Ferumoxytol 増強 MRI による骨壊死のイメージング (Osteonecro)
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目標は、ferumoxytol 増強 MRI を使用して減圧手術の前後に骨壊死を評価することです。
研究者のアプローチは、MRI の造影剤として適応外で使用される FDA 承認の鉄サプリメント フェルモキシトール (Feramoxytol) に依存しています。 Ferumoxytol は、磁気共鳴 (MR) 画像で強力な T1 および T2 シグナルを提供し、骨髄の細胞に取り込まれる酸化鉄ナノ粒子で構成されています。
20 人の患者は、減圧手術と骨髄由来細胞の移植の前後に MRI を受けます。 10人の患者は、手術前にフェルモキシトールの静脈内注射を1回受けます。 10 人の追加の患者は、未治療のコントロールとして機能します。 研究者らは、ferumoxytol の静脈内注射後の MR 画像が病変の検出を改善し、移植された骨髄細胞を追跡できるようになると仮定しています。 MR 画像所見は、臨床転帰と相関します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Lucile Packard Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 骨壊死
- 自家幹細胞移植を伴う計画的な減圧手術
除外基準:
- 磁気共鳴画像法の禁忌
- ヘモジデローシス/ヘモクロマトーシス（患者は非フェルモキシトール群に含めることができます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Ferumoxytol 造影 MRI
患者は、通常の減圧手術および自家幹細胞移植の前に、フェルモキシトール注射（Feraheme、AMAG、5mg Fe/kg、単回投与）を受ける。
治療に対する反応を評価するために、磁気共鳴画像法によるフォローアップ画像が定期的に実施されます。
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適格な患者は、幹細胞移植の成功を評価するために、フェルモキシトールの単回投与とフォローアップ磁気共鳴画像法を受けます
両腕はMRIを受けます
他の名前：
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偽コンパレータ：非フェルモキシトール造影MRI
定期的な減圧手術と自家幹細胞移植が予定されている患者は、治療に対する反応を評価するために、定期的にフォローアップ磁気共鳴画像法を受けます。
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両腕はMRIを受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信号対雑音比 (SNR)
時間枠：術後1週間目
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SNR は、信号の強度とバックグラウンド ノイズのレベルを比較する測定値です。 多くの場合、デシベル (dB) で表され、信号パワーをノイズパワーで割ることによって計算されます。 比率が 1:1 より大きい場合は、ノイズよりも信号の方が多いことを示します。 まず、各病変について、病変の MR 信号強度 (SI) と背景 (= 画像内のノイズ) の SI が測定され、次に病変の SI をノイズの SI で割って、次の信号を取得します。ノイズ比。 次に、異なる病変グループの平均 SNR と標準偏差を計算し、統計検定を使用して、治療済み病変と未治療病変、および治療後のさまざまな時点での治療済み病変間の平均 SNR と比較しました。 |
術後1週間目
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T2*-リラックスタイム
時間枠：術後1週間目
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T2* 緩和時間は、磁気共鳴画像法 (MRI) において横磁化がどれだけ早く減衰するかを示す尺度です。
これは、グラディエントエコー (GRE) シーケンスにおける画像コントラストの重要な要素であり、灌流イメージング、感受性強調イメージング、機能的イメージングなどの多くの MRI アプリケーションで使用されます。
T2* 緩和時間が短いことは、細胞への造影剤の取り込みが大きいことを示しています。
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術後1週間目
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減圧手術および幹細胞移植に対する治療反応の評価
時間枠：1年
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1年間の追跡調査までに虚脱しなかった大腿骨の数。
スケール 1 ～ 4、骨髄浮腫、軟骨下骨折の崩壊による骨壊死の進行の評価。
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Heike Daldrup-Link, MD, PhD、Stanford University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Muehe AM, Feng D, von Eyben R, Luna-Fineman S, Link MP, Muthig T, Huddleston AE, Neuwelt EA, Daldrup-Link HE. Safety Report of Ferumoxytol for Magnetic Resonance Imaging in Children and Young Adults. Invest Radiol. 2016 Apr;51(4):221-227. doi: 10.1097/RLI.0000000000000230.
- Nejadnik H, Lenkov O, Gassert F, Fretwell D, Lam I, Daldrup-Link HE. Macrophage phagocytosis alters the MRI signal of ferumoxytol-labeled mesenchymal stromal cells in cartilage defects. Sci Rep. 2016 May 13;6:25897. doi: 10.1038/srep25897.
- Theruvath AJ, Nejadnik H, Muehe AM, Gassert F, Lacayo NJ, Goodman SB, Daldrup-Link HE. Tracking Cell Transplants in Femoral Osteonecrosis with Magnetic Resonance Imaging: A Proof-of-Concept Study in Patients. Clin Cancer Res. 2018 Dec 15;24(24):6223-6229. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1687. Epub 2018 Sep 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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