Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie martwicy kości za pomocą MRI wzmocnionego ferumoksytolem (Osteonecro)

31 października 2024 zaktualizowane przez: Heike E Daldrup-Link, Stanford University
Celem projektu jest ocena martwicy kości przed i po operacji dekompresji za pomocą rezonansu magnetycznego wzmocnionego ferumoksytolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest ocena martwicy kości przed i po operacji dekompresji za pomocą rezonansu magnetycznego wzmocnionego ferumoksytolem.

Podejście badaczy opiera się na zatwierdzonym przez FDA suplemencie żelaza ferumoksytolu (Feraheme), który jest stosowany poza wskazaniami jako środek kontrastowy do MRI. Ferumoksytol składa się z nanocząsteczek tlenku żelaza, które zapewniają silny sygnał T1 i T2 na obrazach rezonansu magnetycznego (MR) i są wychwytywane przez komórki szpiku kostnego.

20 pacjentów zostanie poddanych rezonansowi magnetycznemu przed i po operacji dekompresji i transplantacji komórek pochodzących ze szpiku kostnego. 10 pacjentów otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie dożylne ferumoksytolu przed operacją. 10 dodatkowych pacjentów posłuży jako nieleczona grupa kontrolna. Badacze stawiają hipotezę, że obrazy MR po dożylnym wstrzyknięciu ferumoksytolu poprawią wykrywanie zmian chorobowych i pozwolą śledzić przeszczepione komórki szpiku kostnego. Wyniki obrazowania MR będą skorelowane z wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Martwica kości
  • planowana operacja dekompresyjna z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Hemosyderoza/hemochromatoza (pacjentów nadal można włączyć do ramienia bez ferumoksytolu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MRI wzmocniony ferumoksytolem
Pacjenci otrzymują zastrzyk ferumoksytolu (Feraheme, AMAG, 5 mg Fe/kg, pojedyncze podanie) przed rutynową operacją dekompresyjną i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych. W regularnych odstępach czasu będą przeprowadzane kontrolne badania obrazowe za pomocą rezonansu magnetycznego w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Lek: Rezonans magnetyczny wzmocniony ferumoksytolem
Kwalifikujący się pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę ferumoksytolu i kontrolne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w celu oceny powodzenia przeszczepu komórek macierzystych
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Obie ręce otrzymają MRI
Inne nazwy:
  • MRI
Pozorny komparator: MRI wzmocniony bez ferumoksytolu
Pacjenci zakwalifikowani do rutynowej operacji dekompresyjnej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych będą poddawani kontrolnemu rezonansowi magnetycznemu w regularnych odstępach czasu w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Obie ręce otrzymają MRI
Inne nazwy:
  • MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji

SNR to miara, która porównuje siłę sygnału z poziomem szumu tła. Często wyraża się ją w decybelach (dB) i oblicza się, dzieląc moc sygnału przez moc szumu. Stosunek większy niż 1:1 wskazuje, że sygnału jest więcej niż szumu.

Najpierw dla każdej zmiany zmierzono intensywność sygnału MR (SI) zmiany i SI tła (= szum na obrazie), następnie SI zmiany podzielono przez SI szumu, aby otrzymać sygnał do współczynnik szumu. Następnie obliczono średni SNR i odchylenie standardowe dla różnych grup zmian chorobowych i porównano ze średnim SNR pomiędzy leczonymi i nieleczonymi zmianami oraz leczonymi zmianami w różnych punktach czasowych po leczeniu, stosując testy statystyczne.
1 tydzień po operacji
T2* – Czas relaksu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Czas relaksacji T2* jest miarą szybkości zaniku namagnesowania poprzecznego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Jest to kluczowy czynnik kontrastu obrazu w sekwencjach echa gradientowego (GRE) i jest stosowany w wielu zastosowaniach MRI, takich jak obrazowanie perfuzji, obrazowanie ważone podatnością i obrazowanie funkcjonalne. Niższe czasy relaksacji T2* wskazują na większy wychwyt środka kontrastowego w komórkach.
1 tydzień po operacji
Ocena odpowiedzi na leczenie po operacji dekompresyjnej i przeszczepie komórek macierzystych
Ramy czasowe: jeden rok
Liczba kości udowych, które nie zapadły się w ciągu 1 roku obserwacji. Ocena postępu martwicy kości w skali 1-4, obrzęku szpiku kostnego, zapadnięcia się złamań podchrzęstnych.
jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Heike Daldrup-Link, MD, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-20253(osteonecrosis)
  • PEDSBONE0006 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny wzmocniony ferumoksytolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj