem contraste

    Exames de ressonância magnética:

    • mulheres grávidas:

      1. As mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a fazer um teste de triagem de gravidez na urina
  5. Critérios de exclusão para

    • Mulher grávida para quem 15 minutos adicionais deitada no scanner de RM representaria um risco (ou seja, claustrofobia grave, insuficiência cardíaca congestiva)
    • Gestante menor de 18 anos
    • Menos de 13 semanas de gestação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar técnicas inovadoras de ressonância magnética não invasiva adequadas para avaliar pacientes pediátricos com doença cardiovascular, doença cardíaca congênita e análise de órgãos fetais, incluindo estrutura, função e fisiologia cardíacas.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
História natural das cardiopatias congênitas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Um objetivo secundário deste protocolo é catalogar resultados de estudos de imagem de RM que podem ser usados ​​para descrever a história natural de cardiopatia congênita e outras doenças cardiovasculares adquiridas em jovens.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Russell R Cross, MD, Children's National Health Systems

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2359

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença cardiovascular

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