Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av osteonekrose med Ferumoxytol-forbedret MR (Osteonecro)

31. oktober 2024 oppdatert av: Heike E Daldrup-Link, Stanford University
Målet med prosjektet er å evaluere osteonekrose før og etter dekompresjonskirurgi med ferumoksytol-forsterket MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med prosjektet er å evaluere osteonekrose før og etter dekompresjonskirurgi med ferumoksytol-forsterket MR.

Etterforskernes tilnærming er avhengig av det FDA-godkjente jerntilskuddet ferumoxytol (Feraheme), som brukes off label som kontrastmiddel for MR. Ferumoksytol er sammensatt av nanopartikler av jernoksid, som gir et sterkt T1- og T2-signal på magnetisk resonans (MR) bilder og tas opp av celler i benmargen.

20 pasienter skal gjennomgå MR før og etter dekompresjonsoperasjon og transplantasjon av benmargsavledede celler. 10 pasienter vil få en enkelt intravenøs injeksjon av ferumoksytol før operasjonen. 10 ekstra pasienter vil fungere som ubehandlede kontroller. Etterforskerne antar at MR-bilder etter intravenøs injeksjon av ferumoksytol vil forbedre lesjonsdeteksjon og gjøre det mulig å spore transplanterte benmargsceller. MR-avbildningsfunn vil være korrelert med kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Osteonekrose
  • planlagt dekompresjonsoperasjon med autolog stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
  • Hemosiderose/hemokromatose (pasienter kan fortsatt inkluderes i non-ferumoxytol-armen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ferumoxytol-forsterket MR
Pasienter får en ferumoxytol-injeksjon (Feraheme, AMAG, 5mg Fe/kg, enkelt administrering) før rutinemessig dekompresjonskirurgi og autolog stamcelletransplantasjon. Oppfølgingsavbildning med magnetisk resonansavbildning vil bli utført med jevne mellomrom for evaluering av respons på behandlingen.
Legemiddel: Ferumoxytol-forbedret magnetisk resonansavbildning
Kvalifiserte pasienter mottar en enkelt ferumoksytoldose og oppfølging av magnetisk resonansavbildning for å evaluere suksessen med stamcelletransplantasjon
Enhet: Magentisk resonansavbildning
Begge armer vil motta MR
Andre navn:
  • MR
Sham-komparator: Ikke-ferumoksytol forbedret MR
Pasienter som er planlagt for rutinemessig dekompresjonskirurgi og autolog stamcelletransplantasjon vil motta oppfølging av magnetisk resonansavbildning med jevne mellomrom for evaluering av responsen på behandlingen.
Enhet: Magentisk resonansavbildning
Begge armer vil motta MR
Andre navn:
  • MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signal til støyforhold (SNR)
Tidsramme: uke 1 etter operasjonen

SNR er en måling som sammenligner styrken til et signal med nivået av bakgrunnsstøy. Det uttrykkes ofte i desibel (dB) og beregnes ved å dele signaleffekten på støyeffekten. Et forhold større enn 1:1 indikerer at det er mer signal enn støy.

Først, for hver lesjon ble MR-signalintensiteten (SI) til lesjonen og SI-en til bakgrunnen (= støy i bildet) målt, deretter ble SI-en til lesjonen delt med SI-en til støyen for å få signalet til støyforhold. Deretter ble gjennomsnittlig SNR og standardavvik beregnet for de forskjellige gruppene av lesjoner og sammenlignet med gjennomsnittlig SNR mellom behandlede versus ikke-behandlede lesjoner og behandlede lesjoner på forskjellige tidspunkter etter behandlingen ved bruk av statistiske tester.
uke 1 etter operasjonen
T2*-avslapningstid
Tidsramme: uke 1 etter operasjonen
T2* avslapningstid er et mål på hvor raskt tverrmagnetisering avtar ved magnetisk resonansavbildning (MRI). Det er en nøkkelfaktor i bildekontrast i gradient-ekko (GRE) sekvenser og brukes i mange MR-applikasjoner, for eksempel perfusjonsavbildning, mottakelighetsvektet avbildning og funksjonell avbildning. Lavere T2*-relaksasjonstider indikerer større kontrastmiddelopptak i cellene.
uke 1 etter operasjonen
Evaluering av behandlingsrespons på dekompresjonskirurgi og stamcelletransplantasjon
Tidsramme: ett år
Antall lårben som ikke kollapset etter 1 års oppfølging. Evaluering av progresjon av osteonekrose via skala 1-4, benmargsødem, kollaps av subkondrale frakturer.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heike Daldrup-Link, MD, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-20253(osteonecrosis)
  • PEDSBONE0006 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ferumoxytol-forbedret magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere