Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteonekroosin kuvantaminen ferumoksitolilla tehostetulla MRI:llä (Osteonecro)

torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Heike E Daldrup-Link, Stanford University
Hankkeen tavoitteena on arvioida osteonekroosia ennen ja jälkeen dekompressioleikkauksen ferumoksitolitehosteella magneettikuvauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tavoitteena on arvioida osteonekroosia ennen ja jälkeen dekompressioleikkauksen ferumoksitolitehosteella magneettikuvauksella.

Tutkijoiden lähestymistapa perustuu FDA:n hyväksymään rautalisän ferumoksitoliin (Feraheme), jota käytetään varjoaineena magneettikuvauksessa. Ferumoksitoli koostuu rautaoksidin nanohiukkasista, jotka antavat voimakkaan T1- ja T2-signaalin magneettiresonanssikuvissa (MR) ja ottavat ne soluihinsa luuytimessä.

20 potilaalle tehdään magneettikuvaus ennen dekompressioleikkausta ja luuytimestä peräisin olevien solujen siirtoa ja sen jälkeen. 10 potilasta saa yhden suonensisäisen injektion ferumoksitolia ennen leikkausta. 10 lisäpotilasta toimii hoitamattomina kontrolleina. Tutkijat olettavat, että MR-kuvat suonensisäisen ferumoksitolin injektion jälkeen parantavat leesioiden havaitsemista ja mahdollistavat siirrettyjen luuydinsolujen jäljittämisen. MR-kuvaustulokset korreloivat kliinisten tulosten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osteonekroosi
  • suunniteltu dekompressioleikkaus autologisella kantasolusiirrolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Magneettikuvauksen vasta-aiheet
  • Hemosideroosi/hemokromatoosi (potilaat voidaan silti sisällyttää ei-ferumoksitoliryhmään)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ferumoksitolilla tehostettu MRI
Potilaat saavat ferumoksitoli-injektion (Feraheme, AMAG, 5 mg Fe/kg, kerta-annos) ennen rutiininomaista dekompressioleikkausta ja autologista kantasolusiirtoa. Seurantakuvausta magneettikuvauksella tehdään säännöllisin väliajoin hoitovasteen arvioimiseksi.
Lääke: Ferumoksitolilla tehostettu magneettikuvaus
Tukikelpoiset potilaat saavat kerta-annoksen ferumoksitolia ja magneettikuvausta kantasolusiirron onnistumisen arvioimiseksi
Laite: Magenttiresonanssikuvaus
Molemmat käsivarret saavat magneettikuvauksen
Muut nimet:
  • MRI
Huijausvertailija: Ei-ferumoksitolilla tehostettu MRI
Potilaat, joille on määrä rutiininomaiseen dekompressioleikkaukseen ja autologiseen kantasolusiirtoon, saavat säännöllisin väliajoin seurantamagneettikuvauksen hoitovasteen arvioimiseksi.
Laite: Magenttiresonanssikuvaus
Molemmat käsivarret saavat magneettikuvauksen
Muut nimet:
  • MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Signaali-kohinasuhde (SNR)
Aikaikkuna: viikko 1 leikkauksen jälkeen

SNR on mittaus, joka vertaa signaalin voimakkuutta taustamelun tasoon. Se ilmaistaan ​​usein desibeleinä (dB) ja lasketaan jakamalla signaalin teho kohinateholla. Suhde, joka on suurempi kuin 1:1, osoittaa, että signaalia on enemmän kuin kohinaa.

Ensin kullekin leesiolle mitattiin leesion MR-signaalin intensiteetti (SI) ja taustan SI (= kohina kuvassa), sitten leesion SI jaettiin kohinan SI:llä signaalin saamiseksi. melusuhde. Sitten keskimääräinen SNR ja standardipoikkeama laskettiin eri vaurioryhmille ja verrattiin keskimääräiseen SNR:ään käsiteltyjen vs. hoitamattomien leesioiden ja käsiteltyjen leesioiden välillä eri ajankohtina hoidon jälkeen käyttämällä tilastollisia testejä.
viikko 1 leikkauksen jälkeen
T2* - Rentoutumisaika
Aikaikkuna: viikko 1 leikkauksen jälkeen
T2*-relaksaatioaika on mitta siitä, kuinka nopeasti poikittaismagnetisaatio vaimenee magneettikuvauksessa (MRI). Se on keskeinen tekijä kuvan kontrastissa gradient-echo (GRE) -sekvensseissä, ja sitä käytetään monissa MRI-sovelluksissa, kuten perfuusiokuvauksessa, herkkyyspainotetussa kuvantamisessa ja toiminnallisessa kuvantamisessa. Pienemmät T2*-relaksaatioajat osoittavat suurempaa varjoaineen ottoa soluihin.
viikko 1 leikkauksen jälkeen
Dekompressiokirurgian ja kantasolusiirron hoitovasteen arviointi
Aikaikkuna: yksi vuosi
Niiden reisiluiden lukumäärä, jotka eivät romahtaneet 1 vuoden seurantaan mennessä. Osteonekroosin etenemisen arviointi asteikolla 1-4, luuytimen turvotus, subkondraalisten murtumien romahdus.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Heike Daldrup-Link, MD, PhD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-20253(osteonecrosis)
  • PEDSBONE0006 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ferumoksitolilla tehostettu magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa