Ferumoxytol 增强 MRI 对骨坏死的成像 (Osteonecro)
2024年10月31日 更新者：Heike E Daldrup-Link、Stanford University
该项目的目标是使用 ferumoxytol 增强 MRI 评估减压手术前后的骨坏死。
研究概览
详细说明
该项目的目标是使用 ferumoxytol 增强 MRI 评估减压手术前后的骨坏死。
研究人员的方法依赖于 FDA 批准的铁补充剂 ferumoxytol (Feraheme)，它在标签外用作 MRI 的造影剂。 Ferumoxytol 由氧化铁纳米颗粒组成，在磁共振 (MR) 图像上提供强烈的 T1 和 T2 信号，并被骨髓中的细胞吸收。
20名患者将在减压手术和骨髓来源细胞移植前后进行MRI检查。 10 名患者将在手术前接受单次静脉注射 ferumoxytol。 另外 10 名患者将作为未治疗的对照。 研究人员假设，静脉注射 ferumoxytol 后的 MR 图像将改善病变检测并允许追踪移植的骨髓细胞。 MR 成像结果将与临床结果相关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Stanford、California、美国、94305
- Lucile Packard Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 骨坏死
- 自体干细胞移植计划减压手术
排除标准：
- 磁共振成像的禁忌症
- 含铁血黄素沉着症/血色素沉着症（患者仍可纳入非 ferumoxytol 组）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Ferumoxytol 增强 MRI
患者在常规减压手术和自体干细胞移植前接受 ferumoxytol 注射（Feraheme，AMAG，5mg Fe/kg，单次给药）。
将定期进行磁共振成像的后续成像，以评估对治疗的反应。
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符合条件的患者接受单次 ferumoxytol 剂量和后续磁共振成像以评估干细胞移植的成功
双臂将接受 MRI
其他名称：
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假比较器：非铁氧醇增强 MRI
计划进行常规减压手术和自体干细胞移植的患者将定期接受后续磁共振成像，以评估对治疗的反应。
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双臂将接受 MRI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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信噪比 (SNR)
大体时间：术后第 1 周
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SNR 是一种将信号强度与背景噪声水平进行比较的测量方法。 它通常以分贝 (dB) 表示，通过将信号功率除以噪声功率来计算。 比率大于 1:1 表示信号多于噪声。 首先，对于每个病变，测量病变的 MR 信号强度 (SI) 和背景的 SI（= 图像中的噪声），然后将病变的 SI 除以噪声的 SI，以获得信号噪声比。 然后，计算不同病灶组的平均SNR和标准差，并使用统计检验与治疗与未治疗病灶之间以及治疗后不同时间点的治疗病灶之间的平均SNR进行比较。 |
术后第 1 周
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T2*-弛豫时间
大体时间：术后第 1 周
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T2* 弛豫时间是磁共振成像 (MRI) 中横向磁化强度衰减速度的度量。
它是梯度回波 (GRE) 序列中图像对比度的关键因素，并用于许多 MRI 应用，例如灌注成像、磁化率加权成像和功能成像。
较低的 T2* 弛豫时间表明细胞中造影剂的摄取较多。
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术后第 1 周
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减压手术和干细胞移植的治疗反应评估
大体时间：一年
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随访 1 年后未塌陷的股骨数量。
通过 1-4 级、骨髓水肿、软骨下骨折塌陷评估骨坏死的进展。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heike Daldrup-Link, MD, PhD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Muehe AM, Feng D, von Eyben R, Luna-Fineman S, Link MP, Muthig T, Huddleston AE, Neuwelt EA, Daldrup-Link HE. Safety Report of Ferumoxytol for Magnetic Resonance Imaging in Children and Young Adults. Invest Radiol. 2016 Apr;51(4):221-227. doi: 10.1097/RLI.0000000000000230.
- Nejadnik H, Lenkov O, Gassert F, Fretwell D, Lam I, Daldrup-Link HE. Macrophage phagocytosis alters the MRI signal of ferumoxytol-labeled mesenchymal stromal cells in cartilage defects. Sci Rep. 2016 May 13;6:25897. doi: 10.1038/srep25897.
- Theruvath AJ, Nejadnik H, Muehe AM, Gassert F, Lacayo NJ, Goodman SB, Daldrup-Link HE. Tracking Cell Transplants in Femoral Osteonecrosis with Magnetic Resonance Imaging: A Proof-of-Concept Study in Patients. Clin Cancer Res. 2018 Dec 15;24(24):6223-6229. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1687. Epub 2018 Sep 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2016年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月2日
首次发布 (估计的)
2016年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月31日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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