- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02892136
Technische ontwikkeling voor pediatrische cardiovasculaire MRI
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit protocol is om de ontwikkeling en het testen van nieuwe MRI-technieken mogelijk te maken die geschikt zijn voor het evalueren van patiënten met hart- en vaatziekten, aangeboren hartaandoeningen, foetale cardiale structuur, functie en fysiologie, en andere analyse van foetale organen. Personen die zijn doorverwezen naar het Children's National Medical Center voor een klinisch geïndiceerde cardiale MRI of hartkatheterisatie door hun primaire verwijzende cardioloog of verloskundige, en die zijn ingeschreven voor deze studie, kunnen ook aanvullende onderzoeksbeeldvorming ondergaan.
Aangezien dergelijk technisch ontwikkelingswerk vaak afhangt van voorbereidende studies bij gezonde vrijwilligers, rekruteert het protocol ook gezonde proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Personen die door hun primaire verwijzende cardioloog zijn doorverwezen naar het Children's National Medical Center voor een klinisch geïndiceerde cardiale MRI of hartkatheterisatie, worden beschouwd als potentiële kandidaten voor opname in technisch ontwikkelingsonderzoek.
Technisch ontwikkelingswerk hangt vaak af van voorbereidende studies bij gezonde vrijwilligers. Dit protocol schrijft ook gezonde proefpersonen in.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinisch geïndiceerde onderzoeken
- Patiënten die een medisch geïndiceerde MRI-scan of hartkatheterisatie ondergaan
- Patiënten van wie medisch wordt geoordeeld dat ze geen contra-indicaties hebben voor een MRI-scan
- Leeftijdsinclusie: baby tot volwassene
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming, indien van toepassing
Vrijwilligers
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van elke normale vrijwilliger van 8 jaar of ouder voor een niet-gecontrasteerde, niet-verdoofde cardiale MRI
- Normale volwassen vrijwilliger om cardiale MRI met contrastmiddel te ondergaan
Foetale examens
- Leeftijdsinclusie: 18 jaar en ouder
- Tweede of derde trimester (langer dan 13 weken)
Uitsluitingscriteria:
Alle patiënten van wie medisch wordt geoordeeld dat ze contra-indicatie(s) hebben voor MRI-scanning, worden uitgesloten. Contra-indicaties omvatten geïmplanteerde metalen apparaten die gecontra-indiceerd zijn voor MRI-scanning:
- Aneurysmaclips van het centrale zenuwstelsel;
- Geïmplanteerde neurale stimulator;
- Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator;
- Cochleair implantaat;
- Oculair vreemd lichaam (bijv. metaalkrullen);
- Geïmplanteerde insulinepomp;
- Metalen granaatscherven of kogel.
Uitsluitingscriteria voor Bicycle Stress MRI
- Myocardinfarct binnen 24 uur
- Actieve myocarditis
- Ongecontroleerd hartfalen
- Ernstige obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal
Uitsluitingscriteria voor volwassen vrijwilligers die een MRI ondergaan met toediening van contrastmiddel:
- 60 jaar of ouder
- Nierziekte; Glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) wordt bepaald door een eenvoudig bloedonderzoek aan het bed
- Gebruik van diuretica
- Diagnose van hypertensie en diabetes
Uitsluitingscriteria voor vrijwilligers die zowel contrast als niet-contrast ondergaan
MRI-scans:
Zwangere vrouw:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een screening urine zwangerschapstest ondergaan
Uitsluitingscriteria voor
- Zwangere vrouw voor wie 15 minuten extra plat in de MR-scanner liggen een risico zou vormen (d.w.z. ernstige claustrofobie, congestief hartfalen)
- Zwangere minderjarige jonger dan 18 jaar
- Minder dan 13 weken zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueren van innovatieve niet-invasieve MRI-technieken die geschikt zijn voor het evalueren van pediatrische patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, aangeboren hartaandoeningen en foetale orgaananalyse, inclusief cardiale structuur, functie en fysiologie.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natuurlijke geschiedenis van aangeboren hartafwijkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Een secundair doel van dit protocol is om de resultaten van MR-beeldvormingsonderzoeken te catalogiseren die kunnen worden gebruikt om de natuurlijke geschiedenis van aangeboren hartaandoeningen en andere bij jongeren verworven hart- en vaatziekten te beschrijven.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russell R Cross, MD, Children's National Health Systems
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mertes H, Sawada SG, Ryan T, Segar DS, Kovacs R, Foltz J, Feigenbaum H. Symptoms, adverse effects, and complications associated with dobutamine stress echocardiography. Experience in 1118 patients. Circulation. 1993 Jul;88(1):15-9. doi: 10.1161/01.cir.88.1.15.
- Hunt CH, Hartman RP, Hesley GK. Frequency and severity of adverse effects of iodinated and gadolinium contrast materials: retrospective review of 456,930 doses. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1124-7. doi: 10.2214/AJR.09.2520.
- Dillman JR, Ellis JH, Cohan RH, Strouse PJ, Jan SC. Frequency and severity of acute allergic-like reactions to gadolinium-containing i.v. contrast media in children and adults. AJR Am J Roentgenol. 2007 Dec;189(6):1533-8. doi: 10.2214/AJR.07.2554.
- Nagel E, Lehmkuhl HB, Bocksch W, Klein C, Vogel U, Frantz E, Ellmer A, Dreysse S, Fleck E. Noninvasive diagnosis of ischemia-induced wall motion abnormalities with the use of high-dose dobutamine stress MRI: comparison with dobutamine stress echocardiography. Circulation. 1999 Feb 16;99(6):763-70. doi: 10.1161/01.cir.99.6.763.
- Hundley WG, Hamilton CA, Thomas MS, Herrington DM, Salido TB, Kitzman DW, Little WC, Link KM. Utility of fast cine magnetic resonance imaging and display for the detection of myocardial ischemia in patients not well suited for second harmonic stress echocardiography. Circulation. 1999 Oct 19;100(16):1697-702. doi: 10.1161/01.cir.100.16.1697.
- Haustein J, Laniado M, Niendorf HP, Louton T, Beck W, Planitzer J, Schoffel M, Reiser M, Kaiser W, Schorner W, et al. Triple-dose versus standard-dose gadopentetate dimeglumine: a randomized study in 199 patients. Radiology. 1993 Mar;186(3):855-60. doi: 10.1148/radiology.186.3.8430199.
- Niendorf HP, Alhassan A, Geens VR, Clauss W. Safety review of gadopentetate dimeglumine. Extended clinical experience after more than five million applications. Invest Radiol. 1994 Jun;29 Suppl 2:S179-82. doi: 10.1097/00004424-199406001-00059. No abstract available.
- Niendorf HP, Dinger JC, Haustein J, Cornelius I, Alhassan A, Clauss W. Tolerance data of Gd-DTPA: a review. Eur J Radiol. 1991 Jul-Aug;13(1):15-20. doi: 10.1016/0720-048x(91)90049-2.
- Niendorf HP, Haustein J, Cornelius I, Alhassan A, Clauss W. Safety of gadolinium-DTPA: extended clinical experience. Magn Reson Med. 1991 Dec;22(2):222-8; discussion 229-32. doi: 10.1002/mrm.1910220212.
- Niendorf HP, Haustein J, Louton T, Beck W, Laniado M. Safety and tolerance after intravenous administration of 0.3 mmol/kg Gd-DTPA. Results of a randomized, controlled clinical trial. Invest Radiol. 1991 Nov;26 Suppl 1:S221-3; discussion S232-5. doi: 10.1097/00004424-199111001-00075. No abstract available.
- Sundgren PC, Leander P. Is administration of gadolinium-based contrast media to pregnant women and small children justified? J Magn Reson Imaging. 2011 Oct;34(4):750-7. doi: 10.1002/jmri.22413.
- Deo A, Fogel M, Cowper SE. Nephrogenic systemic fibrosis: a population study examining the relationship of disease development to gadolinium exposure. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;2(2):264-7. doi: 10.2215/CJN.03921106. Epub 2007 Feb 7.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Zaman M, Hashmi R, Niaz K, Ahmad A, Kamal S. Safety of pharmacological (intravenous dipyridamole) stress for Thallium-201 perfusion imaging in patients with coronary artery disease unable to exercise. J Pak Med Assoc. 1994 Oct;44(10):237-9.
- Beerbaum P, Sarikouch S, Laser KT, Greil G, Burchert W, Korperich H. Coronary anomalies assessed by whole-heart isotropic 3D magnetic resonance imaging for cardiac morphology in congenital heart disease. J Magn Reson Imaging. 2009 Feb;29(2):320-7. doi: 10.1002/jmri.21655.
- Didier D, Ratib O, Beghetti M, Oberhaensli I, Friedli B. Morphologic and functional evaluation of congenital heart disease by magnetic resonance imaging. J Magn Reson Imaging. 1999 Nov;10(5):639-55. doi: 10.1002/(sici)1522-2586(199911)10:53.0.co;2-l.
- Frakes DH, Smith MJ, Parks J, Sharma S, Fogel SM, Yoganathan AP. New techniques for the reconstruction of complex vascular anatomies from MRI images. J Cardiovasc Magn Reson. 2005;7(2):425-32. doi: 10.1081/jcmr-200053637.
- Krishnamurthy R. Pediatric cardiac MRI: anatomy and function. Pediatr Radiol. 2008 May;38 Suppl 2:S192-9. doi: 10.1007/s00247-008-0786-0. No abstract available.
- Sarikouch S, Peters B, Gutberlet M, Leismann B, Kelter-Kloepping A, Koerperich H, Kuehne T, Beerbaum P. Sex-specific pediatric percentiles for ventricular size and mass as reference values for cardiac MRI: assessment by steady-state free-precession and phase-contrast MRI flow. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Jan;3(1):65-76. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.859074. Epub 2009 Oct 9.
- Uribe S, Muthurangu V, Boubertakh R, Schaeffter T, Razavi R, Hill DL, Hansen MS. Whole-heart cine MRI using real-time respiratory self-gating. Magn Reson Med. 2007 Mar;57(3):606-13. doi: 10.1002/mrm.21156.
- Valverde I, Parish V, Tzifa A, Head C, Sarikouch S, Greil G, Schaeffter T, Razavi R, Beerbaum P. Cardiovascular MR dobutamine stress in adult tetralogy of Fallot: disparity between CMR volumetry and flow for cardiovascular function. J Magn Reson Imaging. 2011 Jun;33(6):1341-50. doi: 10.1002/jmri.22573.
- Beerbaum P, Korperich H, Barth P, Esdorn H, Gieseke J, Meyer H. Noninvasive quantification of left-to-right shunt in pediatric patients: phase-contrast cine magnetic resonance imaging compared with invasive oximetry. Circulation. 2001 May 22;103(20):2476-82. doi: 10.1161/01.cir.103.20.2476.
- Beerbaum P, Korperich H, Gieseke J, Barth P, Peuster M, Meyer H. Rapid left-to-right shunt quantification in children by phase-contrast magnetic resonance imaging combined with sensitivity encoding (SENSE). Circulation. 2003 Sep 16;108(11):1355-61. doi: 10.1161/01.CIR.0000087603.97036.C2. Epub 2003 Aug 25.
- Bell A, Beerbaum P, Greil G, Hegde S, Toschke AM, Schaeffter T, Razavi R. Noninvasive assessment of pulmonary artery flow and resistance by cardiac magnetic resonance in congenital heart diseases with unrestricted left-to-right shunt. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Nov;2(11):1285-91. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.07.009.
- Korperich H, Gieseke J, Barth P, Hoogeveen R, Esdorn H, Peterschroder A, Meyer H, Beerbaum P. Flow volume and shunt quantification in pediatric congenital heart disease by real-time magnetic resonance velocity mapping: a validation study. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):1987-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000126494.66859.A2. Epub 2004 Apr 5.
