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Desarrollo técnico para resonancia magnética cardiovascular pediátrica

13 de abril de 2022 actualizado por: Russell Cross, Children's National Research Institute
Este estudio explorará nuevas formas de utilizar imágenes por resonancia magnética (IRM) para evaluar pacientes pediátricos con enfermedades cardiovasculares, cardiopatías congénitas en pacientes de todas las edades, fetos sometidos a imágenes por RM clínicamente indicadas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

El propósito de este protocolo es permitir el desarrollo y la prueba de nuevas técnicas de resonancia magnética adecuadas para evaluar pacientes con enfermedades cardiovasculares, cardiopatías congénitas, estructura, función y fisiología cardíacas fetales, y otros análisis de órganos fetales. Las personas remitidas al Children's National Medical Center para una resonancia magnética cardíaca o un cateterismo cardíaco clínicamente indicados por su cardiólogo u obstetra de referencia principal, y que están inscritas en este estudio, también pueden someterse a estudios de imágenes adicionales.

Dado que dicho trabajo de desarrollo técnico a menudo depende de estudios preliminares en voluntarios sanos, el protocolo también recluta sujetos sanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las personas remitidas al Children's National Medical Center para una resonancia magnética cardíaca clínicamente indicada o un cateterismo cardíaco por parte de su cardiólogo de referencia principal serán consideradas candidatas potenciales para su inclusión en la investigación de desarrollo técnico.

El trabajo de desarrollo técnico a menudo depende de estudios preliminares en voluntarios sanos. Este protocolo también inscribe sujetos sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Exámenes clínicamente indicados

  1. Pacientes que se van a someter a una resonancia magnética médica o a un procedimiento de cateterismo cardíaco
  2. Pacientes que se considera médicamente que no tienen contraindicaciones para la resonancia magnética
  3. Inclusión de edad: de bebé a adulto
  4. Consentimiento informado por escrito y asentimiento, cuando corresponda

voluntarios

  1. Consentimiento informado por escrito de cualquier voluntario normal de 8 años de edad o más para una resonancia magnética cardíaca sin sedación y sin contraste
  2. Adulto normal voluntario para someterse a resonancia magnética cardíaca con agente de contraste

Exámenes fetales

  1. Edad de inclusión: 18 años en adelante
  2. Segundo o tercer trimestre (más de 13 semanas)

Criterio de exclusión:

  1. Se excluirán todos los pacientes que se considere médicamente que tienen contraindicaciones para la resonancia magnética. Las contraindicaciones incluyen dispositivos metálicos implantados que están contraindicados para la resonancia magnética:

    • clips para aneurismas del sistema nervioso central;
    • estimulador neural implantado;
    • marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado;
    • Implante coclear;
    • Cuerpo extraño ocular (ej. virutas de metal);
    • bomba de insulina implantada;
    • Metralla de metal o bala.
  2. Criterios de exclusión para RM de estrés en bicicleta

    • Infarto de miocardio dentro de las 24 horas
    • Miocarditis activa
    • Insuficiencia cardiaca no controlada
    • Obstrucción grave del tracto de salida del ventrículo izquierdo
  3. Criterios de exclusión para voluntarios adultos sometidos a resonancia magnética con administración de agente de contraste:

    • 60 años de edad o más
    • Enfermedad renal; Tasa de filtrado glomerular (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) se determinará mediante un simple análisis de sangre realizado al lado de la cama
    • Uso de diuréticos
    • Diagnóstico de hipertensión y diabetes.
  4. Criterios de exclusión para voluntarios sometidos tanto a contraste como sin contraste

    Imágenes de resonancia magnética:

    • Mujeres embarazadas:

      1. Las mujeres en edad fértil deberán someterse a una prueba de detección de embarazo en orina.
  5. Criterios de exclusión para

    • Mujer embarazada para quien 15 minutos adicionales acostada en el escáner de RM representaría un riesgo (es decir, claustrofobia severa, insuficiencia cardiaca congestiva)
    • Menor embarazada menor de 18 años
    • Menos de 13 semanas de gestación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar técnicas innovadoras de resonancia magnética no invasivas adecuadas para evaluar pacientes pediátricos con enfermedades cardiovasculares, enfermedades cardíacas congénitas y análisis de órganos fetales, incluida la estructura, función y fisiología cardíacas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Historia natural de las cardiopatías congénitas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Un objetivo secundario de este protocolo es catalogar los resultados de los estudios de imágenes de RM que se pueden utilizar para describir la historia natural de la cardiopatía congénita y otras enfermedades cardiovasculares adquiridas en los jóvenes.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Russell R Cross, MD, Children's National Health Systems

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2359

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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