- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02892136
Desarrollo técnico para resonancia magnética cardiovascular pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este protocolo es permitir el desarrollo y la prueba de nuevas técnicas de resonancia magnética adecuadas para evaluar pacientes con enfermedades cardiovasculares, cardiopatías congénitas, estructura, función y fisiología cardíacas fetales, y otros análisis de órganos fetales. Las personas remitidas al Children's National Medical Center para una resonancia magnética cardíaca o un cateterismo cardíaco clínicamente indicados por su cardiólogo u obstetra de referencia principal, y que están inscritas en este estudio, también pueden someterse a estudios de imágenes adicionales.
Dado que dicho trabajo de desarrollo técnico a menudo depende de estudios preliminares en voluntarios sanos, el protocolo también recluta sujetos sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Las personas remitidas al Children's National Medical Center para una resonancia magnética cardíaca clínicamente indicada o un cateterismo cardíaco por parte de su cardiólogo de referencia principal serán consideradas candidatas potenciales para su inclusión en la investigación de desarrollo técnico.
El trabajo de desarrollo técnico a menudo depende de estudios preliminares en voluntarios sanos. Este protocolo también inscribe sujetos sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Exámenes clínicamente indicados
- Pacientes que se van a someter a una resonancia magnética médica o a un procedimiento de cateterismo cardíaco
- Pacientes que se considera médicamente que no tienen contraindicaciones para la resonancia magnética
- Inclusión de edad: de bebé a adulto
- Consentimiento informado por escrito y asentimiento, cuando corresponda
voluntarios
- Consentimiento informado por escrito de cualquier voluntario normal de 8 años de edad o más para una resonancia magnética cardíaca sin sedación y sin contraste
- Adulto normal voluntario para someterse a resonancia magnética cardíaca con agente de contraste
Exámenes fetales
- Edad de inclusión: 18 años en adelante
- Segundo o tercer trimestre (más de 13 semanas)
Criterio de exclusión:
Se excluirán todos los pacientes que se considere médicamente que tienen contraindicaciones para la resonancia magnética. Las contraindicaciones incluyen dispositivos metálicos implantados que están contraindicados para la resonancia magnética:
- clips para aneurismas del sistema nervioso central;
- estimulador neural implantado;
- marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado;
- Implante coclear;
- Cuerpo extraño ocular (ej. virutas de metal);
- bomba de insulina implantada;
- Metralla de metal o bala.
Criterios de exclusión para RM de estrés en bicicleta
- Infarto de miocardio dentro de las 24 horas
- Miocarditis activa
- Insuficiencia cardiaca no controlada
- Obstrucción grave del tracto de salida del ventrículo izquierdo
Criterios de exclusión para voluntarios adultos sometidos a resonancia magnética con administración de agente de contraste:
- 60 años de edad o más
- Enfermedad renal; Tasa de filtrado glomerular (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) se determinará mediante un simple análisis de sangre realizado al lado de la cama
- Uso de diuréticos
- Diagnóstico de hipertensión y diabetes.
Criterios de exclusión para voluntarios sometidos tanto a contraste como sin contraste
Imágenes de resonancia magnética:
Mujeres embarazadas:
- Las mujeres en edad fértil deberán someterse a una prueba de detección de embarazo en orina.
Criterios de exclusión para
- Mujer embarazada para quien 15 minutos adicionales acostada en el escáner de RM representaría un riesgo (es decir, claustrofobia severa, insuficiencia cardiaca congestiva)
- Menor embarazada menor de 18 años
- Menos de 13 semanas de gestación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar técnicas innovadoras de resonancia magnética no invasivas adecuadas para evaluar pacientes pediátricos con enfermedades cardiovasculares, enfermedades cardíacas congénitas y análisis de órganos fetales, incluida la estructura, función y fisiología cardíacas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Historia natural de las cardiopatías congénitas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Un objetivo secundario de este protocolo es catalogar los resultados de los estudios de imágenes de RM que se pueden utilizar para describir la historia natural de la cardiopatía congénita y otras enfermedades cardiovasculares adquiridas en los jóvenes.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell R Cross, MD, Children's National Health Systems
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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