- Uribe S, Beerbaum P, Sorensen TS, Rasmusson A, Razavi R, Schaeffter T. Four-dimensional (4D) flow of the whole heart and great vessels using real-time respiratory self-gating. Magn Reson Med. 2009 Oct;62(4):984-92. doi: 10.1002/mrm.22090.
- Hansen MS, Kozerke S, Pruessmann KP, Boesiger P, Pedersen EM, Tsao J. On the influence of training data quality in k-t BLAST reconstruction. Magn Reson Med. 2004 Nov;52(5):1175-83. doi: 10.1002/mrm.20256.
- Lardo AC. Real-time magnetic resonance imaging: diagnostic and interventional applications. Pediatr Cardiol. 2000 Jan-Feb;21(1):80-98. doi: 10.1007/s002469910010.
- Muthurangu V, Lurz P, Critchely JD, Deanfield JE, Taylor AM, Hansen MS. Real-time assessment of right and left ventricular volumes and function in patients with congenital heart disease by using high spatiotemporal resolution radial k-t SENSE. Radiology. 2008 Sep;248(3):782-91. doi: 10.1148/radiol.2482071717. Epub 2008 Jul 15.
- Parish V, Hussain T, Beerbaum P, Greil G, Nagel E, Razavi R, Schaeffter T, Uribe S. Single breath-hold assessment of ventricular volumes using 32-channel coil technology and an extracellular contrast agent. J Magn Reson Imaging. 2010 Apr;31(4):838-44. doi: 10.1002/jmri.22061.
- Sorensen TS, Korperich H, Greil GF, Eichhorn J, Barth P, Meyer H, Pedersen EM, Beerbaum P. Operator-independent isotropic three-dimensional magnetic resonance imaging for morphology in congenital heart disease: a validation study. Circulation. 2004 Jul 13;110(2):163-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000134282.35183.AD. Epub 2004 Jun 21.
- Su JT, Chung T, Muthupillai R, Pignatelli RH, Kung GC, Diaz LK, Vick GW 3rd, Kovalchin JP. Usefulness of real-time navigator magnetic resonance imaging for evaluating coronary artery origins in pediatric patients. Am J Cardiol. 2005 Mar 1;95(5):679-82. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.10.051.
- Kul S, Korkmaz HA, Cansu A, Dinc H, Ahmetoglu A, Guven S, Imamoglu M. Contribution of MRI to ultrasound in the diagnosis of fetal anomalies. J Magn Reson Imaging. 2012 Apr;35(4):882-90. doi: 10.1002/jmri.23502. Epub 2011 Nov 29.
- Prayer D, Brugger PC, Prayer L. Fetal MRI: techniques and protocols. Pediatr Radiol. 2004 Sep;34(9):685-93. doi: 10.1007/s00247-004-1246-0. Epub 2004 Jul 28.
- Hill MC, Lande IM, Larsen JW Jr. Prenatal diagnosis of fetal anomalies using ultrasound and MRI. Radiol Clin North Am. 1988 Mar;26(2):287-307.
- Jansz MS, Seed M, van Amerom JF, Wong D, Grosse-Wortmann L, Yoo SJ, Macgowan CK. Metric optimized gating for fetal cardiac MRI. Magn Reson Med. 2010 Nov;64(5):1304-14. doi: 10.1002/mrm.22542.
- Saleem SN. Feasibility of MRI of the fetal heart with balanced steady-state free precession sequence along fetal body and cardiac planes. AJR Am J Roentgenol. 2008 Oct;191(4):1208-15. doi: 10.2214/AJR.07.3839.
- Wedegartner U, Kooijman H, Yamamura J, Frisch M, Weber C, Buchert R, Huff A, Hecher K, Adam G. In vivo MRI measurement of fetal blood oxygen saturation in cardiac ventricles of fetal sheep: a feasibility study. Magn Reson Med. 2010 Jul;64(1):32-41. doi: 10.1002/mrm.22344.
- Yamamura J, Kopp I, Frisch M, Fischer R, Valett K, Hecher K, Adam G, Wedegartner U. Cardiac MRI of the fetal heart using a novel triggering method: initial results in an animal model. J Magn Reson Imaging. 2012 May;35(5):1071-6. doi: 10.1002/jmri.23541. Epub 2012 Jan 13.
- Lette J, Carini G, Tatum JL, Paquet N, Bisson G, Picard M, Bom HS, Lusa AM, Labanti G, Teitelbaum J, et al. Safety of dipyridamole testing in patients with cerebrovascular disease. Am J Cardiol. 1995 Mar 1;75(7):535-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80602-x. No abstract available.
- Pennell DJ, Underwood SR, Ell PJ. Safety of dobutamine stress for thallium-201 myocardial perfusion tomography in patients with asthma. Am J Cardiol. 1993 Jun 1;71(15):1346-50. doi: 10.1016/0002-9149(93)90553-o.
- Pennell DJ, Underwood SR, Manzara CC, Swanton RH, Walker JM, Ell PJ, Longmore DB. Magnetic resonance imaging during dobutamine stress in coronary artery disease. Am J Cardiol. 1992 Jul 1;70(1):34-40. doi: 10.1016/0002-9149(92)91386-i.
- van Rugge FP, van der Wall EE, de Roos A, Bruschke AV. Dobutamine stress magnetic resonance imaging for detection of coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1993 Aug;22(2):431-9. doi: 10.1016/0735-1097(93)90047-5.
- Strigl S, Beroukhim R, Valente AM, Annese D, Harrington JS, Geva T, Powell AJ. Feasibility of dobutamine stress cardiovascular magnetic resonance imaging in children. J Magn Reson Imaging. 2009 Feb;29(2):313-9. doi: 10.1002/jmri.21639.
- Secknus MA, Marwick TH. Evolution of dobutamine echocardiography protocols and indications: safety and side effects in 3,011 studies over 5 years. J Am Coll Cardiol. 1997 May;29(6):1234-40. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00039-9.
- Hand JW, Li Y, Thomas EL, Rutherford MA, Hajnal JV. Prediction of specific absorption rate in mother and fetus associated with MRI examinations during pregnancy. Magn Reson Med. 2006 Apr;55(4):883-93. doi: 10.1002/mrm.20824.
- Hand JW, Li Y, Hajnal JV. Numerical study of RF exposure and the resulting temperature rise in the foetus during a magnetic resonance procedure. Phys Med Biol. 2010 Feb 21;55(4):913-30. doi: 10.1088/0031-9155/55/4/001. Epub 2010 Jan 20.
- De Wilde JP, Rivers AW, Price DL. A review of the current use of magnetic resonance imaging in pregnancy and safety implications for the fetus. Prog Biophys Mol Biol. 2005 Feb-Apr;87(2-3):335-53. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2004.08.010.
- Chen MM, Coakley FV, Kaimal A, Laros RK Jr. Guidelines for computed tomography and magnetic resonance imaging use during pregnancy and lactation. Obstet Gynecol. 2008 Aug;112(2 Pt 1):333-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e318180a505.
- Shaikh MS, Lombay B. Fetal MRI : reviewing the history, indications, technique, safety and drawbacks. J Coll Physicians Surg Pak. 2004 Sep;14(9):576-9.
- Cicatiello AM, Landino P, Simonelli P, Del Mastro L, Ferrara P, Cioppa A, Ciaburri F. Safety of echo-dipyridamole test in elderly patients with coronary artery disease. Angiology. 1995 Apr;46(4):321-6. doi: 10.1177/000331979504600406.
- Sarikouch S, Koerperich H, Boethig D, Peters B, Lotz J, Gutberlet M, Beerbaum P, Kuehne T. Reference values for atrial size and function in children and young adults by cardiac MR: a study of the German competence network congenital heart defects. J Magn Reson Imaging. 2011 May;33(5):1028-39. doi: 10.1002/jmri.22521.
- Olivieri LJ, Jiang J, Hamann K, Loke YH, Campbell-Washburn A, Xue H, McCarter R, Cross R. Normal right and left ventricular volumes prospectively obtained from cardiovascular magnetic resonance in awake, healthy, 0- 12 year old children. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Feb 3;22(1):11. doi: 10.1186/s12968-020-0602-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2359
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .