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Ferumoxytol 강화 MRI를 이용한 골괴사 영상 (Osteonecro)

2024년 10월 31일 업데이트: Heike E Daldrup-Link, Stanford University
이 프로젝트의 목표는 ferumoxytol 강화 MRI로 감압 수술 전후의 골괴사를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 목표는 ferumoxytol 강화 MRI로 감압 수술 전후의 골괴사를 평가하는 것입니다.

조사관의 접근 방식은 FDA 승인 철 보충제 ferumoxytol(Feraheme)에 의존하며, 이는 MRI용 조영제로 라벨 외 사용됩니다. Ferumoxytol은 자기 공명(MR) 이미지에서 강력한 T1 및 T2 신호를 제공하고 골수 세포에 흡수되는 산화철 나노입자로 구성됩니다.

20명의 환자는 감압 수술 및 골수 유래 세포 이식 전후에 MRI를 받게 됩니다. 10명의 환자는 수술 전에 ferumoxytol을 단일 정맥 주사를 받습니다. 10명의 추가 환자가 치료되지 않은 대조군 역할을 할 것입니다. 연구자들은 ferumoxytol을 정맥 주사한 후 MR 이미지가 병변 감지를 개선하고 이식된 골수 세포를 추적할 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. MR 영상 소견은 임상 결과와 상관관계가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 골괴사증
  • 자가 줄기 세포 이식을 통한 계획된 감압 수술

제외 기준:

  • 자기 공명 영상에 대한 금기 사항
  • 혈철소증/혈색소침착증(환자는 여전히 비페루목시톨군에 포함될 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Ferumoxytol 강화 MRI
환자는 일상적인 감압 수술 및 자가 줄기 세포 이식 전에 ferumoxytol 주사(Feraheme, AMAG, 5mg Fe/kg, 단일 투여)를 받습니다. 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 자기 공명 영상을 이용한 추적 영상을 정기적으로 실시할 것입니다.
의약품: Ferumoxytol 강화 자기 공명 영상
적격 환자는 줄기 세포 이식의 성공 여부를 평가하기 위해 단일 ferumoxytol 용량 및 후속 자기 공명 영상을 받습니다.
장치: 자기 공명 이미징
두 팔 모두 MRI를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • MRI
가짜 비교기: 비 ferumoxytol 강화 MRI
일상적인 감압 수술 및 자가 줄기 세포 이식이 예정된 환자는 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 정기적으로 후속 자기 공명 영상을 받게 됩니다.
장치: 자기 공명 이미징
두 팔 모두 MRI를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신호 대 잡음비(SNR)
기간: 수술 후 1주차

SNR은 신호 강도를 배경 잡음 수준과 비교하는 측정값입니다. 이는 데시벨(dB)로 표시되는 경우가 많으며 신호 전력을 잡음 전력으로 나누어 계산합니다. 1:1보다 큰 비율은 잡음보다 신호가 더 많다는 것을 나타냅니다.

먼저 각 병변에 대해 병변의 MR 신호강도(SI)와 배경(=영상 속 노이즈)의 SI를 측정한 후 병변의 SI를 노이즈의 SI로 나누어 신호를 구하였다. 소음 비율. 그런 다음, 다양한 병변 그룹에 대해 평균 SNR 및 표준 편차를 계산하고 통계 테스트를 사용하여 치료 후 다양한 시점에서 치료된 병변과 치료되지 않은 병변 및 치료된 병변 간의 평균 SNR과 비교했습니다.
수술 후 1주차
T2*-휴식 시간
기간: 수술 후 1주차
T2* 이완 시간은 자기공명영상(MRI)에서 횡자화가 얼마나 빨리 붕괴되는지를 측정한 것입니다. 이는 GRE(Gradient-Echo) 시퀀스의 이미지 대비에 있어 핵심 요소이며 관류 영상, 감수성 가중치 영상, 기능 영상 등 많은 MRI 응용 분야에 사용됩니다. T2* 이완 시간이 낮을수록 세포에서 조영제 흡수가 더 크다는 것을 의미합니다.
수술 후 1주차
감압수술 및 줄기세포 이식에 대한 치료 반응 평가
기간: 1년
1년 추적 관찰 시 붕괴되지 않은 대퇴골의 수. 척도 1-4, 골수 부종, 연골하 골절의 붕괴를 통한 골괴사 진행 평가.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Heike Daldrup-Link, MD, PhD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-20253(osteonecrosis)
  • PEDSBONE0006 (기타 식별자: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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