Zobrazení osteonekrózy pomocí MRI s vylepšeným ferumoxytolem (Osteonecro)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem projektu je zhodnotit osteonekrózu před a po dekompresní operaci pomocí MRI s ferumoxytolem.
Přístup vyšetřovatelů se opírá o doplněk železa ferumoxytol (Feraheme) schválený FDA, který se používá mimo označení jako kontrastní látka pro MRI. Ferumoxytol se skládá z nanočástic oxidu železa, které poskytují silný T1- a T2-signál na snímcích magnetické rezonance (MR) a jsou přijímány buňkami v kostní dřeni.
20 pacientů podstoupí MRI před a po dekompresní operaci a transplantaci buněk získaných z kostní dřeně. 10 pacientů dostane před operací jednu intravenózní injekci ferumoxytolu. 10 dalších pacientů bude sloužit jako neléčená kontrola. Vyšetřovatelé předpokládají, že MR snímky po intravenózní injekci ferumoxytolu zlepší detekci lézí a umožní sledovat transplantované buňky kostní dřeně. Nálezy na MR zobrazení budou korelovány s klinickými výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteonekróza
- plánovaná dekompresní operace s autologní transplantací kmenových buněk
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí
- Hemosideróza/hemochromatóza (pacienti mohou být stále zařazeni do neferumoxytolové větve)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ferumoxytolem vylepšená MRI
Pacienti dostávají injekci ferumoxytolu (Feraheme, AMAG, 5 mg Fe/kg, jednorázové podání) před rutinní dekompresní operací a transplantací autologních kmenových buněk.
Následné zobrazování magnetickou rezonancí bude prováděno v pravidelných intervalech pro hodnocení odpovědi na léčbu.
|
Vhodní pacienti dostanou jednu dávku ferumoxytolu a následné zobrazení magnetickou rezonancí k vyhodnocení úspěchu transplantace kmenových buněk
Obě paže podstoupí MRI
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Neferumoxytolem zesílená MRI
Pacienti plánovaní na rutinní dekompresní operaci a autologní transplantaci kmenových buněk budou v pravidelných intervalech podstupovat kontrolní magnetickou rezonanci pro hodnocení odpovědi na léčbu.
|
Obě paže podstoupí MRI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr signálu k šumu (SNR)
Časové okno: týden 1 po operaci
|
SNR je měření, které porovnává sílu signálu s úrovní šumu na pozadí. Často se vyjadřuje v decibelech (dB) a vypočítává se dělením výkonu signálu výkonem šumu. Poměr větší než 1:1 znamená, že je více signálu než šumu. Nejprve se pro každou lézi změřila intenzita MR signálu (SI) léze a SI pozadí (= šum v obraze), poté se SI léze vydělil SI šumu, aby se získal signál k hlukový poměr. Poté se vypočítal průměr SNR a standardní odchylka pro různé skupiny lézí a porovnaly se s průměrem SNR mezi léčenými versus neošetřenými lézemi a léčenými lézemi v různých časových bodech po léčbě pomocí statistických testů. |
týden 1 po operaci
|
|
T2*-Doba relaxace
Časové okno: týden 1 po operaci
|
Relaxační čas T2* je měřítkem toho, jak rychle ubývá příčná magnetizace při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Je to klíčový faktor v kontrastu obrazu v sekvencích gradient-echo (GRE) a používá se v mnoha aplikacích MRI, jako je perfuzní zobrazování, zobrazování vážené citlivostí a funkční zobrazování.
Nižší relaxační časy T2* ukazují na vyšší příjem kontrastní látky v buňkách.
|
týden 1 po operaci
|
|
Hodnocení léčebné odpovědi na dekompresní chirurgii a transplantaci kmenových buněk
Časové okno: jeden rok
|
Počet stehenních kostí, které se nezhroutily do 1 roku sledování.
Hodnocení progrese osteonekrózy na stupnici 1-4, edém kostní dřeně, kolaps subchondrálních zlomenin.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heike Daldrup-Link, MD, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Muehe AM, Feng D, von Eyben R, Luna-Fineman S, Link MP, Muthig T, Huddleston AE, Neuwelt EA, Daldrup-Link HE. Safety Report of Ferumoxytol for Magnetic Resonance Imaging in Children and Young Adults. Invest Radiol. 2016 Apr;51(4):221-227. doi: 10.1097/RLI.0000000000000230.
- Nejadnik H, Lenkov O, Gassert F, Fretwell D, Lam I, Daldrup-Link HE. Macrophage phagocytosis alters the MRI signal of ferumoxytol-labeled mesenchymal stromal cells in cartilage defects. Sci Rep. 2016 May 13;6:25897. doi: 10.1038/srep25897.
- Theruvath AJ, Nejadnik H, Muehe AM, Gassert F, Lacayo NJ, Goodman SB, Daldrup-Link HE. Tracking Cell Transplants in Femoral Osteonecrosis with Magnetic Resonance Imaging: A Proof-of-Concept Study in Patients. Clin Cancer Res. 2018 Dec 15;24(24):6223-6229. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1687. Epub 2018 Sep 17.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-20253(osteonecrosis)
- PEDSBONE0006 (Jiný identifikátor: OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .