Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technische ontwikkeling voor pediatrische cardiovasculaire MRI

13 april 2022 bijgewerkt door: Russell Cross, Children's National Research Institute
Deze studie zal nieuwe manieren onderzoeken om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te gebruiken om pediatrische patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, aangeboren hartaandoeningen bij patiënten van alle leeftijden en foetussen die klinisch geïndiceerde MR-beeldvorming ondergaan, te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit protocol is om de ontwikkeling en het testen van nieuwe MRI-technieken mogelijk te maken die geschikt zijn voor het evalueren van patiënten met hart- en vaatziekten, aangeboren hartaandoeningen, foetale cardiale structuur, functie en fysiologie, en andere analyse van foetale organen. Personen die zijn doorverwezen naar het Children's National Medical Center voor een klinisch geïndiceerde cardiale MRI of hartkatheterisatie door hun primaire verwijzende cardioloog of verloskundige, en die zijn ingeschreven voor deze studie, kunnen ook aanvullende onderzoeksbeeldvorming ondergaan.

Aangezien dergelijk technisch ontwikkelingswerk vaak afhangt van voorbereidende studies bij gezonde vrijwilligers, rekruteert het protocol ook gezonde proefpersonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die door hun primaire verwijzende cardioloog zijn doorverwezen naar het Children's National Medical Center voor een klinisch geïndiceerde cardiale MRI of hartkatheterisatie, worden beschouwd als potentiële kandidaten voor opname in technisch ontwikkelingsonderzoek.

Technisch ontwikkelingswerk hangt vaak af van voorbereidende studies bij gezonde vrijwilligers. Dit protocol schrijft ook gezonde proefpersonen in.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinisch geïndiceerde onderzoeken

  1. Patiënten die een medisch geïndiceerde MRI-scan of hartkatheterisatie ondergaan
  2. Patiënten van wie medisch wordt geoordeeld dat ze geen contra-indicaties hebben voor een MRI-scan
  3. Leeftijdsinclusie: baby tot volwassene
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming, indien van toepassing

Vrijwilligers

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van elke normale vrijwilliger van 8 jaar of ouder voor een niet-gecontrasteerde, niet-verdoofde cardiale MRI
  2. Normale volwassen vrijwilliger om cardiale MRI met contrastmiddel te ondergaan

Foetale examens

  1. Leeftijdsinclusie: 18 jaar en ouder
  2. Tweede of derde trimester (langer dan 13 weken)

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle patiënten van wie medisch wordt geoordeeld dat ze contra-indicatie(s) hebben voor MRI-scanning, worden uitgesloten. Contra-indicaties omvatten geïmplanteerde metalen apparaten die gecontra-indiceerd zijn voor MRI-scanning:

    • Aneurysmaclips van het centrale zenuwstelsel;
    • Geïmplanteerde neurale stimulator;
    • Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator;
    • Cochleair implantaat;
    • Oculair vreemd lichaam (bijv. metaalkrullen);
    • Geïmplanteerde insulinepomp;
    • Metalen granaatscherven of kogel.
  2. Uitsluitingscriteria voor Bicycle Stress MRI

    • Myocardinfarct binnen 24 uur
    • Actieve myocarditis
    • Ongecontroleerd hartfalen
    • Ernstige obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal
  3. Uitsluitingscriteria voor volwassen vrijwilligers die een MRI ondergaan met toediening van contrastmiddel:

    • 60 jaar of ouder
    • Nierziekte; Glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) wordt bepaald door een eenvoudig bloedonderzoek aan het bed
    • Gebruik van diuretica
    • Diagnose van hypertensie en diabetes
  4. Uitsluitingscriteria voor vrijwilligers die zowel contrast als niet-contrast ondergaan

    MRI-scans:

    • Zwangere vrouw:

      1. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een screening urine zwangerschapstest ondergaan
  5. Uitsluitingscriteria voor

    • Zwangere vrouw voor wie 15 minuten extra plat in de MR-scanner liggen een risico zou vormen (d.w.z. ernstige claustrofobie, congestief hartfalen)
    • Zwangere minderjarige jonger dan 18 jaar
    • Minder dan 13 weken zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van innovatieve niet-invasieve MRI-technieken die geschikt zijn voor het evalueren van pediatrische patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, aangeboren hartaandoeningen en foetale orgaananalyse, inclusief cardiale structuur, functie en fysiologie.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natuurlijke geschiedenis van aangeboren hartafwijkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Een secundair doel van dit protocol is om de resultaten van MR-beeldvormingsonderzoeken te catalogiseren die kunnen worden gebruikt om de natuurlijke geschiedenis van aangeboren hartaandoeningen en andere bij jongeren verworven hart- en vaatziekten te beschrijven.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell R Cross, MD, Children's National Health Systems

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2359

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren