Imagem da osteonecrose com ressonância magnética aprimorada com ferumoxitol (Osteonecro)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto é avaliar a osteonecrose antes e depois da cirurgia de descompressão com ressonância magnética com ferumoxitol.
A abordagem dos investigadores baseia-se no suplemento de ferro aprovado pela FDA ferumoxytol (Feraheme), que é usado off-label como agente de contraste para ressonância magnética. O ferumoxitol é composto de nanopartículas de óxido de ferro, que fornecem um forte sinal T1 e T2 em imagens de ressonância magnética (RM) e são captadas por células na medula óssea.
20 pacientes serão submetidos a ressonância magnética antes e depois da cirurgia de descompressão e transplante de células derivadas da medula óssea. 10 pacientes receberão uma única injeção intravenosa de ferumoxitol antes da cirurgia. 10 pacientes adicionais servirão como controles não tratados. Os investigadores levantam a hipótese de que as imagens de RM após a injeção intravenosa de ferumoxitol irão melhorar a detecção de lesões e permitir o rastreamento de células de medula óssea transplantadas. Os achados de imagem de RM serão correlacionados com os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- osteonecrose
- cirurgia de descompressão planejada com transplante autólogo de células-tronco
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Hemossiderose/hemocromatose (os pacientes ainda podem ser incluídos no braço sem ferumoxitol)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ressonância magnética com ferumoxitol
Os pacientes recebem uma injeção de ferumoxitol (Feraheme, AMAG, 5mg Fe/kg, administração única) antes da cirurgia de descompressão de rotina e transplante autólogo de células-tronco.
Os exames de imagem de acompanhamento com ressonância magnética serão realizados em intervalos regulares para avaliação da resposta ao tratamento.
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Os pacientes elegíveis recebem uma dose única de ferumoxitol e acompanhamento por ressonância magnética para avaliar o sucesso do transplante de células-tronco
Ambos os braços receberão ressonância magnética
Outros nomes:
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Comparador Falso: Ressonância magnética sem ferumoxitol
Os pacientes programados para cirurgia de descompressão de rotina e transplante autólogo de células-tronco receberão ressonância magnética de acompanhamento em intervalos regulares para avaliação da resposta ao tratamento.
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Ambos os braços receberão ressonância magnética
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação Sinal-Ruído (SNR)
Prazo: semana 1 pós-cirurgia
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SNR é uma medida que compara a força de um sinal com o nível de ruído de fundo. Muitas vezes é expresso em decibéis (dB) e é calculado dividindo a potência do sinal pela potência do ruído. Uma proporção maior que 1:1 indica que há mais sinal do que ruído. Primeiro, para cada lesão foi medido a intensidade do sinal de RM (SI) da lesão e o SI do fundo (= ruído na imagem), depois o SI da lesão foi dividido pelo SI do ruído para obter o sinal para relação de ruído. Em seguida, a SNR média e o desvio padrão foram calculados para os diferentes grupos de lesões e comparados com a SNR média entre lesões tratadas versus não tratadas e lesões tratadas em diferentes momentos após o tratamento, utilizando testes estatísticos. |
semana 1 pós-cirurgia
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T2*-Tempo de Relaxamento
Prazo: semana 1 pós-cirurgia
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O tempo de relaxamento T2* é uma medida da rapidez com que a magnetização transversal decai na ressonância magnética (MRI).
É um fator chave no contraste da imagem em sequências gradiente-eco (GRE) e é usado em muitas aplicações de ressonância magnética, como imagens de perfusão, imagens ponderadas por suscetibilidade e imagens funcionais.
Tempos de relaxamento T2* mais baixos indicam maior captação de agente de contraste nas células.
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semana 1 pós-cirurgia
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Avaliação da resposta do tratamento à cirurgia de descompressão e transplante de células-tronco
Prazo: um ano
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Número de fêmures que não colapsaram em 1 ano de acompanhamento.
Avaliação da progressão da osteonecrose através da escala 1-4, edema de medula óssea, colapso de fraturas subcondrais.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heike Daldrup-Link, MD, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Muehe AM, Feng D, von Eyben R, Luna-Fineman S, Link MP, Muthig T, Huddleston AE, Neuwelt EA, Daldrup-Link HE. Safety Report of Ferumoxytol for Magnetic Resonance Imaging in Children and Young Adults. Invest Radiol. 2016 Apr;51(4):221-227. doi: 10.1097/RLI.0000000000000230.
- Nejadnik H, Lenkov O, Gassert F, Fretwell D, Lam I, Daldrup-Link HE. Macrophage phagocytosis alters the MRI signal of ferumoxytol-labeled mesenchymal stromal cells in cartilage defects. Sci Rep. 2016 May 13;6:25897. doi: 10.1038/srep25897.
- Theruvath AJ, Nejadnik H, Muehe AM, Gassert F, Lacayo NJ, Goodman SB, Daldrup-Link HE. Tracking Cell Transplants in Femoral Osteonecrosis with Magnetic Resonance Imaging: A Proof-of-Concept Study in Patients. Clin Cancer Res. 2018 Dec 15;24(24):6223-6229. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1687. Epub 2018 Sep 17.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20253(osteonecrosis)
- PEDSBONE0006 (Outro identificador: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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