Визуализация остеонекроза с помощью МРТ с усилением ферумокситолом (Osteonecro)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель проекта — оценить остеонекроз до и после декомпрессионной операции с помощью МРТ с ферумокситолом.
Подход исследователей основан на одобренной FDA добавке железа ферумокситоле (Feraheme), которая используется не по прямому назначению в качестве контрастного вещества для МРТ. Ферумокситол состоит из наночастиц оксида железа, которые обеспечивают сильный Т1- и Т2-сигнал на магнитно-резонансных (МР) изображениях и поглощаются клетками костного мозга.
20 пациентов пройдут МРТ до и после декомпрессионной операции и трансплантации клеток костного мозга. 10 пациентов получат однократную внутривенную инъекцию ферумокситола перед операцией. 10 дополнительных пациентов будут служить контрольной группой без лечения. Исследователи предполагают, что МРТ-изображения после внутривенного введения ферумокситола улучшат обнаружение поражений и позволят отслеживать трансплантированные клетки костного мозга. Результаты МРТ будут коррелировать с клиническими результатами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- остеонекроз
- плановая декомпрессионная операция с трансплантацией аутологичных стволовых клеток
Критерий исключения:
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
- Гемосидероз/гемохроматоз (пациенты все еще могут быть включены в группу без ферумокситола)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МРТ с усилением ферумокситолом
Пациенты получают инъекции ферумокситола (Feraheme, AMAG, 5 мг Fe/кг, однократное введение) перед рутинной операцией по декомпрессии и трансплантацией аутологичных стволовых клеток.
Последующая визуализация с магнитно-резонансной томографией будет проводиться через регулярные промежутки времени для оценки ответа на лечение.
|
Подходящие пациенты получают однократную дозу ферумокситола и последующую магнитно-резонансную томографию для оценки успеха трансплантации стволовых клеток.
Обе руки получат МРТ
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: МРТ без ферумокситола
Пациенты, которым назначена рутинная операция по декомпрессии и трансплантация аутологичных стволовых клеток, через регулярные промежутки времени будут проходить последующую магнитно-резонансную томографию для оценки ответа на лечение.
|
Обе руки получат МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение сигнал/шум (SNR)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
SNR — это измерение, которое сравнивает силу сигнала с уровнем фонового шума. Часто выражается в децибелах (дБ) и рассчитывается путем деления мощности сигнала на мощность шума. Соотношение больше 1:1 указывает на то, что сигнала больше, чем шума. Сначала для каждого поражения измеряли интенсивность МР-сигнала (ИС) поражения и ИС фона (= шум на изображении), затем ИС поражения делили на ИС шума, чтобы получить сигнал для коэффициент шума. Затем среднее SNR и стандартное отклонение рассчитывали для различных групп поражений и сравнивали со средним SNR между обработанными, необработанными и обработанными поражениями в разные моменты времени после лечения с использованием статистических тестов. |
1 неделя после операции
|
|
T2*-Время релаксации
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Время релаксации T2* является мерой того, насколько быстро затухает поперечная намагниченность при магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Это ключевой фактор контрастности изображения в последовательностях градиентного эха (GRE) и используется во многих приложениях МРТ, таких как перфузионная визуализация, визуализация, взвешенная по чувствительности, и функциональная визуализация.
Меньшее время релаксации T2* указывает на большее поглощение контрастного вещества клетками.
|
1 неделя после операции
|
|
Оценка ответа на лечение после декомпрессионной хирургии и трансплантации стволовых клеток
Временное ограничение: один год
|
Количество бедренных костей, которые не спались в течение 1 года наблюдения.
Оценка прогрессирования остеонекроза по шкале 1-4, отек костного мозга, коллапс субхондральных переломов.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heike Daldrup-Link, MD, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Muehe AM, Feng D, von Eyben R, Luna-Fineman S, Link MP, Muthig T, Huddleston AE, Neuwelt EA, Daldrup-Link HE. Safety Report of Ferumoxytol for Magnetic Resonance Imaging in Children and Young Adults. Invest Radiol. 2016 Apr;51(4):221-227. doi: 10.1097/RLI.0000000000000230.
- Nejadnik H, Lenkov O, Gassert F, Fretwell D, Lam I, Daldrup-Link HE. Macrophage phagocytosis alters the MRI signal of ferumoxytol-labeled mesenchymal stromal cells in cartilage defects. Sci Rep. 2016 May 13;6:25897. doi: 10.1038/srep25897.
- Theruvath AJ, Nejadnik H, Muehe AM, Gassert F, Lacayo NJ, Goodman SB, Daldrup-Link HE. Tracking Cell Transplants in Femoral Osteonecrosis with Magnetic Resonance Imaging: A Proof-of-Concept Study in Patients. Clin Cancer Res. 2018 Dec 15;24(24):6223-6229. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1687. Epub 2018 Sep 17.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-20253(osteonecrosis)
- PEDSBONE0006 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .