Beeldvorming van osteonecrose met Ferumoxytol-versterkte MRI (Osteonecro)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het project is osteonecrose te evalueren voor en na decompressiechirurgie met ferumoxytol-versterkte MRI.
De benadering van de onderzoekers is gebaseerd op het door de FDA goedgekeurde ijzersupplement ferumoxytol (Feraheme), dat off-label wordt gebruikt als contrastmiddel voor MRI. Ferumoxytol is samengesteld uit ijzeroxide-nanodeeltjes, die een sterk T1- en T2-signaal geven op magnetische resonantie (MR)-beelden en worden opgenomen door cellen in het beenmerg.
20 patiënten ondergaan MRI voor en na decompressiechirurgie en transplantatie van beenmergcellen. 10 patiënten krijgen voorafgaand aan hun operatie een enkele intraveneuze injectie met ferumoxytol. 10 extra patiënten zullen dienen als onbehandelde controles. De onderzoekers veronderstellen dat MR-beelden na intraveneuze injectie van ferumoxytol de laesiedetectie zullen verbeteren en het mogelijk zullen maken om getransplanteerde beenmergcellen te volgen. Bevindingen van MR-beeldvorming zullen worden gecorreleerd met klinische uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Osteonecrose
- geplande decompressieoperatie met autologe stamceltransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie
- Hemosiderose/hemochromatose (patiënten kunnen nog steeds worden opgenomen in de non-ferumoxytol-arm)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ferumoxytol-versterkte MRI
Patiënten krijgen een injectie met ferumoxytol (Feraheme, AMAG, 5 mg Fe/kg, eenmalige toediening) voorafgaand aan routinematige decompressiechirurgie en autologe stamceltransplantatie.
Follow-upbeeldvorming met magnetische resonantiebeeldvorming zal met regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd om de respons op de behandeling te evalueren.
|
Geschikte patiënten krijgen een enkelvoudige ferumoxytol-dosis en follow-up magnetische resonantiebeeldvorming om het succes van stamceltransplantatie te evalueren
Beide armen krijgen MRI
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Non-ferumoxytol verbeterde MRI
Patiënten die zijn ingepland voor routinematige decompressiechirurgie en autologe stamceltransplantatie zullen met regelmatige tussenpozen follow-up magnetische resonantie beeldvorming ondergaan om de respons op de behandeling te evalueren.
|
Beide armen krijgen MRI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: week 1 na de operatie
|
SNR is een meting die de sterkte van een signaal vergelijkt met het niveau van achtergrondgeluid. Het wordt vaak uitgedrukt in decibel (dB) en wordt berekend door het signaalvermogen te delen door het ruisvermogen. Een verhouding groter dan 1:1 geeft aan dat er meer signaal dan ruis is. Eerst werd voor elke laesie de MR-signaalintensiteit (SI) van de laesie en de SI van de achtergrond (= ruis in het beeld) gemeten, vervolgens werd de SI van de laesie gedeeld door de SI van de ruis om het signaal te verkrijgen geluidsverhouding. Vervolgens werden de gemiddelde SNR en standaarddeviatie berekend voor de verschillende groepen laesies en vergeleken met de gemiddelde SNR tussen behandelde versus niet-behandelde laesies en behandelde laesies op verschillende tijdstippen na de behandeling met behulp van statistische tests. |
week 1 na de operatie
|
|
T2*-Ontspanningstijd
Tijdsspanne: week 1 na de operatie
|
De T2*-relaxatietijd is een maatstaf voor hoe snel transversale magnetisatie vervalt bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Het is een sleutelfactor in het beeldcontrast in gradiënt-echo (GRE)-sequenties en wordt gebruikt in veel MRI-toepassingen, zoals perfusiebeeldvorming, gevoeligheidsgewogen beeldvorming en functionele beeldvorming.
Lagere T2*-relaxatietijden duiden op een grotere opname van contrastmiddelen in cellen.
|
week 1 na de operatie
|
|
Evaluatie van de behandelingsrespons op decompressiechirurgie en stamceltransplantatie
Tijdsspanne: een jaar
|
Aantal dijbenen dat na 1 jaar follow-up niet bezweek.
Evaluatie van de progressie van osteonecrose via schaal 1-4, beenmergoedeem, collaps van subchondrale fracturen.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heike Daldrup-Link, MD, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Muehe AM, Feng D, von Eyben R, Luna-Fineman S, Link MP, Muthig T, Huddleston AE, Neuwelt EA, Daldrup-Link HE. Safety Report of Ferumoxytol for Magnetic Resonance Imaging in Children and Young Adults. Invest Radiol. 2016 Apr;51(4):221-227. doi: 10.1097/RLI.0000000000000230.
- Nejadnik H, Lenkov O, Gassert F, Fretwell D, Lam I, Daldrup-Link HE. Macrophage phagocytosis alters the MRI signal of ferumoxytol-labeled mesenchymal stromal cells in cartilage defects. Sci Rep. 2016 May 13;6:25897. doi: 10.1038/srep25897.
- Theruvath AJ, Nejadnik H, Muehe AM, Gassert F, Lacayo NJ, Goodman SB, Daldrup-Link HE. Tracking Cell Transplants in Femoral Osteonecrosis with Magnetic Resonance Imaging: A Proof-of-Concept Study in Patients. Clin Cancer Res. 2018 Dec 15;24(24):6223-6229. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1687. Epub 2018 Sep 17.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-20253(osteonecrosis)
- PEDSBONE0006 (Andere identificatie: OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .