Avbildning av osteonekros med Ferumoxytol-förstärkt MRT (Osteonecro)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med projektet är att utvärdera osteonekros före och efter dekompressionskirurgi med ferumoxytol-förstärkt MRT.
Utredarnas tillvägagångssätt förlitar sig på det FDA-godkända järntillskottet ferumoxytol (Feraheme), som används off label som kontrastmedel för MRI. Ferumoxytol är sammansatt av järnoxidnanopartiklar, som ger en stark T1- och T2-signal på magnetisk resonans (MR) bilder och tas upp av celler i benmärgen.
20 patienter kommer att genomgå MRT före och efter dekompressionskirurgi och transplantation av benmärgshärledda celler. 10 patienter kommer att få en enda intravenös injektion av ferumoxytol före operationen. Ytterligare 10 patienter kommer att fungera som obehandlade kontroller. Utredarna antar att MR-bilder efter intravenös injektion av ferumoxytol kommer att förbättra upptäckten av lesioner och göra det möjligt att spåra transplanterade benmärgsceller. MR-röntgen kommer att korreleras med kliniska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Osteonekros
- planerad dekompressionsoperation med autolog stamcellstransplantation
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi
- Hemosideros/hemokromatos (patienter kan fortfarande inkluderas i icke-ferumoxytol-armen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ferumoxytol-förstärkt MRT
Patienterna får en ferumoxytol-injektion (Feraheme, AMAG, 5 mg Fe/kg, enstaka administrering) före rutinmässig dekompressionsoperation och autolog stamcellstransplantation.
Uppföljningsavbildning med magnetisk resonanstomografi kommer att utföras med jämna mellanrum för utvärdering av svaret på behandlingen.
|
Berättigade patienter får en enda ferumoxytol-dos och uppföljning av magnetisk resonanstomografi för att utvärdera framgången med stamcellstransplantation
Båda armarna kommer att få MRT
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Icke-ferumoxytol förstärkt MRT
Patienter som är schemalagda för rutinmässig dekompressionsoperation och autolog stamcellstransplantation kommer att få uppföljning av magnetisk resonanstomografi med jämna mellanrum för utvärdering av svaret på behandlingen.
|
Båda armarna kommer att få MRT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Signal-brusförhållande (SNR)
Tidsram: vecka 1 efter operationen
|
SNR är ett mått som jämför styrkan på en signal med nivån på bakgrundsbrus. Det uttrycks ofta i decibel (dB) och beräknas genom att dividera signaleffekten med bruseffekten. Ett förhållande större än 1:1 indikerar att det finns mer signal än brus. Först mättes för varje lesion MR-signalintensiteten (SI) för lesionen och SI för bakgrunden (= brus i bilden), sedan dividerades lesionens SI med SI för bruset för att erhålla signalen till brusförhållande. Sedan beräknades medel-SNR och standardavvikelse för de olika grupperna av lesioner och jämfördes med medel-SNR mellan behandlade kontra ej behandlade lesioner och behandlade lesioner vid olika tidpunkter efter behandlingen med hjälp av statistiska tester. |
vecka 1 efter operationen
|
|
T2*-Avslappningstid
Tidsram: vecka 1 efter operationen
|
T2*-relaxationstid är ett mått på hur snabbt tvärmagnetiseringen avtar vid magnetisk resonanstomografi (MRT).
Det är en nyckelfaktor för bildkontrast i gradient-eko (GRE)-sekvenser och används i många MRI-tillämpningar, såsom perfusionsavbildning, känslighetsvägd bildbehandling och funktionell bildbehandling.
Lägre T2*-relaxationstider indikerar större kontrastmedelsupptag i celler.
|
vecka 1 efter operationen
|
|
Utvärdering av behandlingsrespons på dekompressionskirurgi och stamcellstransplantation
Tidsram: ett år
|
Antal lårben som inte kollapsade efter 1 års uppföljning.
Utvärdering av progression av osteonekros via skala 1-4, benmärgsödem, kollaps av subkondrala frakturer.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heike Daldrup-Link, MD, PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Muehe AM, Feng D, von Eyben R, Luna-Fineman S, Link MP, Muthig T, Huddleston AE, Neuwelt EA, Daldrup-Link HE. Safety Report of Ferumoxytol for Magnetic Resonance Imaging in Children and Young Adults. Invest Radiol. 2016 Apr;51(4):221-227. doi: 10.1097/RLI.0000000000000230.
- Nejadnik H, Lenkov O, Gassert F, Fretwell D, Lam I, Daldrup-Link HE. Macrophage phagocytosis alters the MRI signal of ferumoxytol-labeled mesenchymal stromal cells in cartilage defects. Sci Rep. 2016 May 13;6:25897. doi: 10.1038/srep25897.
- Theruvath AJ, Nejadnik H, Muehe AM, Gassert F, Lacayo NJ, Goodman SB, Daldrup-Link HE. Tracking Cell Transplants in Femoral Osteonecrosis with Magnetic Resonance Imaging: A Proof-of-Concept Study in Patients. Clin Cancer Res. 2018 Dec 15;24(24):6223-6229. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1687. Epub 2018 Sep 17.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-20253(osteonecrosis)
- PEDSBONE0006 (Annan identifierare: OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .