Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bildgebung von Osteonekrose mit Ferumoxytol-unterstützter MRT (Osteonecro)

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Heike E Daldrup-Link, Stanford University
Ziel des Projekts ist es, Osteonekrose vor und nach Dekompressionsoperationen mit Ferumoxytol-unterstützter MRT zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Projekts ist es, Osteonekrose vor und nach Dekompressionsoperationen mit Ferumoxytol-unterstützter MRT zu evaluieren.

Der Ansatz der Ermittler stützt sich auf das von der FDA zugelassene Eisenergänzungsmittel Ferumoxytol (Feraheme), das off-label als Kontrastmittel für die MRT verwendet wird. Ferumoxytol besteht aus Eisenoxid-Nanopartikeln, die ein starkes T1- und T2-Signal auf Magnetresonanz (MR)-Bildern liefern und von Zellen im Knochenmark aufgenommen werden.

20 Patienten werden vor und nach der Dekompressionsoperation und der Transplantation von aus dem Knochenmark stammenden Zellen einer MRT unterzogen. 10 Patienten erhalten vor ihrer Operation eine einzelne intravenöse Injektion von Ferumoxytol. 10 weitere Patienten dienen als unbehandelte Kontrollen. Die Forscher gehen davon aus, dass MR-Bilder nach intravenöser Injektion von Ferumoxytol die Erkennung von Läsionen verbessern und es ermöglichen, transplantierte Knochenmarkszellen zu verfolgen. Die Befunde der MR-Bildgebung werden mit den klinischen Ergebnissen korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteonekrose
  • geplante Dekompressionsoperation mit autologer Stammzelltransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
  • Hämosiderose/Hämochromatose (Patienten können weiterhin in den Nicht-Ferumoxytol-Arm aufgenommen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ferumoxytol-verstärktes MRT
Die Patienten erhalten vor einer routinemäßigen Dekompressionsoperation und einer autologen Stammzelltransplantation eine Ferumoxytol-Injektion (Feraheme, AMAG, 5 mg Fe/kg, Einzelverabreichung). Zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung werden in regelmäßigen Abständen bildgebende Kontrolluntersuchungen mit Magnetresonanztomographie durchgeführt.
Arzneimittel: Ferumoxytol-verstärkte Magnetresonanztomographie
Geeignete Patienten erhalten eine einzelne Ferumoxytol-Dosis und eine nachfolgende Magnetresonanztomographie, um den Erfolg der Stammzelltransplantation zu beurteilen
Gerät: Magentic Resonanz Imaging
Beide Arme erhalten eine MRT
Andere Namen:
  • MRT
Schein-Komparator: MRT ohne Ferumoxytol-Verstärkung
Patienten, die für eine routinemäßige Dekompressionsoperation und eine autologe Stammzelltransplantation vorgesehen sind, erhalten in regelmäßigen Abständen eine Magnetresonanztomographie zur Nachsorge zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung.
Gerät: Magentic Resonanz Imaging
Beide Arme erhalten eine MRT
Andere Namen:
  • MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: Woche 1 nach der Operation

SNR ist eine Messung, die die Stärke eines Signals mit dem Hintergrundrauschen vergleicht. Sie wird häufig in Dezibel (dB) ausgedrückt und durch Division der Signalleistung durch die Rauschleistung berechnet. Ein Verhältnis größer als 1:1 zeigt an, dass mehr Signal als Rauschen vorhanden ist.

Zuerst wurde für jede Läsion die MR-Signalintensität (SI) der Läsion und der SI des Hintergrunds (= Rauschen im Bild) gemessen, dann wurde der SI der Läsion durch den SI des Rauschens dividiert, um das Signal zu erhalten Rauschverhältnis. Anschließend wurden der mittlere SNR und die Standardabweichung für die verschiedenen Läsionsgruppen berechnet und mithilfe statistischer Tests mit dem mittleren SNR zwischen behandelten und nicht behandelten Läsionen sowie behandelten Läsionen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung verglichen.
Woche 1 nach der Operation
T2*-Relaxationszeit
Zeitfenster: Woche 1 nach der Operation
Die T2*-Relaxationszeit ist ein Maß dafür, wie schnell die Quermagnetisierung in der Magnetresonanztomographie (MRT) abklingt. Es ist ein Schlüsselfaktor für den Bildkontrast in Gradientenecho-Sequenzen (GRE) und wird in vielen MRT-Anwendungen verwendet, beispielsweise in der Perfusionsbildgebung, der suszeptibilitätsgewichteten Bildgebung und der funktionellen Bildgebung. Niedrigere T2*-Relaxationszeiten weisen auf eine stärkere Kontrastmittelaufnahme in den Zellen hin.
Woche 1 nach der Operation
Bewertung des Behandlungsansprechens auf Dekompressionsoperationen und Stammzelltransplantationen
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Oberschenkelknochen, die bis zur Nachuntersuchung nach einem Jahr nicht kollabierten. Bewertung des Fortschreitens der Osteonekrose anhand der Skala 1–4, Knochenmarködem, Kollaps subchondraler Frakturen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heike Daldrup-Link, MD, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20253(osteonecrosis)
  • PEDSBONE0006 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ferumoxytol-verstärkte Magnetresonanztomographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren