Imagerie de l'ostéonécrose avec l'IRM enrichie au ferumoxytol (Osteonecro)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif du projet est d'évaluer l'ostéonécrose avant et après une chirurgie de décompression avec une IRM renforcée au ferumoxytol.
L'approche des enquêteurs repose sur le ferumoxytol (Feraheme), un supplément de fer approuvé par la FDA, qui est utilisé hors AMM comme agent de contraste pour l'IRM. Le ferumoxytol est composé de nanoparticules d'oxyde de fer, qui fournissent un fort signal T1 et T2 sur les images de résonance magnétique (RM) et sont absorbées par les cellules de la moelle osseuse.
20 patients subiront une IRM avant et après la chirurgie de décompression et la greffe de cellules dérivées de la moelle osseuse. 10 patients recevront une seule injection intraveineuse de ferumoxytol avant leur chirurgie. 10 patients supplémentaires serviront de témoins non traités. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les images IRM après injection intraveineuse de ferumoxytol amélioreront la détection des lésions et permettront de suivre les cellules de moelle osseuse transplantées. Les résultats de l'IRM seront corrélés avec les résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ostéonécrose
- chirurgie de décompression planifiée avec greffe autologue de cellules souches
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique
- Hémosidérose/hémochromatose (les patients peuvent toujours être inclus dans le bras sans ferumoxytol)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IRM enrichie au ferumoxytol
Les patients reçoivent une injection de ferumoxytol (Feraheme, AMAG, 5 mg Fe/kg, administration unique) avant une chirurgie de décompression de routine et une autogreffe de cellules souches.
Une imagerie de suivi avec imagerie par résonance magnétique sera effectuée à intervalles réguliers pour évaluer la réponse au traitement.
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Les patients éligibles reçoivent une dose unique de ferumoxytol et une imagerie par résonance magnétique de suivi pour évaluer le succès de la greffe de cellules souches
Les deux bras recevront une IRM
Autres noms:
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Comparateur factice: IRM améliorée sans ferumoxytol
Les patients devant subir une chirurgie de décompression de routine et une autogreffe de cellules souches recevront une imagerie par résonance magnétique de suivi à intervalles réguliers pour évaluer la réponse au traitement.
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Les deux bras recevront une IRM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport signal/bruit (SNR)
Délai: semaine 1 postopératoire
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Le SNR est une mesure qui compare la force d'un signal au niveau du bruit de fond. Elle est souvent exprimée en décibels (dB) et se calcule en divisant la puissance du signal par la puissance du bruit. Un rapport supérieur à 1:1 indique qu'il y a plus de signal que de bruit. Tout d'abord, pour chaque lésion, l'intensité du signal MR (SI) de la lésion et le SI du fond (= bruit dans l'image) ont été mesurés, puis le SI de la lésion a été divisé par le SI du bruit pour obtenir le signal à rapport de bruit. Ensuite, le SNR moyen et l'écart type ont été calculés pour les différents groupes de lésions et comparés au SNR moyen entre les lésions traitées et non traitées et les lésions traitées à différents moments après le traitement à l'aide de tests statistiques. |
semaine 1 postopératoire
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T2*-Temps de détente
Délai: semaine 1 postopératoire
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Le temps de relaxation T2* est une mesure de la rapidité avec laquelle la magnétisation transversale décroît en imagerie par résonance magnétique (IRM).
C'est un facteur clé du contraste de l'image dans les séquences d'écho de gradient (GRE) et est utilisé dans de nombreuses applications IRM, telles que l'imagerie de perfusion, l'imagerie pondérée en fonction de la susceptibilité et l'imagerie fonctionnelle.
Des temps de relaxation T2* inférieurs indiquent une plus grande absorption de l'agent de contraste dans les cellules.
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semaine 1 postopératoire
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Évaluation de la réponse au traitement à la chirurgie de décompression et à la greffe de cellules souches
Délai: un an
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Nombre de fémurs qui ne se sont pas effondrés après 1 an de suivi.
Évaluation de la progression de l'ostéonécrose via une échelle 1 à 4, œdème médullaire, effondrement des fractures sous-chondrales.
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un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heike Daldrup-Link, MD, PhD, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Muehe AM, Feng D, von Eyben R, Luna-Fineman S, Link MP, Muthig T, Huddleston AE, Neuwelt EA, Daldrup-Link HE. Safety Report of Ferumoxytol for Magnetic Resonance Imaging in Children and Young Adults. Invest Radiol. 2016 Apr;51(4):221-227. doi: 10.1097/RLI.0000000000000230.
- Nejadnik H, Lenkov O, Gassert F, Fretwell D, Lam I, Daldrup-Link HE. Macrophage phagocytosis alters the MRI signal of ferumoxytol-labeled mesenchymal stromal cells in cartilage defects. Sci Rep. 2016 May 13;6:25897. doi: 10.1038/srep25897.
- Theruvath AJ, Nejadnik H, Muehe AM, Gassert F, Lacayo NJ, Goodman SB, Daldrup-Link HE. Tracking Cell Transplants in Femoral Osteonecrosis with Magnetic Resonance Imaging: A Proof-of-Concept Study in Patients. Clin Cancer Res. 2018 Dec 15;24(24):6223-6229. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1687. Epub 2018 Sep 17.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-20253(osteonecrosis)
- PEDSBONE0006 (Autre identifiant: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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